Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние моделей метаболического здоровья и рака молочной железы на женщин с течением времени (IMPACT-Women)

16 июля 2026 г. обновлено: University of Alberta

Предыстория и обоснование:

Рак молочной железы (РМЖ) является наиболее часто диагностируемым злокачественным новообразованием у женщин во всем мире (2,1 млн диагнозов в 2018 г., 25% новых случаев рака). В Канаде смертность от РМЖ на ранних стадиях снизилась на 48% за последние 30 лет в результате достижений в области профилактики, выявления и лечения. Однако появились конкурирующие риски смертности от нераковых причин, где сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) в настоящее время являются основной причиной смерти выживших после РМЖ. Прямые токсические эффекты лечения БК на сердце (кардиотоксичность) хорошо охарактеризованы исследователями и многими другими как фактор повышенного сердечно-сосудистого риска. Однако лечение БК и связанные с ним изменения образа жизни (т. отсутствие физической активности, плохое питание, стресс) также все чаще признается как сильно влияющее на обмен веществ, негативно проявляющееся в виде инсулинорезистентности, дислипидемии и накопления жировой ткани (жира). Эти неблагоприятные метаболические изменения тесно связаны с риском сердечно-сосудистых заболеваний и в настоящее время представляют собой недооцененный фактор повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний среди выживших после РМЖ. Предварительные данные и недавние публикации показывают, что во время лечения BC происходит региональное накопление жира и что жировая нагрузка в ключевых местах связана с плохим состоянием сердечно-сосудистой системы. Триггером этих неблагоприятных метаболических и воспалительных эффектов является избыток жира, особенно в эктопических жировых областях (внутренних, межмышечных или печеночных). В 2019 году член исследовательской группы обнаружил, что объем висцерального и межмышечного, но не подкожного жира при диагностике РМЖ был линейно связан с сердечно-сосудистыми событиями в течение 6 лет, даже среди лиц с нормальным ИМТ и после поправки на ранее существовавшие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. и для типа лечения BC. С помощью МРТ исследователи обнаружили, что примерно через год после химиотерапии у выживших после РМЖ были значительно большие запасы висцерального жира (на 49 % больше) и межмышечного жира на бедрах (на 41 % больше) по сравнению с контрольной группой того же возраста и пола, несмотря на одинаковый ИМТ и подкожный жир. объемы в двух группах. Исследователи также показали, что фракция жира в мышцах бедра и объемы висцерального жира независимо друг от друга объясняют ~ 50% вариаций в кардиореспираторной выносливости (измеряется по пиковому VO2). В частности, пиковое VO2 является одним из самых мощных предикторов смертности от всех причин и сердечно-сосудистых заболеваний, а также затрат на здравоохранение, а также чаще всего сообщается о негативных последствиях после лечения РМЖ. К сожалению, не существует известных методов лечения длительного повреждения миокарда (т. гибель клеток, фиброз) при лечении рака. Есть несколько причин для назначения жира в качестве терапевтической цели у пациентов с РМЖ: 1) У исследовательской группы есть убедительные предварительные данные, свидетельствующие об ускоренном образовании эктопического жира во время лечения РМЖ. 2) Недавние данные исследователя показали, что высокое содержание жира в ключевых пулах жира связано со снижением пикового VO2. 3) Бремя жира и связанные с ним метаболические нарушения динамичны и податливы, и поэтому хорошо поддаются лечению.

Вопрос и цели исследования:

Основная цель этого исследования — оценить эффект поведенческого вмешательства, включающего поддерживаемое ограниченное по времени питание (TRE), улучшение качества диеты и сокращение времени сидячего образа жизни по сравнению с обычным раком и диетологическим уходом у пациентов с РМЖ, получающих химиотерапевтическое лечение, на эктопический жир, кардиометаболические нарушения. профиля и результатов химиотерапии. Исследователи предполагают, что вмешательство ослабит рост эктопического жира во время химиотерапии и уменьшит симптомы химиотерапии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachel Sherrington, Bkin
  • Номер телефона: 780-668-1669
  • Электронная почта: rsherrin@ualberta.ca

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G2R3
        • Рекрутинг
        • University of Alberta
        • Контакт:
          • Rachel Sherrington, Bkin
          • Номер телефона: 780-668-1669
          • Электронная почта: rsherrin@ualberta.ca
        • Контакт:
          • Richard Thrompson, PhD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • University of Toronto
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amy Kirkham, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский биологический пол при рождении
  • >18 лет
  • Диагностика рака молочной железы I, II или III стадии
  • начало неоадъювантной или адъювантной внутривенной химиотерапии
  • ЭКОГ <3;
  • Разрешение онколога на участие;
  • Знание английского языка (все учебные материалы и учебный персонал будут на английском языке)
  • Желание и способность придерживаться учебного вмешательства

Критерий исключения:

  • Лица, у которых нет доступа к смартфону с функцией Bluetooth (требуется для Fitbit и для ответа на текстовые сообщения о вмешательстве) или, по крайней мере, к общему мобильному телефону с кем-то из одного домохозяйства (т. е. некоторые пары могут пользоваться одним телефоном).
  • Диабет 1 или 2 типа, которым требуется экзогенный инсулин (из-за потенциальной необходимости корректировать дозировку инсулина с помощью TRE) или с гемоглобином A1c> 10%
  • Исследование противопоказаний к МРТ (например, кардиостимулятор, магнитные имплантаты, беременность)
  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
  • Самооценка истории расстройств пищевого поведения
  • Индекс массы тела <18,5 кг/м2 или клинические признаки кахексии (на усмотрение лечащего онколога)
  • ≥5% потеря массы тела за последние 6 месяцев
  • Те, кто в настоящее время работает в ночную смену или работает посменно, питается в пределах ≤10-часового окна или постоянно питается менее 3 раз в день в течение последних 3 месяцев.
  • пациенты, которые перед тренировкой соответствуют критериям медицинского освидетельствования с использованием Опросника готовности к физической активности+ и не получили разрешения от своего лечащего онколога или семейного врача на проведение теста с максимальной физической нагрузкой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ограниченное по времени питание и сокращение сидячего времени
Группа 1 (экспериментальное вмешательство): участники, отнесенные к этой группе, получат стандартное химиотерапевтическое лечение, а также диетическую программу, а также стратегии, программу и монитор Fitbit для сокращения времени сидячего образа жизни. Если вы попадете в эту группу случайным образом, вас попросят следовать TRE, вы получите образование в области питания и индивидуальные рекомендации по улучшению качества диеты и методов здорового питания, а также стратегии, направленные на сокращение сидячего времени. Эти компоненты будут вводиться постепенно в течение 24-недельной программы.
  1. TRE: Вам будет предложено есть столько, сколько хотите, но только в течение 8-10 часов, а затем не есть, или «голодать», потребляя только воду, черный кофе или чай без молока/сахара в течение 16 часов. часов в день. Этот протокол потребуется в течение 5 или более дней подряд каждую неделю.
  2. Обучение питанию и индивидуальные рекомендации: вы получите оценку и индивидуальное обучение здоровому питанию в соответствии с рекомендациями по питанию Канады с индивидуальной небольшой целью для улучшения ваших пищевых привычек.
  3. Сокращение времени, проводимого в сидячем положении: с помощью прилагаемого наручного монитора Fitbit вам будет предложено отслеживать и постепенно увеличивать количество ежедневных шагов, прерывать периоды бездействия и пытаться использовать способы уменьшения малоподвижного поведения в повседневной жизни.
Без вмешательства: Рекомендации по питанию и упражнениям
Группа 2 (неэкспериментальное вмешательство): участники, рандомизированные в эту группу, получат стандартное химиотерапевтическое лечение плюс одно групповое занятие «Питание во время рака», а также копию Канадского руководства по питанию, рекомендации по физической активности и Fitbit. монитор. Вам будет предложено вносить изменения в диету только в том случае, если они рекомендованы в рамках класса или вашим врачом, а также поддерживать обычное время и количество приемов пищи, потребляемых в день. В течение 24-недельного периода вы получите семь кратких телефонных звонков от сотрудника исследования, чтобы спросить о ваших симптомах и оказать поддержку. После окончания исследования участникам этой группы будет предложена индивидуальная консультация с зарегистрированным диетологом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объемов жира
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели и 2 года
Объемы висцерального жира по данным МРТ.
Исходный уровень, 24 недели и 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема скопления жира на бедрах
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели и 2 года
Объемы межмышечного и внутримышечного жира бедра, измеренные с помощью МРТ.
Исходный уровень, 24 недели и 2 года
Изменение объема жира в печени
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели и 2 года
Объем жира в гепатоцитах печени по данным МРТ.
Исходный уровень, 24 недели и 2 года
Изменение объема подкожного жира в брюшной полости
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели и 2 года
Объемы подкожного жира, окружающего живот, по данным МРТ.
Исходный уровень, 24 недели и 2 года
Изменение Z-показателя метаболического синдрома
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели и 2 года
Согласно определению Национальной образовательной программы по лечению холестерина, метаболический синдром определяется наличием 3 или более из следующих признаков: абдоминальное ожирение, определяемое по окружности талии (мужчины >102 см, женщины >88 см), триглицериды ≥150 мг/дл, уровень глюкозы натощак. ≥110 мг/дл, холестерин ЛПВП <40 мг/дл для мужчин и <50 мг/дл для женщин, артериальное давление ≥130/≥85 мм рт.ст. Z-баллы, равные 0, равны среднему значению. Все, что выше 0 для каждого риска, перечисленного выше (за исключением холестерина ЛПВП), указывает на более высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний. Поскольку холестерин ЛПВП является здоровым, более высокие z-показатели указывают на более низкий риск сердечно-сосудистых заболеваний. Z-значения редко выходят за пределы диапазона от -3 до 3.
Исходный уровень, 24 недели и 2 года
Изменение рейтинга риска Framingham
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели и 2 года
Использование шкалы риска Framingham для определения риска сердечно-сосудистых заболеваний, рассчитанного с использованием системы оценок Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний для возраста, пола, общего холестерина (мг/дл), липопротеинов высокой плотности (мг/дл), систолического артериального давления (мм рт.ст.) при лечении или без лечения , диабет и статус курения (самооценка в анкетах). Каждой категории, перечисленной выше, также присваивается числовое значение. Чтобы найти риск, нужно суммировать их очки вместе из каждой категории. Минимальное значение варьируется от -3 или менее баллов до максимального значения в диапазоне 21+ баллов. -3 балла и менее указывают на очень низкий риск сердечно-сосудистых заболеваний, а 21+ баллов указывают на высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Исходный уровень, 24 недели и 2 года
Изменение пикового VO2
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели и 2 года
Максимальное количество кислорода, потребляемое во время кардиопульмональной нагрузочной пробы на велоэргометре, измеренное в мл/кг/мин, чтобы указать на кардиореспираторную выносливость.
Исходный уровень, 24 недели и 2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели и 2 года
Использование анализа крови для определения резистентности к инсулину включает HOMA-IR (мг/дл), гемоглобин A1c (мг/дл), профиль липидов (мг/дл) и уровень глюкозы натощак (мг/дл).
Исходный уровень, 24 недели и 2 года
Изменение соотношения талии и бедер
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели и 2 года
Измерение окружности живота на уровне пупка с точностью до 0,5 см и измерение окружности бедер с точностью до 0,5 см для расчета соотношения талии и бедер.
Исходный уровень, 24 недели и 2 года
Изменение артериального давления в покое
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели и 2 года
Измеряется вручную с помощью стетоскопа и тонометра в положении сидя после пяти минут спокойного отдыха. Будет взято среднее значение двух измерений, проведенных с интервалом 60 секунд и находящихся в пределах 6 мм рт.ст.
Исходный уровень, 24 недели и 2 года
Изменение гормональных маркеров
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели и 2 года
Уровень лептина и адипонектина (гормонов, участвующих в регуляции жира) в крови измеряют в нг/мл и мкг/мл соответственно.
Исходный уровень, 24 недели и 2 года
Медицинские результаты
Временное ограничение: До 10 лет после завершения обучения
Описательные данные и результаты химиотерапии, а также отслеживание долгосрочных последствий участия для здоровья с помощью электронных медицинских карт участников.
До 10 лет после завершения обучения
Изменение цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели и 2 года
Показатели цитокинов ИЛ-6 и ФНО-а в крови записывают в пг/мл.
Исходный уровень, 24 недели и 2 года
Физическая активность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Объем времени, проведенного физически активно, измеряется браслетом Fitbit Inspire 2.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Диетическое потребление
Временное ограничение: До 24 недель
Потребление пищи будет оцениваться с помощью 3-дневного дневника питания, который должен регистрироваться в течение 2 последовательных будних дней и 1 выходного дня, и будет собираться с использованием канадской версии Автоматизированного самостоятельного 24-часового инструмента оценки рациона питания (ASA24-Канада). .
До 24 недель
Статус курения
Временное ограничение: Базовый уровень
Статус, о котором сообщают участники качественного демографического опросника. Участники могут ответить да или нет. Участники, которые курят, могут указывать на худший результат.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Richard Thompson, PhD, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информация, собранная в ходе исследования, будет использована в анализе и будет опубликована/представлена ​​научному сообществу на встречах и в журналах. Кроме того, данные исследования без какой-либо идентифицирующей информации будут переданы исследовательской группе Университета Торонто, где также проводится исследование.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться