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CPAPで治療された睡眠時無呼吸患者の口の空気漏れに対する口腔顔面筋機能療法の効果

2024年4月8日 更新者:Geraldo Lorenzi Filho、University of Sao Paulo General Hospital

持続的上気道陽圧(CPAP)で治療された閉塞性睡眠時無呼吸患者の口腔からの意図しない空気漏れに対する口腔顔面筋機能療法の効果

鼻マスクを使用した CPAP の使用中の OSA 患者における口腔顔面筋機能療法の効果を、頻度と漏れの流れについて検証すること。 さらに、開口頻度、睡眠の質、日中の過剰な眠気の知覚、および CPAP アドヒアランスへの影響が評価されます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

睡眠中の鼻マスクによる持続気道陽圧 (CPAP) の使用は、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) のゴールド スタンダード治療法です。 ただし、CPAP の遵守率が低いことが臨床診療における主な制限要因です。 最近の研究では、意図しない口からの空気漏れが CPAP の順守不良に大きく寄与することが示唆されています。 口腔顔面筋機能療法 (OMT) は、軽度から中等度の OSA の治療に効果的であり、口の空気漏れのある患者ではテストされていません。 鼻 CPAP と口の空気漏れを使用している OSA 患者を募集し、研究の最初と最後の週に標準の CPAP モデルと鼻マスクを使用して、アドヒアランスとホーム リークを記録します。 患者は、口腔の筋肉を強化することを目的とした口腔顔面筋機能運動を毎日(1日3回)行うことによって治療されます。 演習は、3 か月間、毎週監督されます。 すべての患者は、治療の開始時と終了時に以下の検査を受けます。CPAP と鼻マスクを使用した睡眠ポリグラフ検査、OSA に適した言語病理評価 (スコアは 0 から 241 の範囲で、値が大きいほど機能障害が大きいことを示します)、QOL アンケート、鼻副鼻腔検査症状 (SNOT -22)、睡眠の質 (ピッツバーグ)、眠気 (エプワース)。 ポリソムノグラフィーには、流れを記録するための CPAP 回路内のニューモタコグラフ (Hans Rudolph) と、開口のエピソードを記録するための磁気顎運動センサー (Brizzy) が含まれます。 最低 10 秒間、ベースライン (マスクを装着し、CPAP による PSG 検査の開始時に口を閉じた状態での意図的な漏れ) を 20% 超えた場合、口の空気漏れエピソードが考慮されました。 覚醒または完全な覚醒で終わる漏れは、口の空気漏れに関連する覚醒または完全な覚醒と見なされました。 漏れ発生中の口の開きは、漏れの終了時の振幅と漏れ中の振幅の差によって決定されました。 私たちの仮説は、口腔顔面筋機能療法は、CPAP と鼻マスクで治療された OSA 患者の口からの漏れを減らすというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、054039000
        • Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

•朝の口渇の訴えおよび/または過度の空気漏れを示すCPAPレポートによって観察される、疑わしい口漏れを伴うCPAPの使用に関するOSA(AHI>15イベント/時間)の診断(>3ヶ月)

除外基準:

  • 中枢性睡眠時無呼吸、酸素依存、COPD。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:口腔顔面運動と口腔咽頭機能
口腔顔面運動と口腔咽頭機能。
口腔咽頭の運動(音声言語病理学に由来)は、舌と顔の筋肉の運動と同様に、顎口腔機能を訓練します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口の空気漏れに対する口腔顔面筋機能療法の効果
時間枠:3ヶ月
口腔顔面筋機能療法後の PSG 記録における口の空気漏れ (L/分) の減少
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAPレポートのリークに対する口腔顔面筋機能療法の効果
時間枠:3ヶ月
CPAPレポートの毎分リットル単位のリークの平均値に対する口腔顔面筋機能療法の効果
3ヶ月
CPAPの遵守に対する口腔顔面筋機能療法の効果
時間枠:3ヶ月
CPAPレポートにおける使用時間の平均値に対する口腔顔面筋機能療法の効果
3ヶ月
ピッツバーグ睡眠の質指数スコアに対する口腔顔面筋機能療法の効果
時間枠:3ヶ月
0 から 21 までのピッツバーグ睡眠の質指数に関するアンケート スコアの減少 (グローバル スコアと呼ばれる)。合計スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。口腔顔面筋機能療法後
3ヶ月
エプワース眠気尺度スコアに対する口腔顔面筋機能療法の効果
時間枠:3ヶ月
口腔顔面筋機能療法後の過剰な日中の眠気の知覚に関するアンケートのスコアの減少 (Epworth Sleepiness Scale、0 から 24 の範囲のスコア、合計スコアが 10 以上で日中の過剰な眠気を表す)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Geraldo Lorenzi-Filho, PhD、Hospital das Clinicas HCFMUSP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月28日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月22日

最初の投稿 (実際)

2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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