Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние орофациальной миофункциональной терапии на утечку воздуха через рот у пациентов с апноэ во сне, получавших CPAP

8 апреля 2024 г. обновлено: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Влияние орофациальной миофункциональной терапии на непреднамеренную утечку воздуха из полости рта у пациентов с обструктивным апноэ во сне, получавших лечение постоянным положительным давлением в верхних дыхательных путях (СРАР)

Проверить влияние орофациальной миофункциональной терапии у пациентов с СОАС при применении СИПАП с назальной маской на частоту и скорость подтекания. Кроме того, будет оцениваться влияние на частоту открывания рта, качество сна, восприятие чрезмерной дневной сонливости и приверженность СИПАП.

Обзор исследования

Подробное описание

Использование постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) с назальной маской во время сна является золотым стандартом лечения обструктивного апноэ сна (СОАС) средней и тяжелой степени. Однако низкая приверженность СИПАП является основным ограничивающим фактором в клинической практике. Недавние исследования показывают, что непреднамеренная утечка воздуха через рот в значительной степени способствует плохой приверженности СИПАП. Орофациальная миофункциональная терапия (ОМТ) эффективна при лечении СОАС легкой и средней степени тяжести и не тестировалась у пациентов с утечкой воздуха через рот. Пациенты с ОАС, использующие назальный CPAP и утечку воздуха через рот, будут набраны и будут использовать стандартную модель CPAP и назальную маску в течение первой и последней недели исследования для регистрации приверженности и домашней утечки. Пациенты будут лечиться ежедневными (3 раза в день) орофациальными миофункциональными упражнениями, направленными на укрепление мышц полости рта. Упражнения будут контролироваться еженедельно в течение 3 месяцев. Всем пациентам в начале и в конце лечения будут проведены: полисомнография с СИПАП и назальной маской, оценка речевой патологии, адекватная ОАС (баллы от 0 до 241, при более высоких значениях, указывающих на более выраженную дисфункцию), анкета качества жизни и назосинусальная диагностика. симптомы (SNOT-22), качество сна (Питтсбург) и сонливость (Эпворт). Полисомнография будет включать пневмотахограф (Hans Rudolph) в контуре CPAP для записи потока и магнитный датчик движения челюсти (Brizzy) для записи эпизодов открывания рта. Эпизоды утечки воздуха через рот считались, когда они превышали исходный уровень на 20% (преднамеренная утечка с надетой маской и закрытым ртом в начале ПСГ-обследования с CPAP) в течение как минимум 10 секунд. Утечки, заканчивающиеся возбуждением или полным пробуждением, считались возбуждением или полным пробуждением, связанным с утечкой воздуха через рот. Открывание рта во время эпизодов подтекания определяли по разнице между амплитудой в конце подтекания и амплитудой во время подтекания. Наша гипотеза состоит в том, что орофациальная миофункциональная терапия уменьшит недержание мочи у пациентов с СОАС, получающих СИПАП и назальную маску.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 054039000
        • Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Диагноз СОАС (ИАГ>15 событий/ч) при применении СРАР (>3 месяцев) с подозрением на недержание мочи, о чем свидетельствуют жалобы на утреннюю сухость во рту и/или отчет СРАР, указывающий на чрезмерную утечку воздуха

Критерий исключения:

  • Центральное апноэ сна, кислородозависимая, ХОБЛ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Орофациальные упражнения и функции ротоглотки
Орофациальные упражнения и функции ротоглотки.
Орофарингеальные упражнения (производные от рече-языковой патологии) на упражнения для языка и мимических мышц, а также стоматогнатические функции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние орофациальной миофункциональной терапии на утечку воздуха через рот
Временное ограничение: 3 месяца
Уменьшение утечки воздуха через рот (л/мин) в записях ПСГ после орофациальной миофункциональной терапии
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние орофациальной миофункциональной терапии на утечку в отчете CPAP
Временное ограничение: 3 месяца
Влияние орофациальной миофункциональной терапии на среднее значение утечки в литрах в минуту в отчете CPAP
3 месяца
Влияние орофациальной миофункциональной терапии на приверженность СИПАП
Временное ограничение: 3 месяца
Влияние орофациальной миофункциональной терапии на среднее значение часов использования в отчете CPAP
3 месяца
Влияние орофациальной миофункциональной терапии на показатель Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: 3 месяца
Снижение баллов по Питтсбургскому индексу качества сна в диапазоне от 0 до 21 (называемый общим баллом), при этом более высокий общий балл указывает на ухудшение качества сна, посторофациальная миофункциональная терапия.
3 месяца
Влияние орофациальной миофункциональной терапии на шкалу сонливости Эпворта
Временное ограничение: 3 месяца
Снижение показателей опросника по восприятию чрезмерной дневной сонливости (шкала сонливости Эпворта, балл от 0 до 24, при этом суммарный балл ≥10 соответствует чрезмерной дневной сонливости) после орофациальной миофункциональной терапии
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Hospital das Clínicas HCFMUSP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться