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양압기 치료를 받은 수면무호흡증 환자의 구강안면근기능요법이 구기공기누출에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2024년 4월 8일 업데이트: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

지속성 상부기도양압(CPAP) 치료를 받은 폐쇄성 수면무호흡증 환자의 의도하지 않은 구강 내 공기 누출에 대한 구강안면 근기능 요법의 효과

비강 마스크가 있는 CPAP를 사용하는 동안 OSA 환자의 구강 안면 근기능 요법이 빈도 및 누출 흐름에 미치는 영향을 확인합니다. 또한 입을 벌리는 빈도, 수면의 질, 과도한 주간 졸음에 대한 인식 및 CPAP 준수에 대한 영향을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

수면 중 비강 마스크와 함께 지속적인 양압(CPAP)을 사용하는 것은 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 황금 표준 치료법입니다. 그러나 CPAP에 대한 낮은 순응도는 임상 실습의 주요 제한 요소입니다. 최근 연구에 따르면 구강을 통한 의도하지 않은 공기 누출은 CPAP에 대한 순응도 저하에 크게 기여하는 것으로 나타났습니다. 구강안면 근기능 요법(OMT)은 경증에서 중등도의 OSA 치료에 효과적이며 구강 공기 누출이 있는 환자에게는 테스트되지 않았습니다. 비강 CPAP 및 입 공기 누출을 사용하는 OSA 환자를 모집하고 연구 첫 주와 마지막 주 동안 표준 CPAP 모델과 비강 마스크를 사용하여 순응도와 가정 누출을 기록합니다. 환자는 구강 근육 강화를 목표로 매일(1일 3회) 구강 안면 근기능 운동을 수행하여 치료를 받게 됩니다. 운동은 3개월 동안 매주 감독됩니다. 모든 환자는 치료 시작 및 종료 시 CPAP 및 비강 마스크를 사용한 수면다원조영술, OSA에 적합한 언어 병리학 평가(점수 범위는 0~241, 높은 값은 더 큰 기능 장애를 나타냄), 삶의 질 설문지, 비부비동 증상(SNOT -22), 수면의 질(Pittsburgh) 및 졸음(Epworth). Polysomnography는 흐름을 기록하기 위해 CPAP 회로에 pneumotachograph (Hans Rudolph)와 입을 벌리는 에피소드를 기록하기 위해 자기 턱 운동 센서 (Brizzy)를 포함합니다. 최소 10초 동안 기준선보다 20% 초과(CPAP로 PSG 검사 시작 시 마스크를 착용하고 입을 다물고 의도적으로 누출)한 경우 입 공기 누출 에피소드가 고려되었습니다. 각성 또는 완전한 각성으로 끝나는 누출은 구강 공기 누출과 관련된 각성 또는 완전한 각성으로 간주되었습니다. 누출 에피소드 동안 입을 벌리는 정도는 누출이 끝날 때의 진폭과 누출 중 진폭 사이의 차이에 의해 결정되었습니다. 우리의 가설은 구강 안면 근기능 요법이 CPAP와 비강 마스크로 치료받은 OSA 환자의 구강 누출을 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 054039000
        • Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

• 아침 구강 건조에 대한 불만 및/또는 과도한 공기 누출을 나타내는 CPAP 보고서에서 관찰되는 의심스러운 구강 누출과 함께 CPAP 사용(>3개월)에 대한 OSA(AHI>15 이벤트/h) 진단

제외 기준:

  • 중추성 수면 무호흡증, 산소 의존성 COPD.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구강안면운동과 구강인두기능
구강 안면 운동 및 구강 인두 기능.
구인두 운동(구화 언어 병리학에서 파생됨)은 혀와 안면 근육 운동뿐만 아니라 악구강 기능까지 운동합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강안면근기능치료가 입 안의 공기누출에 미치는 영향
기간: 3 개월
Orofacial Myofunctional Therapy 후 PSG 기록에서 구강 공기 누출(L/min) 감소
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강안면 근기능 요법이 CPAP 보고서 유출에 미치는 영향
기간: 3 개월
CPAP 보고서에서 누출의 평균값(분당 리터)에 대한 구강안면 근기능 요법의 효과
3 개월
구강안면근기능치료가 양압기 순응도에 미치는 영향
기간: 3 개월
구강안면 근기능 요법이 CPAP 보고서의 평균 사용 시간에 미치는 영향
3 개월
Orofacial Myofunctional Therapy가 Pittsburgh Sleep Quality Index 점수에 미치는 영향
기간: 3 개월
피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)의 설문 점수 감소는 0에서 21(글로벌 점수라고 함) 범위이며 총 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
3 개월
구강안면근기능치료가 Epworth Sleepiness Scale 점수에 미치는 영향
기간: 3 개월
안면 근기능 요법 후 과도한 주간 졸림에 대한 인식에 대한 설문지 점수 감소(Epworth Sleepiness Scale, 0에서 24까지의 점수 범위, 총점 ≥10은 과도한 주간 졸림을 나타냄)
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Hospital das Clínicas HCFMUSP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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OSA에 대한 임상 시험

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