Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van orofaciale myofunctionele therapie op mondluchtlekkage bij patiënten met slaapapneu behandeld met CPAP

8 april 2024 bijgewerkt door: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Effect van orofaciale myofunctionele therapie op onbedoeld luchtlek uit de mondholte bij patiënten met obstructieve slaapapneu behandeld met continue positieve bovenste luchtwegdruk (CPAP)

Om het effect te verifiëren van orofaciale myofunctionele therapie bij patiënten met OSA tijdens het gebruik van CPAP met een neusmasker, op de frequentie en lekstroom. Daarnaast zal de impact op de frequentie van het openen van de mond, de slaapkwaliteit, de perceptie van overmatige slaperigheid overdag en de therapietrouw van CPAP worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) met een neusmasker tijdens de slaap is de gouden standaardbehandeling voor matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA). Lage therapietrouw aan CPAP is echter de belangrijkste beperkende factor in de klinische praktijk. Recente onderzoeken suggereren dat onbedoeld luchtlekkage door de mond aanzienlijk bijdraagt ​​aan slechte therapietrouw bij CPAP. Orofaciale myofunctionele therapie (OMT) is effectief voor de behandeling van milde tot matige OSA en is niet getest bij patiënten met mondluchtlekkage. OSA-patiënten die nasale CPAP en mondluchtlekkages gebruiken, zullen worden gerekruteerd en zullen het standaard CPAP-model en neusmasker gebruiken tijdens de eerste en laatste week van het onderzoek om therapietrouw en thuislekkage te registreren. Patiënten zullen worden behandeld door dagelijks (3 keer per dag) orofaciale myofunctionele oefeningen uit te voeren die gericht zijn op het versterken van de spieren van de mondholte. Er wordt gedurende 3 maanden wekelijks gesuperviseerd. Alle patiënten ondergaan aan het begin en het einde van de behandeling: polysomnografie met CPAP en neusmasker, spraak-taalpathologische beoordeling geschikt voor OSA (scores variërend van 0 tot 241, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere disfunctie), vragenlijst voor de kwaliteit van leven, en nasosinusaal onderzoek. symptomen (SNOT -22), slaapkwaliteit (Pittsburgh) en slaperigheid (Epworth). Polysomnografie omvat een pneumotachograaf (Hans Rudolph) in het CPAP-circuit om de stroom vast te leggen en een magnetische kaakbewegingssensor (Brizzy) om de episodes van mondopening vast te leggen. De episodes van luchtlekkage in de mond werden beschouwd wanneer ze meer dan 20% boven de basislijn lagen (opzettelijke lekkage met het masker op en de mond gesloten aan het begin van het PSG-onderzoek met CPAP) gedurende minimaal 10 seconden. Lekken die eindigen met opwinding of volledig ontwaken werden beschouwd als opwinding of volledig ontwaken in verband met mondluchtlekkage. De mondopening tijdens de lekepisoden werd bepaald door het verschil tussen de amplitude aan het einde van het lek en de amplitude tijdens het lek. Onze hypothese is dat de orofaciale myofunctionele therapie mondlekkage zal verminderen bij OSA-patiënten die worden behandeld met CPAP en een neusmasker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 054039000
        • Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Diagnose van OSA (AHI>15 voorvallen/uur) bij gebruik van CPAP (>3 maanden) met verdacht mondlekkage zoals waargenomen door de klacht van ochtenddroge mond en/of CPAP-rapport dat wijst op een overmatig luchtlek

Uitsluitingscriteria:

  • Centrale slaapapneu, zuurstofafhankelijk, COPD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orofaciale oefeningen en orofaryngeale functies
Orofaciale oefeningen en orofaryngeale functies.
Orofaryngeale oefeningen (afgeleid van spraak-taalpathologie) tot oefeningen van de tong en gezichtsspieren evenals stomatognathische functies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van orofaciale myofunctionele therapie op mondluchtlekkage
Tijdsspanne: 3 maanden
De vermindering van mondluchtlekkage (L/min) in PSG-opnames na orofaciale myofunctionele therapie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van orofaciale myofunctionele therapie op het lek in CPAP-rapport
Tijdsspanne: 3 maanden
Effect van orofaciale myofunctionele therapie op de gemiddelde waarde van lekkage in liters per minuut in het CPAP-rapport
3 maanden
Effect van orofaciale myofunctionele therapie op de therapietrouw aan CPAP
Tijdsspanne: 3 maanden
Effect van orofaciale myofunctionele therapie op de gemiddelde waarde van gebruiksuren in het CPAP-rapport
3 maanden
Effect van orofaciale myofunctionele therapie op de Pittsburgh Sleep Quality Index-score
Tijdsspanne: 3 maanden
De afname van vragenlijstscores op de Pittsburgh Sleep Quality Index, variërend van 0 tot 21 (de globale score genoemd), waarbij de hogere totaalscore een slechtere slaapkwaliteit aangeeft, post-orofaciale myofunctionele therapie
3 maanden
Effect van orofaciale myofunctionele therapie op de Epworth Sleepiness Scale-score
Tijdsspanne: 3 maanden
De vermindering van vragenlijstscores op de perceptie van overmatige slaperigheid overdag (Epworth Sleepiness Scale, score variërend van 0 tot 24, met een totaalscore ≥10 die overmatige slaperigheid overdag vertegenwoordigt) post-orofaciale myofunctionele therapie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Hospital das Clínicas HCFMUSP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OSA

Klinische onderzoeken op Orofaciale oefeningen en orofaryngeale functies

3
Abonneren