- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05432908
Effekt af orofacial myofunktionel terapi på mundluftlækage hos patienter med søvnapnø behandlet med CPAP
8. april 2024 opdateret af: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital
Effekt af orofacial myofunktionel terapi på utilsigtet luftlækage fra mundhulen hos patienter med obstruktiv søvnapnø behandlet med kontinuerligt positivt øvre luftvejstryk (CPAP)
For at verificere effekten af orofacial myofunktionel terapi hos patienter med OSA under brug af CPAP med en nasal maske, på frekvensen og lækageflowet.
Derudover vil indvirkningen på hyppighed af åbning af munden, søvnkvalitet, opfattelse af overdreven søvnighed i dagtimerne og CPAP-overholdelse blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) med en næsemaske under søvn er guldstandardbehandlingen for moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA).
Imidlertid er lav overholdelse af CPAP den væsentligste begrænsende faktor i klinisk praksis.
Nylige undersøgelser tyder på, at utilsigtet luftlækage gennem munden bidrager væsentligt til dårlig overholdelse af CPAP.
Orofacial myofunktionel terapi (OMT) er effektiv til behandling af mild til moderat OSA og er ikke blevet testet hos patienter med mundluftlækager.
OSA-patienter, der bruger nasal CPAP og mundluftlækager, vil blive rekrutteret og vil bruge standard CPAP-modellen og næsemasken i løbet af den første og sidste uge af undersøgelsen til at registrere overholdelse og hjemmelækage.
Patienterne vil blive behandlet ved at udføre daglige (3 gange om dagen) orofacial myofunktionelle øvelser, der har til formål at styrke musklerne i mundhulen.
Øvelser vil blive overvåget ugentligt i 3 måneder.
Alle patienter vil gennemgå i begyndelsen og slutningen af behandlingen: polysomnografi med CPAP og næsemaske, vurdering af tale-sprogpatologi, der er tilstrækkelig til OSA (score fra 0 til 241, med højere værdier, der indikerer større dysfunktion), livskvalitetsspørgeskema og nasosinusal symptomer (SNOT -22), søvnkvalitet (Pittsburgh) og søvnighed (Epworth).
Polysomnografi vil omfatte en pneumotakograf (Hans Rudolph) i CPAP-kredsløbet for at registrere flow og en magnetisk kæbebevægelsessensor (Brizzy) til at registrere episoderne med mundåbning.
Mundluftlækageepisoder blev taget i betragtning, når de oversteg 20 % over baseline (tilsigtet lækage med masken påsat og munden lukket i begyndelsen af PSG-undersøgelsen med CPAP) i mindst 10 sekunder.
Lækager, der ender med ophidselse eller fuld opvågning, blev betragtet som ophidselse eller fuld opvågning forbundet med udsivning af mundluft.
Mundåbningen under lækepisoderne blev bestemt af forskellen mellem amplituden ved slutningen af lækagen og amplituden under lækagen.
Vores hypotese er, at den orofaciale myofunktionelle terapi vil reducere mundlækage hos OSA-patienter behandlet med CPAP og næsemaske.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 054039000
- Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Diagnose af OSA (AHI>15 hændelser/t) ved brug af CPAP (>3 måneder) med mistanke om mundlækage som observeret ved klagen over morgentørhed i munden og/eller CPAP-rapport, der indikerer en overdreven luftlækage
Ekskluderingskriterier:
- Central søvnapnø, iltafhængig, KOL.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Orofacial øvelser og orofaryngeale funktioner
Orofacial øvelser og orofaryngeale funktioner.
|
Orofaryngeal øvelser (afledt af tale-sprog patologi) til tunge og ansigtsmuskler øvelser samt stomatognatiske funktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af orofacial myofunktionel terapi på mundluftlækage
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduktionen af mundluftlækage (L/min) i PSG-optagelser efter Orofacial Myofunctional Therapy
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af orofacial myofunktionel terapi på lækagen i CPAP-rapport
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekt af orofacial myofunktionel terapi på middelværdien af lækage i liter pr. minut i CPAP-rapporten
|
3 måneder
|
|
Effekt af orofacial myofunktionel terapi på overholdelse af CPAP
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekt af orofacial myofunktionel terapi på middelværdien af timers brug i CPAP-rapporten
|
3 måneder
|
|
Effekt af Orofacial Myofunctional Therapy på Pittsburgh Sleep Quality Index score
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduktionen i spørgeskemascore på Pittsburgh Sleep Quality Index, der spænder fra 0 til 21 (omtalt som den globale score), hvor den højere samlede score indikerer dårligere søvnkvalitet, post-orofacial myofunktionel terapi
|
3 måneder
|
|
Effekt af orofacial myofunktionel terapi på Epworth Sleepiness Scale-score
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduktionen i spørgeskemascore på opfattelsen af overdreven søvnighed i dagtimerne (Epworth Sleepiness Scale, score fra 0 til 24, med en samlet score ≥10, der repræsenterer overdreven søvnighed i dagtimerne) post-orofacial myofunktionel terapi
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Hospital das Clínicas HCFMUSP
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lebret M, Martinot JB, Arnol N, Zerillo D, Tamisier R, Pepin JL, Borel JC. Factors Contributing to Unintentional Leak During CPAP Treatment: A Systematic Review. Chest. 2017 Mar;151(3):707-719. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.049. Epub 2016 Dec 14.
- Camacho M, Certal V, Abdullatif J, Zaghi S, Ruoff CM, Capasso R, Kushida CA. Myofunctional Therapy to Treat Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. Sleep. 2015 May 1;38(5):669-75. doi: 10.5665/sleep.4652.
- Valentin A, Subramanian S, Quan SF, Berry RB, Parthasarathy S. Air leak is associated with poor adherence to autoPAP therapy. Sleep. 2011 Jun 1;34(6):801-6. doi: 10.5665/SLEEP.1054.
- Lebret M, Arnol N, Martinot JB, Lambert L, Tamisier R, Pepin JL, Borel JC. Determinants of Unintentional Leaks During CPAP Treatment in OSA. Chest. 2018 Apr;153(4):834-842. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.017. Epub 2017 Aug 26.
- Rotty MC, Suehs CM, Mallet JP, Martinez C, Borel JC, Rabec C, Bertelli F, Bourdin A, Molinari N, Jaffuel D. Mask side-effects in long-term CPAP-patients impact adherence and sleepiness: the InterfaceVent real-life study. Respir Res. 2021 Jan 15;22(1):17. doi: 10.1186/s12931-021-01618-x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4525/17/025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OSA
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Biocubica srlAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Rekruttering
-
Mahidol UniversityUkendtEffektiviteten af justerbare termoplastiske orale apparater hos patienter med OSA (ThaiSomnoguard)OSA | KomplikationThailand
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationObstruktiv søvnapnø | OSA | Obstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Changi General HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Orofacial øvelser og orofaryngeale funktioner
-
University GhentRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA) | Orofacial myofunktionelle lidelserBelgien
-
University GhentRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA) | Orofacial myofunktionelle lidelserBelgien
-
Marmara UniversityUkendt
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien