- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05432908
Effect van orofaciale myofunctionele therapie op mondluchtlekkage bij patiënten met slaapapneu behandeld met CPAP
8 april 2024 bijgewerkt door: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital
Effect van orofaciale myofunctionele therapie op onbedoeld luchtlek uit de mondholte bij patiënten met obstructieve slaapapneu behandeld met continue positieve bovenste luchtwegdruk (CPAP)
Om het effect te verifiëren van orofaciale myofunctionele therapie bij patiënten met OSA tijdens het gebruik van CPAP met een neusmasker, op de frequentie en lekstroom.
Daarnaast zal de impact op de frequentie van het openen van de mond, de slaapkwaliteit, de perceptie van overmatige slaperigheid overdag en de therapietrouw van CPAP worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) met een neusmasker tijdens de slaap is de gouden standaardbehandeling voor matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA).
Lage therapietrouw aan CPAP is echter de belangrijkste beperkende factor in de klinische praktijk.
Recente onderzoeken suggereren dat onbedoeld luchtlekkage door de mond aanzienlijk bijdraagt aan slechte therapietrouw bij CPAP.
Orofaciale myofunctionele therapie (OMT) is effectief voor de behandeling van milde tot matige OSA en is niet getest bij patiënten met mondluchtlekkage.
OSA-patiënten die nasale CPAP en mondluchtlekkages gebruiken, zullen worden gerekruteerd en zullen het standaard CPAP-model en neusmasker gebruiken tijdens de eerste en laatste week van het onderzoek om therapietrouw en thuislekkage te registreren.
Patiënten zullen worden behandeld door dagelijks (3 keer per dag) orofaciale myofunctionele oefeningen uit te voeren die gericht zijn op het versterken van de spieren van de mondholte.
Er wordt gedurende 3 maanden wekelijks gesuperviseerd.
Alle patiënten ondergaan aan het begin en het einde van de behandeling: polysomnografie met CPAP en neusmasker, spraak-taalpathologische beoordeling geschikt voor OSA (scores variërend van 0 tot 241, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere disfunctie), vragenlijst voor de kwaliteit van leven, en nasosinusaal onderzoek. symptomen (SNOT -22), slaapkwaliteit (Pittsburgh) en slaperigheid (Epworth).
Polysomnografie omvat een pneumotachograaf (Hans Rudolph) in het CPAP-circuit om de stroom vast te leggen en een magnetische kaakbewegingssensor (Brizzy) om de episodes van mondopening vast te leggen.
De episodes van luchtlekkage in de mond werden beschouwd wanneer ze meer dan 20% boven de basislijn lagen (opzettelijke lekkage met het masker op en de mond gesloten aan het begin van het PSG-onderzoek met CPAP) gedurende minimaal 10 seconden.
Lekken die eindigen met opwinding of volledig ontwaken werden beschouwd als opwinding of volledig ontwaken in verband met mondluchtlekkage.
De mondopening tijdens de lekepisoden werd bepaald door het verschil tussen de amplitude aan het einde van het lek en de amplitude tijdens het lek.
Onze hypothese is dat de orofaciale myofunctionele therapie mondlekkage zal verminderen bij OSA-patiënten die worden behandeld met CPAP en een neusmasker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 054039000
- Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Diagnose van OSA (AHI>15 voorvallen/uur) bij gebruik van CPAP (>3 maanden) met verdacht mondlekkage zoals waargenomen door de klacht van ochtenddroge mond en/of CPAP-rapport dat wijst op een overmatig luchtlek
Uitsluitingscriteria:
- Centrale slaapapneu, zuurstofafhankelijk, COPD.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Orofaciale oefeningen en orofaryngeale functies
Orofaciale oefeningen en orofaryngeale functies.
|
Orofaryngeale oefeningen (afgeleid van spraak-taalpathologie) tot oefeningen van de tong en gezichtsspieren evenals stomatognathische functies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van orofaciale myofunctionele therapie op mondluchtlekkage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De vermindering van mondluchtlekkage (L/min) in PSG-opnames na orofaciale myofunctionele therapie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van orofaciale myofunctionele therapie op het lek in CPAP-rapport
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Effect van orofaciale myofunctionele therapie op de gemiddelde waarde van lekkage in liters per minuut in het CPAP-rapport
|
3 maanden
|
Effect van orofaciale myofunctionele therapie op de therapietrouw aan CPAP
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Effect van orofaciale myofunctionele therapie op de gemiddelde waarde van gebruiksuren in het CPAP-rapport
|
3 maanden
|
Effect van orofaciale myofunctionele therapie op de Pittsburgh Sleep Quality Index-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De afname van vragenlijstscores op de Pittsburgh Sleep Quality Index, variërend van 0 tot 21 (de globale score genoemd), waarbij de hogere totaalscore een slechtere slaapkwaliteit aangeeft, post-orofaciale myofunctionele therapie
|
3 maanden
|
Effect van orofaciale myofunctionele therapie op de Epworth Sleepiness Scale-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De vermindering van vragenlijstscores op de perceptie van overmatige slaperigheid overdag (Epworth Sleepiness Scale, score variërend van 0 tot 24, met een totaalscore ≥10 die overmatige slaperigheid overdag vertegenwoordigt) post-orofaciale myofunctionele therapie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Hospital das Clínicas HCFMUSP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lebret M, Martinot JB, Arnol N, Zerillo D, Tamisier R, Pepin JL, Borel JC. Factors Contributing to Unintentional Leak During CPAP Treatment: A Systematic Review. Chest. 2017 Mar;151(3):707-719. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.049. Epub 2016 Dec 14.
- Camacho M, Certal V, Abdullatif J, Zaghi S, Ruoff CM, Capasso R, Kushida CA. Myofunctional Therapy to Treat Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. Sleep. 2015 May 1;38(5):669-75. doi: 10.5665/sleep.4652.
- Valentin A, Subramanian S, Quan SF, Berry RB, Parthasarathy S. Air leak is associated with poor adherence to autoPAP therapy. Sleep. 2011 Jun 1;34(6):801-6. doi: 10.5665/SLEEP.1054.
- Lebret M, Arnol N, Martinot JB, Lambert L, Tamisier R, Pepin JL, Borel JC. Determinants of Unintentional Leaks During CPAP Treatment in OSA. Chest. 2018 Apr;153(4):834-842. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.017. Epub 2017 Aug 26.
- Rotty MC, Suehs CM, Mallet JP, Martinez C, Borel JC, Rabec C, Bertelli F, Bourdin A, Molinari N, Jaffuel D. Mask side-effects in long-term CPAP-patients impact adherence and sleepiness: the InterfaceVent real-life study. Respir Res. 2021 Jan 15;22(1):17. doi: 10.1186/s12931-021-01618-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4525/17/025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op OSA
-
Biocubica srlWerving
-
Brigham and Women's HospitalWerving
-
Brigham and Women's HospitalWerving
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Nog niet aan het werven
-
Chang Gung Memorial HospitalOnbekend
-
Mahidol UniversityOnbekendWerkzaamheid van verstelbare thermoplastische orale apparaten bij patiënten met OSA (ThaiSomnoguard)OSA | ComplicatieThailand
-
Changi General HospitalVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingOSA | COPDVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Orofaciale oefeningen en orofaryngeale functies
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten