- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05432856
Impact des modèles de santé métabolique et du cancer du sein au fil du temps chez les femmes (IMPACT-Women)
Contexte et justification :
Le cancer du sein (BC) est la tumeur maligne la plus fréquemment diagnostiquée chez les femmes dans le monde (2,1 millions de diagnostics en 2018, 25 % des nouveaux cas de cancer). Au Canada, les taux de mortalité au stade précoce de la CBC ont diminué de 48 % au cours des 30 dernières années grâce aux progrès de la prévention, de la détection et du traitement. Cependant, des risques concurrents de mortalité de causes non cancéreuses sont apparus, les maladies cardiovasculaires (MCV) étant désormais une cause majeure de décès chez les survivants de la Colombie-Britannique. Les effets toxiques directs du traitement BC sur le cœur (cardiotoxicité) sont bien caractérisés par les chercheurs et bien d'autres, en tant que contributeur à un risque cardiovasculaire élevé. Cependant, le traitement de la Colombie-Britannique et les changements de mode de vie associés (c.-à-d. inactivité physique, mauvaise qualité de l'alimentation, stress) sont de plus en plus reconnus comme affectant fortement le métabolisme, se manifestant négativement par une résistance à l'insuline, une dyslipidémie et une accumulation de tissu adipeux (graisse). Ces changements métaboliques indésirables sont fortement liés au risque de MCV et représentent un contributeur actuellement sous-estimé au risque élevé de MCV chez les survivants de la Colombie-Britannique. Les données préliminaires et les publications récentes démontrent qu'une accumulation régionale de graisse se produit pendant le traitement de la BC et que la charge de graisse dans des endroits clés est associée à une mauvaise santé cardiorespiratoire. Un déclencheur de ces effets métaboliques et inflammatoires indésirables est l'excès de graisse spécifiquement dans les régions de graisse ectopique (viscères, intermusculaires ou hépatiques). En 2019, un membre de l'équipe de l'étude a découvert que le volume de graisse viscérale et intermusculaire mais pas sous-cutanée au moment du diagnostic de BC était linéairement associé à des événements cardiovasculaires dans les 6 ans, même parmi ceux ayant un IMC normal et après ajustement pour les facteurs de risque cardiovasculaire préexistants. et pour le type de traitement BC. À l'aide de l'IRM, les chercheurs ont découvert qu'environ 1 an après la chimiothérapie, les survivants de la Colombie-Britannique avaient des dépôts de graisse viscérale (49 % plus grands) et de graisse intermusculaire de la cuisse (41 % plus grands) significativement plus importants que les témoins appariés selon l'âge et le sexe, malgré un IMC et une graisse sous-cutanée similaires. volumes dans les deux groupes. Les chercheurs ont également montré que la fraction de graisse dans les muscles de la cuisse et les volumes de graisse viscérale expliquaient indépendamment environ 50 % de la variation de la forme cardiorespiratoire (mesurée par le pic de VO2). En particulier, le pic de VO2 est l'un des prédicteurs les plus puissants de la mortalité toutes causes et CVD et des coûts des soins de santé, et est la séquelle négative la plus systématiquement signalée après le traitement du CS. Malheureusement, il n'existe aucun traitement connu pour récupérer les lésions myocardiques à long terme (c'est-à-dire mort cellulaire, fibrose) des thérapies anticancéreuses. Il existe plusieurs raisons de cibler la graisse comme cible thérapeutique chez les patients BC : 1) L'équipe de l'étude dispose de données préliminaires convaincantes montrant une formation accélérée de graisse ectopique pendant le traitement BC. 2) Les données récentes de l'investigateur ont montré qu'une teneur élevée en matières grasses dans les pools de graisses clés était associée à un pic de VO2 réduit. 3) La charge de graisse et les anomalies métaboliques associées sont dynamiques et malléables, et donc hautement traitables.
Question de recherche et objectifs :
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet d'une intervention comportementale impliquant une alimentation limitée dans le temps (TRE), des améliorations de la qualité de l'alimentation et une réduction du temps de sédentarité par rapport aux soins anticancéreux et nutritionnels habituels chez les patients en Colombie-Britannique recevant un traitement de chimiothérapie sur la graisse ectopique, cardiométabolique profil et les résultats de la chimiothérapie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention atténuera la croissance de la graisse ectopique pendant la chimiothérapie et réduira les symptômes de la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel Sherrington, Bkin
- Numéro de téléphone: 780-668-1669
- E-mail: rsherrin@ualberta.ca
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2R3
- Recrutement
- University of Alberta
-
Contact:
- Rachel Sherrington, Bkin
- Numéro de téléphone: 780-668-1669
- E-mail: rsherrin@ualberta.ca
-
Contact:
- Richard Thrompson, PhD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Recrutement
- University of Toronto
-
Contact:
- Mirey Karavetian, PhD
- E-mail: mirey.karavetian@utoronto.ca
-
Chercheur principal:
- Amy Kirkham, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sexe biologique féminin à la naissance
- >18 ans
- Diagnostic du cancer du sein de stade I, II ou III
- commencer une chimiothérapie intraveineuse néoadjuvante ou adjuvante
- ECOG <3 ;
- Approbation de l'oncologue pour participer ;
- Parlant anglais (tout le matériel d'étude et le personnel d'étude seront en anglais)
- Volonté et capable d'adhérer à l'intervention de l'étude
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui n'ont pas accès à un téléphone intelligent avec capacité Bluetooth (requis pour Fitbit et pour répondre aux messages texte d'intervention) ou au moins un téléphone cellulaire partagé avec une personne du même foyer (c'est-à-dire que certains couples peuvent partager un téléphone).
- Diabète de type 1 ou de type 2 nécessitant une insuline exogène (en raison de la nécessité potentielle d'ajuster le dosage de l'insuline avec TRE) ou avec une hémoglobine A1c> 10 %
- Rechercher les contre-indications à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, implants magnétiques, grossesse)
- Trouble thyroïdien non contrôlé
- Antécédents de troubles de l'alimentation autodéclarés
- Indice de masse corporelle < 18,5 kg/m2 ou signes cliniques de cachexie (à la discrétion de l'oncologue traitant)
- ≥ 5 % de perte de poids corporel au cours des 6 derniers mois
- Ceux qui travaillent actuellement de nuit/en rotation, qui mangent dans une fenêtre de ≤ 10 heures ou qui mangent régulièrement moins de 3 repas/jour au cours des 3 derniers mois.
- les patients qui répondent aux critères d'autorisation médicale avant l'exercice en utilisant le Questionnaire sur la préparation à l'activité physique + et qui ne sont pas autorisés par leur oncologue traitant ou leur médecin de famille à effectuer des tests d'effort maximal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Alimentation limitée dans le temps et réduction du temps de sédentarité
Groupe 1 (intervention expérimentale) : les participants affectés à ce groupe recevront un traitement de chimiothérapie standard plus un programme diététique, des stratégies de réduction du temps sédentaire, un programme et un moniteur Fitbit.
Si vous êtes randomisé dans ce groupe, il vous sera demandé de suivre le TRE, vous recevrez une éducation nutritionnelle et des recommandations individualisées sur l'amélioration de la qualité de l'alimentation et des pratiques alimentaires saines, et des stratégies vous seront proposées pour réduire le temps de sédentarité.
Ces composantes seront progressivement introduites au cours du programme de 24 semaines.
|
|
|
Aucune intervention: Directives sur la nutrition et l'exercice
Groupe 2 (intervention non expérimentale) : les participants randomisés dans ce groupe recevront un traitement de chimiothérapie standard plus un seul cours de groupe sur la « nutrition pendant le cancer », ainsi qu'un exemplaire du Guide alimentaire canadien, des lignes directrices en matière d'activité physique et un Fitbit moniteur.
Il vous sera demandé de n'apporter des changements alimentaires que s'ils sont recommandés au sein de la classe ou par votre médecin, et de maintenir votre horaire habituel et le nombre de repas consommés par jour.
Tout au long de la période de 24 semaines, vous recevrez sept brefs appels téléphoniques d'un membre du personnel de l'étude pour vous poser des questions sur vos symptômes et vous apporter un soutien.
Après la fin de l'étude, les participants de ce groupe se verront offrir une séance de conseil en tête-à-tête avec une diététiste professionnelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des volumes de graisse
Délai: Baseline, 24 semaines et 2 ans
|
Volumes de graisse viscérale mesurés par IRM.
|
Baseline, 24 semaines et 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du volume du pool de graisse de la cuisse
Délai: Baseline, 24 semaines et 2 ans
|
Volumes de graisse intermusculaire et intramusculaire de la cuisse mesurés par IRM.
|
Baseline, 24 semaines et 2 ans
|
|
Modification du volume de graisse hépatique
Délai: Baseline, 24 semaines et 2 ans
|
Volume de graisse dans les hépatocytes du foie tel que mesuré par IRM.
|
Baseline, 24 semaines et 2 ans
|
|
Modification du volume de graisse abdominale sous-cutanée
Délai: Baseline, 24 semaines et 2 ans
|
Volumes de graisse sous-cutanée qui entourent l'abdomen, mesurés par IRM.
|
Baseline, 24 semaines et 2 ans
|
|
Modification du score Z du syndrome métabolique
Délai: Baseline, 24 semaines et 2 ans
|
Défini par le National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel, le syndrome métabolique est déterminé par la présence d'au moins 3 des éléments suivants : obésité abdominale définie par le tour de taille (hommes > 102 cm, femmes > 88 cm), triglycérides ≥ 150 mg/dL, glycémie à jeun ≥ 110 mg/dL, cholestérol HDL < 40 mg/dL pour les hommes et < 50 mg/dL pour les femmes, et tension artérielle ≥ 130/≥ 85 mmHg.
Les scores Z de 0 sont égaux à la moyenne.
Tout ce qui est supérieur à 0 pour chacun des risques énumérés ci-dessus (à l'exclusion du cholestérol HDL) indique un risque plus élevé de MCV.
Étant donné que le cholestérol HDL est sain, des scores z plus élevés indiquent un risque plus faible de MCV.
Les scores Z se situent rarement en dehors d'une plage de -3 à 3.
|
Baseline, 24 semaines et 2 ans
|
|
Modification du score de risque de Framingham
Délai: Baseline, 24 semaines et 2 ans
|
Utilisation du score de risque de Framingham pour déterminer le risque de maladie cardiovasculaire calculé à l'aide du système de notation de la Société canadienne de cardiologie pour l'âge, le sexe, le cholestérol total (mg/dL), les lipoprotéines de haute densité (mg/dL), la tension artérielle systolique traitée ou non traitée (mmHg) , le diabète et le statut tabagique (autodéclaré dans les questionnaires).
Chaque catégorie répertoriée ci-dessus se voit également attribuer une valeur numérique.
Pour trouver le risque, il faut additionner les points de chaque catégorie.
La valeur minimale est comprise entre -3 points ou moins et une plage de valeurs maximales de 21 points ou plus.
-3 points ou moins indique un très faible risque de maladie cardiovasculaire, et 21+ points indique un risque élevé de maladie cardiovasculaire.
|
Baseline, 24 semaines et 2 ans
|
|
Modification du pic de VO2
Délai: Baseline, 24 semaines et 2 ans
|
Quantité maximale d'oxygène consommée lors d'une épreuve d'effort cardiopulmonaire sur un vélo ergomètre mesurée en mL/kg/min pour indiquer la condition cardiorespiratoire.
|
Baseline, 24 semaines et 2 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Baseline, 24 semaines et 2 ans
|
En utilisant des analyses de sang pour déterminer la résistance à l'insuline, cela comprend HOMA-IR (mg/dL), l'hémoglobine A1c (mg/dL), le profil lipidique (mg/dL) et la glycémie à jeun (mg/dL).
|
Baseline, 24 semaines et 2 ans
|
|
Changement du rapport taille/hanche
Délai: Baseline, 24 semaines et 2 ans
|
Mesure de la circonférence abdominale au niveau de l'ombilic, enregistrée à 0,5 cm près, et mesure de la circonférence des hanches à 0,5 cm près pour calculer le rapport taille/hanches.
|
Baseline, 24 semaines et 2 ans
|
|
Modification de la tension artérielle au repos
Délai: Baseline, 24 semaines et 2 ans
|
Mesuré manuellement à l'aide d'un stéthoscope et d'un sphygmomanomètre en position assise après cinq minutes de repos calme.
La moyenne de 2 mesures, prises à 60 secondes d'intervalle et à moins de 6 mmHg sera prise.
|
Baseline, 24 semaines et 2 ans
|
|
Modification des marqueurs hormonaux
Délai: Baseline, 24 semaines et 2 ans
|
Mesure de la leptine et de l'adiponectine (hormones impliquées dans la régulation des graisses) dans le sang enregistrées en ng/mL et ug/mL respectivement.
|
Baseline, 24 semaines et 2 ans
|
|
Résultats médicaux
Délai: Jusqu'à 10 ans après la fin des études
|
Données descriptives et résultats de la chimiothérapie, ainsi que suivi des effets à long terme de la participation sur la santé grâce aux dossiers médicaux électroniques des participants.
|
Jusqu'à 10 ans après la fin des études
|
|
Modification des cytokines
Délai: Baseline, 24 semaines et 2 ans
|
Mesure des cytokines IL-6 et TNF-a dans le sang enregistrée en pg/mL.
|
Baseline, 24 semaines et 2 ans
|
|
Activité physique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Volume de temps passé physiquement actif mesuré par le bracelet Fitbit Inspire 2.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
|
L'apport alimentaire
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
L'apport alimentaire sera évalué par un journal alimentaire de 3 jours qui doit être enregistré sur 2 jours de semaine consécutifs et 1 jour de week-end, et sera collecté à l'aide de la version canadienne de l'outil d'évaluation alimentaire auto-administré automatisé de 24 heures (ASA24-Canada) .
|
Jusqu'à 24 semaines
|
|
Statut de fumeur
Délai: Ligne de base
|
Statut tel qu'autodéclaré par les participants à un questionnaire démographique qualitatif.
Les participants peuvent répondre oui ou non.
Les participants qui fument peuvent indiquer un résultat pire.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Thompson, PhD, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies métaboliques
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Mesures épidémiologiques
- Évaluation nutritionnelle
Autres numéros d'identification d'étude
- HREBA.CC-22-0128
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .