Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyagcsere-egészségügyi minták és a mellrák hatása idővel nőknél (IMPACT-Women)

2024. március 13. frissítette: University of Alberta

Háttér és indoklás:

A mellrák (BC) a nők körében leggyakrabban diagnosztizált rosszindulatú daganat világszerte (2018-ban 2,1 millió diagnózis, az új rákos esetek 25%-a). Kanadában a korai stádiumú BC halálozási arányok 48%-kal csökkentek az elmúlt 30 évben a megelőzés, a felismerés és a kezelés fejlődésének eredményeként. Azonban a nem rákos okokból eredő halálozási kockázatok versengő kockázatai merültek fel, ahol a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) jelenleg a BC-túlélők vezető halálozási okai. A BC-kezelés szívre gyakorolt ​​közvetlen toxikus hatásait (kardiotoxicitás) a kutatók és sokan mások jól jellemzik, mint a megnövekedett kardiovaszkuláris kockázatot. Azonban a BC-kezelés és a kapcsolódó életmódbeli változások (pl. A fizikai inaktivitás, a rossz táplálkozás minősége, a stressz) egyre inkább felismerik, hogy az anyagcserét is erősen befolyásolják, ami negatívan nyilvánul meg inzulinrezisztencia, dyslipidaemia és zsírszöveti (zsír) felhalmozódás formájában. Ezek a káros anyagcsere-változások szorosan összefüggenek a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával, és jelenleg alulértékelt szerepet játszanak a BC-túlélők megnövekedett CVD-kockázatában. Az előzetes adatok és a közelmúltban megjelent publikációk azt mutatják, hogy a BC-kezelés során regionális zsírfelhalmozódás történik, és hogy a kulcsfontosságú helyeken a zsírterhelés a szív- és légzőrendszer rossz egészségével függ össze. Ezeknek a káros anyagcsere- és gyulladásos hatásoknak a kiváltó oka a túlzott zsír az ektopiás zsír (zsigerek, izomközi vagy máj) régiókban. 2019-ben a kutatócsoport egyik tagja azt találta, hogy a BC diagnózisakor a zsigeri és az izomközi zsír mennyisége, de nem a bőr alatti zsír mennyisége lineárisan összefügg a CVD eseményekkel 6 éven belül, még a normál BMI-vel rendelkezők körében is, és a már meglévő CVD kockázati tényezőkkel való kiigazítás után is. és a BC kezelés típusához. MRI segítségével a kutatók azt találták, hogy a kemoterápia után kb. 1 évvel a BC-túlélőkben szignifikánsan nagyobb volt a zsigeri zsír (49%-kal nagyobb) és a comb intermuszkuláris zsírtartalma (41%-kal nagyobb), mint az életkorukban és nemükben megegyező kontrollcsoportokban, a hasonló BMI és bőr alatti zsír ellenére. kötetek a két csoportban. A kutatók azt is kimutatták, hogy a comb izomzatában és a zsigeri zsírtérfogaton belüli zsírfrakció egymástól függetlenül magyarázza a kardiorespiratorikus fittség változásának ~50%-át (a VO2 csúcsértékkel mérve). Különösen a VO2 csúcs az egyik legerőteljesebb előrejelzője a minden okból kifolyólag és a szív- és érrendszeri betegségek halálozásának és az egészségügyi költségeknek, és ez a legkövetkezetesebben jelentett negatív következmények a BC kezelését követően. Sajnos nem ismert terápia a hosszú távú szívizom károsodás helyreállítására (pl. sejthalál, fibrózis) a rákterápiákból. Számos oka van annak, hogy a zsírt terápiás célpontként célozza meg BC betegeknél: 1) A vizsgálati csoport meggyőző előzetes adatokkal rendelkezik, amelyek a méhen kívüli zsír felgyorsult képződését mutatják a BC-kezelés során. 2) A kutatók legújabb adatai azt mutatták, hogy a kulcsfontosságú zsírkészletek magas zsírtartalma csökkenti a VO2 csúcsértéket. 3) A zsírterhelés és az ezzel járó anyagcsere-rendellenességek dinamikusak és képlékenyek, így kiválóan kezelhetők.

Kutatási kérdés és célkitűzések:

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a támogatott időkorlátozott étkezést (TRE), az étrend minőségének javítását és az ülőmunkaidő csökkentését magában foglaló viselkedési beavatkozás hatását a szokásos rákos megbetegedésekhez és táplálkozási ellátáshoz képest olyan BC betegeknél, akik kemoterápiás kezelésben részesülnek méhen kívüli zsíron, kardiometabolikusan. profil és a kemoterápia eredményei. A kutatók azt feltételezik, hogy a beavatkozás csökkenti a méhen kívüli zsír növekedését a kemoterápia során, és csökkenti a kemoterápiás tüneteket.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
        • Toborzás
        • University of Alberta
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Richard Thrompson, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női biológiai nem születéskor
  • >18 év
  • Az I., II. vagy III. stádiumú emlőrák diagnózisa
  • neoadjuváns vagy adjuváns intravénás kemoterápia megkezdése
  • ECOG <3;
  • Onkológus jóváhagyása a részvételhez;
  • Angolul beszél (az összes tananyag és a személyzet angol nyelvű lesz)
  • Hajlandó és képes betartani a tanulmányi beavatkozást

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik nem férnek hozzá Bluetooth-képes okostelefonhoz (szükséges a Fitbithez és a beavatkozási szöveges üzenetekre való reagáláshoz), vagy legalább egy közös mobiltelefonhoz nem férnek hozzá valakivel egy háztartásban (azaz egyes párok közösen használnak telefont).
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, akiknek exogén inzulinra van szükségük (az inzulinadagolás lehetséges módosításának szükségessége miatt a TRE-vel), vagy a hemoglobin A1c >10%
  • MRI ellenjavallatok kutatása (pl. pacemaker, mágneses implantátum, terhesség)
  • Kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenesség
  • Ön által bejelentett étkezési zavar kórtörténet
  • Testtömegindex <18,5 kg/m2 vagy a cachexia klinikai tünetei (a kezelő onkológus mérlegelése szerint)
  • ≥5%-os testtömeg-csökkenés az elmúlt 6 hónapban
  • Azok, akik jelenleg éjszakai/változó műszakban dolgoznak, ≤10 órán belül étkeznek, vagy az elmúlt 3 hónapban folyamatosan napi 3-nál kevesebbet esznek.
  • olyan betegek, akik megfelelnek a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív+ segítségével az edzés előtti orvosi engedély feltételeinek, és akiket kezelő onkológusuk vagy háziorvosuk nem engedélyez a maximális terheléses vizsgálat elvégzésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Időben korlátozott étkezés és ülőmunka csökkentése
1. csoport (Kísérleti beavatkozás): Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők szokásos kemoterápiás kezelést, valamint diétás programot, ülőmunkaidő-csökkentési stratégiákat, programot és Fitbit monitort kapnak. Ha véletlenszerűen besorolják ebbe a csoportba, felkérik Önt, hogy kövesse a TRE-t, táplálkozási oktatást és személyre szabott ajánlásokat kap az étrend minőségének és az egészséges táplálkozási gyakorlatok javításáról, valamint az ülőmunka csökkentésére irányuló stratégiákról. Ezeket az összetevőket fokozatosan vezetik be a 24 hetes program során.
  1. TRE: Arra kérnek, hogy annyit egyél, amennyit csak akar, de csak 8-10 órán belül, majd ne egyen, vagy "böjtöljön" úgy, hogy csak vizet, feketekávét vagy teát igyon tej/cukor nélkül 16 órán belül. óra naponta. Erre a protokollra hetente 5 vagy több egymást követő napon lesz szükség.
  2. Táplálkozási oktatás és személyre szabott ajánlások: Értékelést és személyre szabott oktatást kap az egészséges táplálkozásról a kanadai étrendi irányelvek szerint, egyéni kis céllal, hogy javítsa étkezési szokásait.
  3. Ülőidő csökkentése: A mellékelt Fitbit csuklómonitor segítségével nyomon követheti és fokozatosan növelheti napi lépésszámát, feloszthatja az inaktivitási időszakokat, és próbáljon meg olyan módszereket beépíteni, amelyekkel csökkentheti az ülő viselkedést a mindennapi életben.
Nincs beavatkozás: Táplálkozási és edzési irányelvek
2. csoport (nem kísérleti beavatkozás): Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők normál kemoterápiás kezelést kapnak, valamint egyetlen csoportalapú „táplálkozás a rák idején” osztályt, valamint a kanadai élelmiszer-útmutatót, a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveket és a Fitbitet. monitor. Csak akkor kell módosítania az étrendet, ha azt az osztályon belül vagy orvosa javasolja, és tartsa be a szokásos napi étkezések ütemezését és számát. A 24 hetes periódus során hét rövid telefonhívást fog kapni egy vizsgálati munkatárstól, hogy kérdezzen a tüneteiről és segítséget nyújtson. A vizsgálat befejezése után a csoport résztvevői számára egy-egy tanácsadást ajánlanak fel egy regisztrált dietetikussal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsírmennyiség változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
A zsigeri zsír térfogata MRI-vel mérve.
Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a combzsír medence térfogatában
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
A comb intermuszkuláris és intramuszkuláris zsírtartalma MRI-vel mérve.
Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
Változás a májzsír mennyiségében
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
A máj hepatocitáiban lévő zsír mennyisége MRI-vel mérve.
Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
A szubkután hasi zsír mennyiségének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
A hasat körülvevő bőr alatti zsírtérfogat MRI-vel mérve.
Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
A metabolikus szindróma Z-pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
A Nemzeti Koleszterin Oktatási Program Felnőttkezelő Testülete által meghatározott metabolikus szindrómát az alábbiak közül 3 vagy több jelenléte határozza meg: hasi elhízás a derékbőség alapján (férfiak > 102 cm, nők > 88 cm), trigliceridek ≥ 150 mg/dl, éhomi glükóz ≥110mg/dl, HDL-koleszterin <40mg/dl férfiaknál és <50mg/dl nőknél, vérnyomás ≥130/≥85mmHg. A 0-s Z-pontszámok egyenlők az átlaggal. Bármi, ami 0 felett van a fent felsorolt ​​kockázatoknál (kivéve a HDL-koleszterint), a szív- és érrendszeri betegségek magasabb kockázatát jelzi. Mivel a HDL-koleszterin egészséges, a magasabb z-pontszámok alacsonyabb CVD kockázatot jelentenek. A Z-pontszámok ritkán esnek a -3 és 3 közötti tartományon kívülre.
Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
Változás a Framingham kockázati pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
A Framingham-kockázati pontszám használata a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának meghatározására, amelyet a Canadian Cardiovascular Society pontozási rendszerével számítanak ki az életkor, nem, összkoleszterin (mg/dl), nagy sűrűségű lipoprotein (mg/dl), kezelt vagy kezeletlen szisztolés vérnyomás (Hgmm) alapján , a cukorbetegség és a dohányzás állapota (a kérdőívekben saját bevallása szerint). Minden fent felsorolt ​​kategóriához számérték is tartozik. A kockázat megtalálásához az egyes kategóriákban össze kell adni a pontokat. A minimális érték -3 vagy kevesebb ponttól a maximum 21 pontig terjedhet. A -3 vagy kevesebb pont a szív- és érrendszeri betegségek nagyon alacsony, a 21+ pont pedig a szív- és érrendszeri betegségek magas kockázatát jelzi.
Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
Változás a VO2 csúcsban
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
A ciklusergométeren végzett kardiopulmonális terhelési teszt során elfogyasztott oxigén maximális mennyisége, mL/kg/perc mértékegységben mérve a kardiorespirációs alkalmasság jelzésére.
Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
Vérvizsgálattal az inzulinrezisztencia meghatározására, ez magában foglalja a HOMA-IR-t (mg/dl), a hemoglobin A1c-t (mg/dl), a lipidprofilt (mg/dl) és az éhomi glükózt (mg/dl).
Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
A derék-csípő arány változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
A haskörfogat mérése a köldök szintjén, 0,5 cm pontossággal, és a csípő kerületének mérése 0,5 cm pontossággal a derék-csípő arány kiszámításához.
Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
Nyugalmi vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
Kézi mérés sztetoszkóppal és vérnyomásmérővel, ülő helyzetben öt perc csendes pihenés után. Két olyan mérés átlagát veszik, amelyeket 60 másodperces időközzel végeznek, és amelyek 6 Hgmm-en belül vannak.
Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
A hormonális markerek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
A leptin és az adiponektin (a zsírszabályozásban részt vevő hormonok) mérése a vérben ng/mL-ben, illetve ug/mL-ben.
Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
Orvosi eredmények
Időkeret: Akár 10 évvel a tanulmányok befejezése után
Leíró adatok és kemoterápiás eredmények, valamint a részvétel hosszú távú egészségügyi hatásainak nyomon követése a résztvevők elektronikus egészségügyi nyilvántartásain keresztül.
Akár 10 évvel a tanulmányok befejezése után
A citokinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
Az IL-6 és a TNF-a citokinek mérése a vérben pg/ml-ben.
Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
A fizikai aktivitás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A fizikailag aktívan eltöltött idő mennyisége a Fitbit Inspire 2 csuklópánttal mérve.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Étrendi bevitel
Időkeret: Akár 24 hétig
Az étrendi bevitelt 3 napos étkezési naplóval értékelik, amelyet 2 egymást követő hétköznap és 1 hétvégi napon kell rögzíteni, és az Automated Self-Administred 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24-Kanada) kanadai verziójával gyűjtik össze. .
Akár 24 hétig
Dohányzás állapota
Időkeret: Alapvonal
A kvalitatív demográfiai kérdőív résztvevői által bevallott állapot. A résztvevők igennel vagy nemmel válaszolhatnak. A dohányzó résztvevők rosszabb eredményt jelezhetnek.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Thompson, PhD, University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREBA.CC-22-0128

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött információkat elemzések során használják fel, és találkozókon és folyóiratokban publikálják/bemutatják a tudományos közösségnek. Ezen túlmenően a vizsgálati adatokat azonosító információ nélkül megosztják a Torontói Egyetem kutatócsoportjával, ahol a tanulmány is zajlik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

3
Iratkozz fel