- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05432908
Efeito da Terapia Miofuncional Orofacial no Vazamento de Ar Bocal em Pacientes com Apneia do Sono Tratados com CPAP
8 de abril de 2024 atualizado por: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital
Efeito da terapia miofuncional orofacial no vazamento de ar não intencional da cavidade oral em pacientes com apneia obstrutiva do sono tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas superiores (CPAP)
Verificar o efeito da terapia miofuncional orofacial em pacientes com AOS durante o uso de CPAP com máscara nasal, sobre a frequência e o fluxo de fuga.
Além disso, será avaliado o impacto na frequência de abertura da boca, qualidade do sono, percepção de sonolência diurna excessiva e adesão ao CPAP.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) com máscara nasal durante o sono é o tratamento padrão-ouro para a apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave.
No entanto, a baixa adesão ao CPAP é o principal fator limitante na prática clínica.
Estudos recentes sugerem que o vazamento involuntário de ar pela boca contribui significativamente para a baixa adesão ao CPAP.
A terapia miofuncional orofacial (OMT) é eficaz no tratamento da AOS leve a moderada e não foi testada em pacientes com escapes de ar bucal.
Pacientes com AOS usando CPAP nasal e vazamentos de ar pela boca serão recrutados e usarão o modelo padrão de CPAP e máscara nasal durante a primeira e a última semana do estudo para registrar a adesão e vazamento domiciliar.
Os pacientes serão tratados realizando diariamente (3 vezes ao dia) exercícios miofuncionais orofaciais visando o fortalecimento da musculatura da cavidade oral.
Os exercícios serão supervisionados semanalmente por 3 meses.
Todos os pacientes serão submetidos no início e no final do tratamento: polissonografia com CPAP e máscara nasal, avaliação fonoaudiológica adequada para AOS (escores variando de 0 a 241, com valores maiores indicando maior disfunção), questionário de qualidade de vida e exame nasossinusal sintomas (SNOT -22), qualidade do sono (Pittsburgh) e sonolência (Epworth).
A polissonografia incluirá um pneumotacógrafo (Hans Rudolph) no circuito do CPAP para registrar o fluxo e um sensor magnético de movimento da mandíbula (Brizzy) para registrar os episódios de abertura da boca.
Os episódios de fuga de ar pela boca foram considerados quando ultrapassaram 20% acima do valor basal (vazamento intencional com a máscara ajustada e boca fechada no início do exame de PSG com CPAP) por um período mínimo de 10 segundos.
Vazamentos que terminam com despertar ou despertar total foram considerados despertar ou despertar completo associados a escape de ar pela boca.
A abertura da boca durante os episódios de vazamento foi determinada pela diferença entre a amplitude no final do vazamento e a amplitude durante o vazamento.
Nossa hipótese é que a terapia miofuncional orofacial reduzirá o vazamento bucal em pacientes com AOS tratados com CPAP e máscara nasal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 054039000
- Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Diagnóstico de AOS (IAH>15 eventos/h) em uso de CPAP (>3 meses) com suspeita de vazamento bucal conforme observado pela queixa de boca seca matinal e/ou relatório de CPAP indicando vazamento excessivo de ar
Critério de exclusão:
- Apneia Central do Sono, dependente de oxigênio, DPOC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Exercícios orofaciais e funções orofaríngeas
Exercícios orofaciais e funções orofaríngeas.
|
Exercícios orofaríngeos (derivados da fonoaudiologia) até exercícios de língua e músculos faciais, bem como funções estomatognáticas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito da Terapia Miofuncional Orofacial na perda de ar pela boca
Prazo: 3 meses
|
A redução do vazamento de ar pela boca (L/min) em registros de PSG após a Terapia Miofuncional Orofacial
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito da Terapia Miofuncional Orofacial sobre o vazamento no laudo de CPAP
Prazo: 3 meses
|
Efeito da Terapia Miofuncional Orofacial sobre o valor médio de vazamento em litros por minuto no relatório de CPAP
|
3 meses
|
Efeito da Terapia Miofuncional Orofacial na adesão ao CPAP
Prazo: 3 meses
|
Efeito da Terapia Miofuncional Orofacial sobre o valor médio das horas de uso no relatório do CPAP
|
3 meses
|
Efeito da Terapia Miofuncional Orofacial na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 3 meses
|
A redução nas pontuações do questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, variando de 0 a 21 (referido como pontuação global), com a pontuação total mais alta indicando pior qualidade do sono, pós-Terapia Miofuncional Orofacial
|
3 meses
|
Efeito da Terapia Miofuncional Orofacial na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 3 meses
|
A redução dos escores do questionário sobre a percepção de sonolência diurna excessiva (Epworth Sleepiness Scale, pontuação variando de 0 a 24, com pontuação total ≥10 representando sonolência diurna excessiva) pós-Terapia Miofuncional Orofacial
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Hospital das Clínicas HCFMUSP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lebret M, Martinot JB, Arnol N, Zerillo D, Tamisier R, Pepin JL, Borel JC. Factors Contributing to Unintentional Leak During CPAP Treatment: A Systematic Review. Chest. 2017 Mar;151(3):707-719. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.049. Epub 2016 Dec 14.
- Camacho M, Certal V, Abdullatif J, Zaghi S, Ruoff CM, Capasso R, Kushida CA. Myofunctional Therapy to Treat Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. Sleep. 2015 May 1;38(5):669-75. doi: 10.5665/sleep.4652.
- Valentin A, Subramanian S, Quan SF, Berry RB, Parthasarathy S. Air leak is associated with poor adherence to autoPAP therapy. Sleep. 2011 Jun 1;34(6):801-6. doi: 10.5665/SLEEP.1054.
- Lebret M, Arnol N, Martinot JB, Lambert L, Tamisier R, Pepin JL, Borel JC. Determinants of Unintentional Leaks During CPAP Treatment in OSA. Chest. 2018 Apr;153(4):834-842. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.017. Epub 2017 Aug 26.
- Rotty MC, Suehs CM, Mallet JP, Martinez C, Borel JC, Rabec C, Bertelli F, Bourdin A, Molinari N, Jaffuel D. Mask side-effects in long-term CPAP-patients impact adherence and sleepiness: the InterfaceVent real-life study. Respir Res. 2021 Jan 15;22(1):17. doi: 10.1186/s12931-021-01618-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4525/17/025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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