- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05432856
Az anyagcsere-egészségügyi minták és a mellrák hatása idővel nőknél (IMPACT-Women)
Háttér és indoklás:
A mellrák (BC) a nők körében leggyakrabban diagnosztizált rosszindulatú daganat világszerte (2018-ban 2,1 millió diagnózis, az új rákos esetek 25%-a). Kanadában a korai stádiumú BC halálozási arányok 48%-kal csökkentek az elmúlt 30 évben a megelőzés, a felismerés és a kezelés fejlődésének eredményeként. Azonban a nem rákos okokból eredő halálozási kockázatok versengő kockázatai merültek fel, ahol a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) jelenleg a BC-túlélők vezető halálozási okai. A BC-kezelés szívre gyakorolt közvetlen toxikus hatásait (kardiotoxicitás) a kutatók és sokan mások jól jellemzik, mint a megnövekedett kardiovaszkuláris kockázatot. Azonban a BC-kezelés és a kapcsolódó életmódbeli változások (pl. A fizikai inaktivitás, a rossz táplálkozás minősége, a stressz) egyre inkább felismerik, hogy az anyagcserét is erősen befolyásolják, ami negatívan nyilvánul meg inzulinrezisztencia, dyslipidaemia és zsírszöveti (zsír) felhalmozódás formájában. Ezek a káros anyagcsere-változások szorosan összefüggenek a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával, és jelenleg alulértékelt szerepet játszanak a BC-túlélők megnövekedett CVD-kockázatában. Az előzetes adatok és a közelmúltban megjelent publikációk azt mutatják, hogy a BC-kezelés során regionális zsírfelhalmozódás történik, és hogy a kulcsfontosságú helyeken a zsírterhelés a szív- és légzőrendszer rossz egészségével függ össze. Ezeknek a káros anyagcsere- és gyulladásos hatásoknak a kiváltó oka a túlzott zsír az ektopiás zsír (zsigerek, izomközi vagy máj) régiókban. 2019-ben a kutatócsoport egyik tagja azt találta, hogy a BC diagnózisakor a zsigeri és az izomközi zsír mennyisége, de nem a bőr alatti zsír mennyisége lineárisan összefügg a CVD eseményekkel 6 éven belül, még a normál BMI-vel rendelkezők körében is, és a már meglévő CVD kockázati tényezőkkel való kiigazítás után is. és a BC kezelés típusához. MRI segítségével a kutatók azt találták, hogy a kemoterápia után kb. 1 évvel a BC-túlélőkben szignifikánsan nagyobb volt a zsigeri zsír (49%-kal nagyobb) és a comb intermuszkuláris zsírtartalma (41%-kal nagyobb), mint az életkorukban és nemükben megegyező kontrollcsoportokban, a hasonló BMI és bőr alatti zsír ellenére. kötetek a két csoportban. A kutatók azt is kimutatták, hogy a comb izomzatában és a zsigeri zsírtérfogaton belüli zsírfrakció egymástól függetlenül magyarázza a kardiorespiratorikus fittség változásának ~50%-át (a VO2 csúcsértékkel mérve). Különösen a VO2 csúcs az egyik legerőteljesebb előrejelzője a minden okból kifolyólag és a szív- és érrendszeri betegségek halálozásának és az egészségügyi költségeknek, és ez a legkövetkezetesebben jelentett negatív következmények a BC kezelését követően. Sajnos nem ismert terápia a hosszú távú szívizom károsodás helyreállítására (pl. sejthalál, fibrózis) a rákterápiákból. Számos oka van annak, hogy a zsírt terápiás célpontként célozza meg BC betegeknél: 1) A vizsgálati csoport meggyőző előzetes adatokkal rendelkezik, amelyek a méhen kívüli zsír felgyorsult képződését mutatják a BC-kezelés során. 2) A kutatók legújabb adatai azt mutatták, hogy a kulcsfontosságú zsírkészletek magas zsírtartalma csökkenti a VO2 csúcsértéket. 3) A zsírterhelés és az ezzel járó anyagcsere-rendellenességek dinamikusak és képlékenyek, így kiválóan kezelhetők.
Kutatási kérdés és célkitűzések:
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a támogatott időkorlátozott étkezést (TRE), az étrend minőségének javítását és az ülőmunkaidő csökkentését magában foglaló viselkedési beavatkozás hatását a szokásos rákos megbetegedésekhez és táplálkozási ellátáshoz képest olyan BC betegeknél, akik kemoterápiás kezelésben részesülnek méhen kívüli zsíron, kardiometabolikusan. profil és a kemoterápia eredményei. A kutatók azt feltételezik, hogy a beavatkozás csökkenti a méhen kívüli zsír növekedését a kemoterápia során, és csökkenti a kemoterápiás tüneteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rachel Sherrington, Bkin
- Telefonszám: 780-668-1669
- E-mail: rsherrin@ualberta.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
- Toborzás
- University of Alberta
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel Sherrington, Bkin
- Telefonszám: 780-668-1669
- E-mail: rsherrin@ualberta.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard Thrompson, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női biológiai nem születéskor
- >18 év
- Az I., II. vagy III. stádiumú emlőrák diagnózisa
- neoadjuváns vagy adjuváns intravénás kemoterápia megkezdése
- ECOG <3;
- Onkológus jóváhagyása a részvételhez;
- Angolul beszél (az összes tananyag és a személyzet angol nyelvű lesz)
- Hajlandó és képes betartani a tanulmányi beavatkozást
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik nem férnek hozzá Bluetooth-képes okostelefonhoz (szükséges a Fitbithez és a beavatkozási szöveges üzenetekre való reagáláshoz), vagy legalább egy közös mobiltelefonhoz nem férnek hozzá valakivel egy háztartásban (azaz egyes párok közösen használnak telefont).
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, akiknek exogén inzulinra van szükségük (az inzulinadagolás lehetséges módosításának szükségessége miatt a TRE-vel), vagy a hemoglobin A1c >10%
- MRI ellenjavallatok kutatása (pl. pacemaker, mágneses implantátum, terhesség)
- Kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenesség
- Ön által bejelentett étkezési zavar kórtörténet
- Testtömegindex <18,5 kg/m2 vagy a cachexia klinikai tünetei (a kezelő onkológus mérlegelése szerint)
- ≥5%-os testtömeg-csökkenés az elmúlt 6 hónapban
- Azok, akik jelenleg éjszakai/változó műszakban dolgoznak, ≤10 órán belül étkeznek, vagy az elmúlt 3 hónapban folyamatosan napi 3-nál kevesebbet esznek.
- olyan betegek, akik megfelelnek a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív+ segítségével az edzés előtti orvosi engedély feltételeinek, és akiket kezelő onkológusuk vagy háziorvosuk nem engedélyez a maximális terheléses vizsgálat elvégzésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Időben korlátozott étkezés és ülőmunka csökkentése
1. csoport (Kísérleti beavatkozás): Az ebbe a csoportba besorolt résztvevők szokásos kemoterápiás kezelést, valamint diétás programot, ülőmunkaidő-csökkentési stratégiákat, programot és Fitbit monitort kapnak.
Ha véletlenszerűen besorolják ebbe a csoportba, felkérik Önt, hogy kövesse a TRE-t, táplálkozási oktatást és személyre szabott ajánlásokat kap az étrend minőségének és az egészséges táplálkozási gyakorlatok javításáról, valamint az ülőmunka csökkentésére irányuló stratégiákról.
Ezeket az összetevőket fokozatosan vezetik be a 24 hetes program során.
|
|
Nincs beavatkozás: Táplálkozási és edzési irányelvek
2. csoport (nem kísérleti beavatkozás): Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők normál kemoterápiás kezelést kapnak, valamint egyetlen csoportalapú „táplálkozás a rák idején” osztályt, valamint a kanadai élelmiszer-útmutatót, a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveket és a Fitbitet. monitor.
Csak akkor kell módosítania az étrendet, ha azt az osztályon belül vagy orvosa javasolja, és tartsa be a szokásos napi étkezések ütemezését és számát.
A 24 hetes periódus során hét rövid telefonhívást fog kapni egy vizsgálati munkatárstól, hogy kérdezzen a tüneteiről és segítséget nyújtson.
A vizsgálat befejezése után a csoport résztvevői számára egy-egy tanácsadást ajánlanak fel egy regisztrált dietetikussal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A zsírmennyiség változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
|
A zsigeri zsír térfogata MRI-vel mérve.
|
Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a combzsír medence térfogatában
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
|
A comb intermuszkuláris és intramuszkuláris zsírtartalma MRI-vel mérve.
|
Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
|
Változás a májzsír mennyiségében
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
|
A máj hepatocitáiban lévő zsír mennyisége MRI-vel mérve.
|
Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
|
A szubkután hasi zsír mennyiségének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
|
A hasat körülvevő bőr alatti zsírtérfogat MRI-vel mérve.
|
Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
|
A metabolikus szindróma Z-pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
|
A Nemzeti Koleszterin Oktatási Program Felnőttkezelő Testülete által meghatározott metabolikus szindrómát az alábbiak közül 3 vagy több jelenléte határozza meg: hasi elhízás a derékbőség alapján (férfiak > 102 cm, nők > 88 cm), trigliceridek ≥ 150 mg/dl, éhomi glükóz ≥110mg/dl, HDL-koleszterin <40mg/dl férfiaknál és <50mg/dl nőknél, vérnyomás ≥130/≥85mmHg.
A 0-s Z-pontszámok egyenlők az átlaggal.
Bármi, ami 0 felett van a fent felsorolt kockázatoknál (kivéve a HDL-koleszterint), a szív- és érrendszeri betegségek magasabb kockázatát jelzi.
Mivel a HDL-koleszterin egészséges, a magasabb z-pontszámok alacsonyabb CVD kockázatot jelentenek.
A Z-pontszámok ritkán esnek a -3 és 3 közötti tartományon kívülre.
|
Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
|
Változás a Framingham kockázati pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
|
A Framingham-kockázati pontszám használata a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának meghatározására, amelyet a Canadian Cardiovascular Society pontozási rendszerével számítanak ki az életkor, nem, összkoleszterin (mg/dl), nagy sűrűségű lipoprotein (mg/dl), kezelt vagy kezeletlen szisztolés vérnyomás (Hgmm) alapján , a cukorbetegség és a dohányzás állapota (a kérdőívekben saját bevallása szerint).
Minden fent felsorolt kategóriához számérték is tartozik.
A kockázat megtalálásához az egyes kategóriákban össze kell adni a pontokat.
A minimális érték -3 vagy kevesebb ponttól a maximum 21 pontig terjedhet.
A -3 vagy kevesebb pont a szív- és érrendszeri betegségek nagyon alacsony, a 21+ pont pedig a szív- és érrendszeri betegségek magas kockázatát jelzi.
|
Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
|
Változás a VO2 csúcsban
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
|
A ciklusergométeren végzett kardiopulmonális terhelési teszt során elfogyasztott oxigén maximális mennyisége, mL/kg/perc mértékegységben mérve a kardiorespirációs alkalmasság jelzésére.
|
Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
|
Vérvizsgálattal az inzulinrezisztencia meghatározására, ez magában foglalja a HOMA-IR-t (mg/dl), a hemoglobin A1c-t (mg/dl), a lipidprofilt (mg/dl) és az éhomi glükózt (mg/dl).
|
Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
|
A derék-csípő arány változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
|
A haskörfogat mérése a köldök szintjén, 0,5 cm pontossággal, és a csípő kerületének mérése 0,5 cm pontossággal a derék-csípő arány kiszámításához.
|
Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
|
Nyugalmi vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
|
Kézi mérés sztetoszkóppal és vérnyomásmérővel, ülő helyzetben öt perc csendes pihenés után.
Két olyan mérés átlagát veszik, amelyeket 60 másodperces időközzel végeznek, és amelyek 6 Hgmm-en belül vannak.
|
Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
|
A hormonális markerek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
|
A leptin és az adiponektin (a zsírszabályozásban részt vevő hormonok) mérése a vérben ng/mL-ben, illetve ug/mL-ben.
|
Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
|
Orvosi eredmények
Időkeret: Akár 10 évvel a tanulmányok befejezése után
|
Leíró adatok és kemoterápiás eredmények, valamint a részvétel hosszú távú egészségügyi hatásainak nyomon követése a résztvevők elektronikus egészségügyi nyilvántartásain keresztül.
|
Akár 10 évvel a tanulmányok befejezése után
|
A citokinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
|
Az IL-6 és a TNF-a citokinek mérése a vérben pg/ml-ben.
|
Kiindulási állapot, 24 hét és 2 év
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A fizikailag aktívan eltöltött idő mennyisége a Fitbit Inspire 2 csuklópánttal mérve.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Étrendi bevitel
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Az étrendi bevitelt 3 napos étkezési naplóval értékelik, amelyet 2 egymást követő hétköznap és 1 hétvégi napon kell rögzíteni, és az Automated Self-Administred 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24-Kanada) kanadai verziójával gyűjtik össze. .
|
Akár 24 hétig
|
Dohányzás állapota
Időkeret: Alapvonal
|
A kvalitatív demográfiai kérdőív résztvevői által bevallott állapot.
A résztvevők igennel vagy nemmel válaszolhatnak.
A dohányzó résztvevők rosszabb eredményt jelezhetnek.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Thompson, PhD, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREBA.CC-22-0128
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország