Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af orofacial myofunktionel terapi på mundluftlækage hos patienter med søvnapnø behandlet med CPAP

8. april 2024 opdateret af: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Effekt af orofacial myofunktionel terapi på utilsigtet luftlækage fra mundhulen hos patienter med obstruktiv søvnapnø behandlet med kontinuerligt positivt øvre luftvejstryk (CPAP)

For at verificere effekten af ​​orofacial myofunktionel terapi hos patienter med OSA under brug af CPAP med en nasal maske, på frekvensen og lækageflowet. Derudover vil indvirkningen på hyppighed af åbning af munden, søvnkvalitet, opfattelse af overdreven søvnighed i dagtimerne og CPAP-overholdelse blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) med en næsemaske under søvn er guldstandardbehandlingen for moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA). Imidlertid er lav overholdelse af CPAP den væsentligste begrænsende faktor i klinisk praksis. Nylige undersøgelser tyder på, at utilsigtet luftlækage gennem munden bidrager væsentligt til dårlig overholdelse af CPAP. Orofacial myofunktionel terapi (OMT) er effektiv til behandling af mild til moderat OSA og er ikke blevet testet hos patienter med mundluftlækager. OSA-patienter, der bruger nasal CPAP og mundluftlækager, vil blive rekrutteret og vil bruge standard CPAP-modellen og næsemasken i løbet af den første og sidste uge af undersøgelsen til at registrere overholdelse og hjemmelækage. Patienterne vil blive behandlet ved at udføre daglige (3 gange om dagen) orofacial myofunktionelle øvelser, der har til formål at styrke musklerne i mundhulen. Øvelser vil blive overvåget ugentligt i 3 måneder. Alle patienter vil gennemgå i begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen: polysomnografi med CPAP og næsemaske, vurdering af tale-sprogpatologi, der er tilstrækkelig til OSA (score fra 0 til 241, med højere værdier, der indikerer større dysfunktion), livskvalitetsspørgeskema og nasosinusal symptomer (SNOT -22), søvnkvalitet (Pittsburgh) og søvnighed (Epworth). Polysomnografi vil omfatte en pneumotakograf (Hans Rudolph) i CPAP-kredsløbet for at registrere flow og en magnetisk kæbebevægelsessensor (Brizzy) til at registrere episoderne med mundåbning. Mundluftlækageepisoder blev taget i betragtning, når de oversteg 20 % over baseline (tilsigtet lækage med masken påsat og munden lukket i begyndelsen af ​​PSG-undersøgelsen med CPAP) i mindst 10 sekunder. Lækager, der ender med ophidselse eller fuld opvågning, blev betragtet som ophidselse eller fuld opvågning forbundet med udsivning af mundluft. Mundåbningen under lækepisoderne blev bestemt af forskellen mellem amplituden ved slutningen af ​​lækagen og amplituden under lækagen. Vores hypotese er, at den orofaciale myofunktionelle terapi vil reducere mundlækage hos OSA-patienter behandlet med CPAP og næsemaske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 054039000
        • Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Diagnose af OSA (AHI>15 hændelser/t) ved brug af CPAP (>3 måneder) med mistanke om mundlækage som observeret ved klagen over morgentørhed i munden og/eller CPAP-rapport, der indikerer en overdreven luftlækage

Ekskluderingskriterier:

  • Central søvnapnø, iltafhængig, KOL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orofacial øvelser og orofaryngeale funktioner
Orofacial øvelser og orofaryngeale funktioner.
Orofaryngeal øvelser (afledt af tale-sprog patologi) til tunge og ansigtsmuskler øvelser samt stomatognatiske funktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af orofacial myofunktionel terapi på mundluftlækage
Tidsramme: 3 måneder
Reduktionen af ​​mundluftlækage (L/min) i PSG-optagelser efter Orofacial Myofunctional Therapy
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af orofacial myofunktionel terapi på lækagen i CPAP-rapport
Tidsramme: 3 måneder
Effekt af orofacial myofunktionel terapi på middelværdien af ​​lækage i liter pr. minut i CPAP-rapporten
3 måneder
Effekt af orofacial myofunktionel terapi på overholdelse af CPAP
Tidsramme: 3 måneder
Effekt af orofacial myofunktionel terapi på middelværdien af ​​timers brug i CPAP-rapporten
3 måneder
Effekt af Orofacial Myofunctional Therapy på Pittsburgh Sleep Quality Index score
Tidsramme: 3 måneder
Reduktionen i spørgeskemascore på Pittsburgh Sleep Quality Index, der spænder fra 0 til 21 (omtalt som den globale score), hvor den højere samlede score indikerer dårligere søvnkvalitet, post-orofacial myofunktionel terapi
3 måneder
Effekt af orofacial myofunktionel terapi på Epworth Sleepiness Scale-score
Tidsramme: 3 måneder
Reduktionen i spørgeskemascore på opfattelsen af ​​overdreven søvnighed i dagtimerne (Epworth Sleepiness Scale, score fra 0 til 24, med en samlet score ≥10, der repræsenterer overdreven søvnighed i dagtimerne) post-orofacial myofunktionel terapi
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Hospital das Clínicas HCFMUSP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OSA

Kliniske forsøg med Orofacial øvelser og orofaryngeale funktioner

Abonner