Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metabolisten terveysmallien ja rintasyövän vaikutus ajan mittaan naisilla (IMPACT-Women)

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Alberta

Tausta ja perustelut:

Rintasyöpä (BC) on yleisimmin diagnosoitu maligniteetti naisilla maailmanlaajuisesti (2,1 miljoonaa diagnoosia vuonna 2018, 25 % uusista syöpätapauksista). Kanadassa alkuvaiheen BC-kuolleisuus on laskenut 48 % viimeisten 30 vuoden aikana ennaltaehkäisyn, havaitsemisen ja hoidon edistymisen seurauksena. Kilpailevia riskejä kuolleisuuteen muista kuin syöpäsyistä on kuitenkin ilmaantunut, jolloin sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ovat nyt yleisin kuolinsyy BC:stä selviytyneille. Tutkijat ja monet muut ovat luonnehtineet BC-hoidon suoria myrkyllisiä vaikutuksia sydämeen (kardiotoksisuus) kohonneen kardiovaskulaarisen riskin myötä. Kuitenkin BC-hoito ja siihen liittyvät elämäntapamuutokset (esim. fyysisen aktiivisuuden, huonon ruokavalion laadun, stressin) tiedetään yhä enemmän vaikuttavan myös voimakkaasti aineenvaihduntaan negatiivisesti, mikä ilmenee insuliiniresistenssinä, dyslipidemiana ja rasvakudoksen (rasvojen) kertymisenä. Nämä haitalliset aineenvaihduntamuutokset liittyvät vahvasti sydän- ja verisuonitautiriskiin, ja ne ovat tällä hetkellä aliarvostettu syy kohonneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin BC-eloonjääneiden keskuudessa. Alustavat tiedot ja tuoreet julkaisut osoittavat, että alueellista rasvan kertymistä tapahtuu BC-hoidon aikana ja että rasvakuorma keskeisissä paikoissa liittyy huonoon sydän- ja hengityselinten terveyteen. Näiden haitallisten aineenvaihdunta- ja tulehdusvaikutusten laukaisee liiallinen rasva erityisesti kohdunulkoisen rasvan (sisäelimet, lihaksenväliset tai maksa) alueilla. Vuonna 2019 tutkimusryhmän jäsen havaitsi, että sisäelinten ja lihasten välisen, mutta ei ihonalaisen rasvan määrä BC-diagnoosissa liittyi lineaarisesti sydän- ja verisuonitautitapahtumiin kuuden vuoden sisällä, jopa niillä, joilla oli normaali painoindeksi ja kun niitä oli mukautettu olemassa oleviin sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin. ja BC-hoitotyypeille. MRI:n avulla tutkijat havaitsivat, että ~1 vuosi kemoterapian jälkeen BC:stä selviytyneillä oli huomattavasti suuremmat sisäelinten rasvavarastot (49 % suurempi) ja reisilihasten välistä rasvaa (41 % suurempi) verrattuna ikään ja sukupuoleen vastaaviin kontrolleihin, vaikka painoindeksi oli samanlainen ja ihonalainen rasva. kahdessa ryhmässä. Tutkijat osoittivat myös, että reiden lihaksen ja sisäelinten rasvan määrä selitti itsenäisesti ~50 % kardiorespiratorisen kunnon vaihtelusta (mitattu VO2-huipulla). Erityisesti VO2-huippu on yksi tehokkaimmista kaikista syistä ja sydän- ja verisuonitautikuolleisuuden sekä terveydenhuoltokustannusten ennustajista, ja se on johdonmukaisimmin raportoitu negatiivinen seuraus BC-hoidon jälkeen. Valitettavasti ei ole tunnettuja hoitoja pitkäaikaisen sydänlihasvaurion (esim. solukuolema, fibroosi) syöpähoidoista. On useita syitä kohdistaa rasva terapeuttisena kohteena BC-potilaille: 1) Tutkimusryhmällä on vakuuttavia alustavia tietoja, jotka osoittavat ektooppisen rasvan muodostumisen nopeutuneen BC-hoidon aikana. 2) Tutkijan tuoreet tiedot osoittivat, että suuri rasvapitoisuus keskeisissä rasvaryhmissä liittyi alentuneeseen VO2-huippuun. 3) Rasvakuormitus ja siihen liittyvät aineenvaihduntahäiriöt ovat dynaamisia ja muokattavia, joten ne ovat hyvin hoidettavissa.

Tutkimuskysymykset ja tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida käyttäytymisinterventioiden vaikutusta, johon sisältyy tuettu aikarajoitettu syöminen (TRE), ruokavalion laadun parantaminen ja istuma-ajan vähentäminen verrattuna tavanomaiseen syöpään ja ravitsemushoitoon BC-potilailla, jotka saavat kemoterapiahoitoa kohdunulkoiseen rasvaan, kardiometaboliseen rasvaan. profiili ja kemoterapian tulokset. Tutkijat olettavat, että interventio vähentää kohdunulkoisen rasvan kasvua kemoterapian aikana ja vähentää kemoterapian oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
        • Rekrytointi
        • University of Alberta
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard Thrompson, PhD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of Toronto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amy Kirkham, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisen biologinen sukupuoli syntyessään
  • > 18 vuotta
  • Vaiheen I, II tai III rintasyövän diagnoosi
  • neoadjuvantti- tai suonensisäinen adjuvanttikemoterapia
  • ECOG <3;
  • Onkologin hyväksyntä osallistua;
  • Englanninkielinen (kaikki oppimateriaalit ja opetushenkilöstö ovat englanniksi)
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan opiskeluinterventiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla ei ole pääsyä älypuhelimeen, jossa on Bluetooth-ominaisuus (tarvitaan Fitbitille ja interventiotekstiviesteihin vastaamiseen) tai ainakaan jaettuun matkapuhelimeen jonkun kanssa samassa taloudessa (eli jotkut parit voivat jakaa puhelimen).
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes, jotka tarvitsevat eksogeenistä insuliinia (johtuen mahdollisesta tarpeesta muuttaa insuliiniannosta TRE:n avulla) tai joiden hemoglobiini A1c on >10 %
  • Tutki magneettikuvauksen vasta-aiheita (esim. sydämentahdistin, magneettiset implantit, raskaus)
  • Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Itse ilmoittama syömishäiriöhistoria
  • Painoindeksi <18,5 kg/m2 tai kliiniset kakeksian merkit (hoitavan onkologin harkinnan mukaan)
  • ≥5 % painonpudotus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ne, jotka työskentelevät tällä hetkellä yö-/kiertovuoroissa, syövät ≤10 tunnin sisällä tai jatkuvasti vähemmän kuin 3 ateriaa päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • potilaat, jotka täyttävät lääketieteellisen selvityksen kriteerit ennen harjoittelua Physical Activity Readiness Questionnaire+ -kyselylomakkeella ja joita hoitava onkologi tai perhelääkäri ei ole antanut lupaa maksimaalisen rasitustestin suorittamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen ja istuma-ajan vähentäminen
Ryhmä 1 (Kokeellinen interventio): Tähän ryhmään määrätyt osallistujat saavat tavallisen kemoterapiahoidon sekä ruokavalio-ohjelman, istuma-ajan lyhentämisstrategioita, ohjelman ja Fitbit-näytön. Jos sinut satunnaistetaan tähän ryhmään, sinua pyydetään noudattamaan TRE:tä, saat ravitsemuskoulutusta ja yksilöllisiä suosituksia ruokavalion laadun ja terveellisten ruokailutottumusten parantamiseksi sekä strategioita istuma-ajan vähentämiseksi. Nämä komponentit otetaan käyttöön asteittain 24 viikon ohjelman aikana.
  1. TRE: Sinua pyydetään syömään niin paljon kuin haluat, mutta vain 8-10 tunnin sisällä ja sitten älä syö tai "paasto" nauttimalla vain vettä, mustaa kahvia tai teetä ilman maitoa/sokeria 16 tunnin ajan. tuntia päivässä. Tätä protokollaa tarvitaan vähintään 5 päivää peräkkäin joka viikko.
  2. Ravitsemusvalistus ja yksilölliset suositukset: Saat arvioinnin ja henkilökohtaisen koulutuksen terveellisestä syömisestä Kanadan ravitsemussuositusten mukaisesti. Jokaisella on yksilöllinen pieni tavoite parantaa ruokailutottumuksiasi.
  3. Istumisajan lyhennys: Mukana toimitetun Fitbit-rannemonitorin avulla sinua pyydetään seuraamaan päivittäistä askelmäärääsi ja lisäämään niitä asteittain, jakamaan toimettomuusjaksot ja yrittämään sisällyttää tapoja vähentää liikkumista jokapäiväisessä elämässä.
Ei väliintuloa: Ravitsemus- ja harjoitusohjeet
Ryhmä 2 (ei-kokeellinen interventio): Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavallisen kemoterapiahoidon ja yhden ryhmäpohjaisen "ravitsemus syövän aikana" -tunnin sekä kopion Kanadan ruokaoppaasta, fyysisen aktiivisuuden ohjeista ja Fitbitistä. monitori. Sinua pyydetään tekemään ruokavaliomuutoksia vain, jos niitä suosittelee luokassa tai lääkärisi suosittelee, ja säilyttämään tavanomaisen ajoituksen ja aterioiden määrän päivässä. Koko 24 viikon jakson aikana saat seitsemän lyhyttä puhelua tutkimushenkilökunnan jäseneltä kysyäksesi oireistasi ja antaaksesi tukea. Tutkimuksen päätyttyä tämän ryhmän osallistujille tarjotaan yksi-yksi-neuvontaistunto rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rasvamäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 2 vuotta
Viskeraalisen rasvan tilavuudet MRI:llä mitattuna.
Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos reisien rasva-altaan määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 2 vuotta
Reiden lihaksensisäinen ja lihaksensisäinen rasvatilavuus MRI:llä mitattuna.
Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 2 vuotta
Muutos maksan rasvamäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 2 vuotta
Rasvan tilavuus maksan maksasoluissa MRI:llä mitattuna.
Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 2 vuotta
Muutos ihonalaisen vatsan rasvan määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 2 vuotta
Vatsaa ympäröivä ihonalainen rasvatilavuus MRI:llä mitattuna.
Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 2 vuotta
Muutos metabolisen oireyhtymän Z-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 2 vuotta
Kansallisen kolesterolikoulutusohjelman aikuisten hoitopaneelin määrittelemä metabolinen oireyhtymä määräytyy kolmen tai useamman seuraavista: vatsan liikalihavuus määritellään vyötärön ympärysmitan mukaan (miehet > 102 cm, naiset > 88 cm), triglyseridit ≥ 150 mg/dl, paastoglukoosi ≥110mg/dl, HDL-kolesteroli <40mg/dl miehillä ja <50mg/dl naisilla ja verenpaine ≥130/≥85mmHg. Z-pisteet 0 ovat yhtä suuret kuin keskiarvo. Kaikki arvot, jotka ylittävät 0:n jokaiselle edellä mainitulle riskille (pois lukien HDL-kolesteroli), viittaavat suurempaan sydän- ja verisuonitautien riskiin. Koska HDL-kolesteroli on terveellistä, korkeammat z-pisteet viittaavat pienempään sydän- ja verisuonisairauksien riskiin. Z-pisteet jäävät harvoin -3:sta 3:een.
Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 2 vuotta
Muutos Framinghamin riskipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 2 vuotta
Framinghamin riskipisteen käyttäminen sydän- ja verisuonitautien riskin määrittämiseen, joka on laskettu käyttämällä Canadian Cardiovascular Societyn pisteytysjärjestelmää iän, sukupuolen, kokonaiskolesterolin (mg/dl), korkeatiheyksisen lipoproteiinin (mg/dl), hoidetun tai hoitamattoman systolisen verenpaineen (mmHg) perusteella , diabetes ja tupakointitila (itseraportoitu kyselylomakkeissa). Jokaiselle yllä luetellulle luokalle on myös määritetty numeerinen arvo. Riskin löytämiseksi on laskettava pisteensä yhteen jokaisesta luokasta. Pienin arvo vaihtelee välillä -3 tai vähemmän pistettä maksimiarvoalueeseen 21+ pistettä. -3 tai vähemmän pistettä tarkoittaa erittäin pientä sydän- ja verisuonitautiriskiä ja 21+ pistettä korkeaa sydän- ja verisuonitautiriskiä.
Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 2 vuotta
Muutos huipussa VO2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 2 vuotta
Sydän-keuhkojen harjoitustestin aikana kiertoergometrillä kulutettu maksimi happimäärä, mitattuna ml/kg/min kardiorespiratorisen kunnon osoittamiseksi.
Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 2 vuotta
Insuliiniresistenssin määrittämiseen käytetään verikokeita, joihin kuuluvat HOMA-IR (mg/dl), hemoglobiini A1c (mg/dl), lipidiprofiili (mg/dl) ja paastoglukoosi (mg/dl).
Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 2 vuotta
Muutos vyötärön ja lantion suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 2 vuotta
Vatsan ympärysmitan mittaus navan tasolla, kirjattu 0,5 cm:n tarkkuudella, ja lantion ympärysmitan mittaus lähimpään 0,5 cm:iin vyötärön ja lantion välisen suhteen laskemiseksi.
Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 2 vuotta
Lepoverenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 2 vuotta
Mitattu manuaalisesti stetoskoopilla ja verenpainemittarilla istuma-asennossa viiden minuutin hiljaisen levon jälkeen. Otetaan keskiarvo 2 mittauksesta, jotka on otettu 60 sekunnin välein ja jotka ovat 6 mmHg:n sisällä.
Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 2 vuotta
Muutos hormonimarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 2 vuotta
Leptiinin ja adiponektiinin (rasvan säätelyyn osallistuvat hormonit) mittaus veressä ng/ml ja ug/ml.
Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 2 vuotta
Lääketieteelliset tulokset
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
Kuvaavia tietoja ja kemoterapian tuloksia sekä osallistumisen pitkäaikaisten terveysvaikutusten seurantaa osallistujien sähköisten sairauskertomusten avulla.
Jopa 10 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
Sytokiinien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 2 vuotta
Sytokiinien IL-6 ja TNF-a mittaus veressä mitattuna pg/ml.
Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 2 vuotta
Liikunta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Fyysisesti aktiivisena vietetyn ajan määrä mitattuna Fitbit Inspire 2 -rannenauhalla.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Ruokavalion saanti arvioidaan 3 päivän ruokapäiväkirjalla, joka kirjataan 2 peräkkäisenä arkipäivänä ja 1 viikonloppupäivänä, ja kerätään käyttämällä kanadalaista versiota Automated Self-Administred 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24-Canada) .
Jopa 24 viikkoa
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: Perustaso
Laadullisen demografisen kyselyn osallistujien itse ilmoittama tila. Osallistujat voivat vastata kyllä ​​tai ei. Osallistujat, jotka tupakoivat, voivat viitata huonompaan lopputulokseen.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Thompson, PhD, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyä tietoa käytetään analyyseissä ja se julkaistaan/esitetään tiedeyhteisölle kokouksissa ja aikakauslehdissä. Lisäksi tutkimustietoa ilman tunnistetietoja jaetaan Toronton yliopiston tutkimusryhmän kanssa, jossa tutkimus myös tapahtuu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa