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Efeito da Terapia Miofuncional Orofacial no Vazamento de Ar Bocal em Pacientes com Apneia do Sono Tratados com CPAP

8 de abril de 2024 atualizado por: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Efeito da terapia miofuncional orofacial no vazamento de ar não intencional da cavidade oral em pacientes com apneia obstrutiva do sono tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas superiores (CPAP)

Verificar o efeito da terapia miofuncional orofacial em pacientes com AOS durante o uso de CPAP com máscara nasal, sobre a frequência e o fluxo de fuga. Além disso, será avaliado o impacto na frequência de abertura da boca, qualidade do sono, percepção de sonolência diurna excessiva e adesão ao CPAP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) com máscara nasal durante o sono é o tratamento padrão-ouro para a apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave. No entanto, a baixa adesão ao CPAP é o principal fator limitante na prática clínica. Estudos recentes sugerem que o vazamento involuntário de ar pela boca contribui significativamente para a baixa adesão ao CPAP. A terapia miofuncional orofacial (OMT) é eficaz no tratamento da AOS leve a moderada e não foi testada em pacientes com escapes de ar bucal. Pacientes com AOS usando CPAP nasal e vazamentos de ar pela boca serão recrutados e usarão o modelo padrão de CPAP e máscara nasal durante a primeira e a última semana do estudo para registrar a adesão e vazamento domiciliar. Os pacientes serão tratados realizando diariamente (3 vezes ao dia) exercícios miofuncionais orofaciais visando o fortalecimento da musculatura da cavidade oral. Os exercícios serão supervisionados semanalmente por 3 meses. Todos os pacientes serão submetidos no início e no final do tratamento: polissonografia com CPAP e máscara nasal, avaliação fonoaudiológica adequada para AOS (escores variando de 0 a 241, com valores maiores indicando maior disfunção), questionário de qualidade de vida e exame nasossinusal sintomas (SNOT -22), qualidade do sono (Pittsburgh) e sonolência (Epworth). A polissonografia incluirá um pneumotacógrafo (Hans Rudolph) no circuito do CPAP para registrar o fluxo e um sensor magnético de movimento da mandíbula (Brizzy) para registrar os episódios de abertura da boca. Os episódios de fuga de ar pela boca foram considerados quando ultrapassaram 20% acima do valor basal (vazamento intencional com a máscara ajustada e boca fechada no início do exame de PSG com CPAP) por um período mínimo de 10 segundos. Vazamentos que terminam com despertar ou despertar total foram considerados despertar ou despertar completo associados a escape de ar pela boca. A abertura da boca durante os episódios de vazamento foi determinada pela diferença entre a amplitude no final do vazamento e a amplitude durante o vazamento. Nossa hipótese é que a terapia miofuncional orofacial reduzirá o vazamento bucal em pacientes com AOS tratados com CPAP e máscara nasal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 054039000
        • Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de AOS (IAH>15 eventos/h) em uso de CPAP (>3 meses) com suspeita de vazamento bucal conforme observado pela queixa de boca seca matinal e/ou relatório de CPAP indicando vazamento excessivo de ar

Critério de exclusão:

  • Apneia Central do Sono, dependente de oxigênio, DPOC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercícios orofaciais e funções orofaríngeas
Exercícios orofaciais e funções orofaríngeas.
Exercícios orofaríngeos (derivados da fonoaudiologia) até exercícios de língua e músculos faciais, bem como funções estomatognáticas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da Terapia Miofuncional Orofacial na perda de ar pela boca
Prazo: 3 meses
A redução do vazamento de ar pela boca (L/min) em registros de PSG após a Terapia Miofuncional Orofacial
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da Terapia Miofuncional Orofacial sobre o vazamento no laudo de CPAP
Prazo: 3 meses
Efeito da Terapia Miofuncional Orofacial sobre o valor médio de vazamento em litros por minuto no relatório de CPAP
3 meses
Efeito da Terapia Miofuncional Orofacial na adesão ao CPAP
Prazo: 3 meses
Efeito da Terapia Miofuncional Orofacial sobre o valor médio das horas de uso no relatório do CPAP
3 meses
Efeito da Terapia Miofuncional Orofacial na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 3 meses
A redução nas pontuações do questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, variando de 0 a 21 (referido como pontuação global), com a pontuação total mais alta indicando pior qualidade do sono, pós-Terapia Miofuncional Orofacial
3 meses
Efeito da Terapia Miofuncional Orofacial na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 3 meses
A redução dos escores do questionário sobre a percepção de sonolência diurna excessiva (Epworth Sleepiness Scale, pontuação variando de 0 a 24, com pontuação total ≥10 representando sonolência diurna excessiva) pós-Terapia Miofuncional Orofacial
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Hospital das Clínicas HCFMUSP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em AOS

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