- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05432908
Wpływ terapii mięśniowo-twarzowej na nieszczelność jamy ustnej u pacjentów z bezdechem sennym leczonych aparatem CPAP
8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital
Wpływ terapii mięśniowo-twarzowej na niezamierzony wyciek powietrza z jamy ustnej u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym leczonych ciągłym dodatnim ciśnieniem w górnych drogach oddechowych (CPAP)
Zweryfikowanie wpływu terapii miofunkcjonalnej ustno-twarzowej u pacjentów z OBS podczas stosowania CPAP z maską nosową na częstość i przepływ nieszczelności.
Ponadto oceniony zostanie wpływ na częstotliwość otwierania ust, jakość snu, odczuwanie nadmiernej senności w ciągu dnia oraz przestrzeganie CPAP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) z maską nosową podczas snu jest złotym standardem leczenia umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
Głównym czynnikiem ograniczającym w praktyce klinicznej jest jednak niski stopień przestrzegania zaleceń CPAP.
Ostatnie badania sugerują, że niezamierzony wyciek powietrza przez usta znacząco przyczynia się do słabego przestrzegania CPAP.
Terapia mięśniowo-twarzowa (OMT) jest skuteczna w leczeniu łagodnego do umiarkowanego OSA i nie była testowana u pacjentów z nieszczelnością ust.
Pacjenci z OSA stosujący CPAP przez nos i przecieki powietrza w jamie ustnej zostaną zrekrutowani i będą używać standardowego modelu CPAP i maski nosowej podczas pierwszego i ostatniego tygodnia badania, aby odnotować przestrzeganie zaleceń i wyciek w domu.
Pacjenci będą leczeni poprzez codzienne (3 razy dziennie) ćwiczenia mięśniowo-twarzowe mające na celu wzmocnienie mięśni jamy ustnej.
Ćwiczenia będą nadzorowane co tydzień przez 3 miesiące.
Wszyscy pacjenci na początku i na końcu leczenia zostaną poddani: polisomnografii z CPAP i maską nosową, ocenie logopedycznej adekwatnej do OBS (wyniki w zakresie od 0 do 241, gdzie wyższe wartości oznaczają większą dysfunkcję), kwestionariuszowi jakości życia oraz badaniu nosowo-nosowemu. objawy (SNOT -22), jakość snu (Pittsburgh) i senność (Epworth).
Polisomnografia będzie obejmować pneumotachograf (Hans Rudolph) w obwodzie CPAP do rejestrowania przepływu oraz magnetyczny czujnik ruchu szczęki (Brizzy) do rejestrowania epizodów otwierania ust.
Epizody wycieku powietrza z jamy ustnej brano pod uwagę, gdy przekraczały 20% powyżej linii bazowej (celowy wyciek z założoną maską i zamkniętymi ustami na początku badania PSG z CPAP) przez minimum 10 sekund.
Wycieki kończące się pobudzeniem lub pełnym przebudzeniem uznano za pobudzenie lub pełne przebudzenie związane z wyciekiem powietrza z ust.
Otwarcie ust podczas epizodów wycieku określano na podstawie różnicy między amplitudą na końcu wycieku a amplitudą podczas wycieku.
Nasza hipoteza jest taka, że terapia miofunkcjonalna ustno-twarzowa zmniejszy wyciek z jamy ustnej u pacjentów z OBS leczonych CPAP i maską nosową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 054039000
- Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Diagnoza OSA (AHI>15 zdarzeń/h) po zastosowaniu CPAP (>3 miesiące) z podejrzeniem wycieku z ust, na co wskazuje skarga na poranną suchość w jamie ustnej i/lub raport CPAP wskazujący na nadmierny wyciek powietrza
Kryteria wyłączenia:
- Centralny bezdech senny, zależny od tlenu, POChP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ćwiczenia ustno-twarzowe i funkcje ustno-gardłowe
Ćwiczenia ustno-twarzowe i funkcje ustno-gardłowe.
|
Ćwiczenia ustno-gardłowe (zaczerpnięte z patologii mowy) po ćwiczenia języka i mięśni twarzy oraz funkcje stomatognatyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ Orofacial Myofunctional Therapy na nieszczelność jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmniejszenie wycieku powietrza z ust (l/min) w zapisach PSG po Orofacial Myofunctional Therapy
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ Orofacial Myofunctional Therapy na nieszczelność w raporcie CPAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wpływ Orofacial Myofunctional Therapy na średnią wartość wycieku w litrach na minutę w raporcie CPAP
|
3 miesiące
|
Wpływ Orofacial Myofunctional Therapy na przestrzeganie CPAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wpływ Orofacial Myofunctional Therapy na średnią wartość godzin użytkowania w raporcie CPAP
|
3 miesiące
|
Wpływ Orofacial Myofunctional Therapy na wynik Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmniejszenie wyników kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index, w zakresie od 0 do 21 (określanego jako wynik globalny), przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na gorszą jakość snu, Terapia Miofunkcjonalna Twarzy
|
3 miesiące
|
Wpływ Orofacial Myofunctional Therapy na wynik w Skali Senności Epworth
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmniejszenie wyników kwestionariusza dotyczącego odczuwania nadmiernej senności w ciągu dnia (skala senności Epworth, punktacja w zakresie od 0 do 24, z łącznym wynikiem ≥10 oznaczającym nadmierną senność w ciągu dnia)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Hospital das Clínicas HCFMUSP
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lebret M, Martinot JB, Arnol N, Zerillo D, Tamisier R, Pepin JL, Borel JC. Factors Contributing to Unintentional Leak During CPAP Treatment: A Systematic Review. Chest. 2017 Mar;151(3):707-719. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.049. Epub 2016 Dec 14.
- Camacho M, Certal V, Abdullatif J, Zaghi S, Ruoff CM, Capasso R, Kushida CA. Myofunctional Therapy to Treat Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. Sleep. 2015 May 1;38(5):669-75. doi: 10.5665/sleep.4652.
- Valentin A, Subramanian S, Quan SF, Berry RB, Parthasarathy S. Air leak is associated with poor adherence to autoPAP therapy. Sleep. 2011 Jun 1;34(6):801-6. doi: 10.5665/SLEEP.1054.
- Lebret M, Arnol N, Martinot JB, Lambert L, Tamisier R, Pepin JL, Borel JC. Determinants of Unintentional Leaks During CPAP Treatment in OSA. Chest. 2018 Apr;153(4):834-842. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.017. Epub 2017 Aug 26.
- Rotty MC, Suehs CM, Mallet JP, Martinez C, Borel JC, Rabec C, Bertelli F, Bourdin A, Molinari N, Jaffuel D. Mask side-effects in long-term CPAP-patients impact adherence and sleepiness: the InterfaceVent real-life study. Respir Res. 2021 Jan 15;22(1):17. doi: 10.1186/s12931-021-01618-x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4525/17/025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OBS
-
University Hospital, GhentZakończonyPrzewlekłe zmęczenie z OSA | Zespół chronicznego zmęczenia z OSABelgia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)
-
Mayo ClinicZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleZakończonyZdrowi Wolontariusze | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Obturacyjny bezdech senny (OSA)Francja
-
Kaiser PermanenteJeszcze nie rekrutacja
-
Brigham and Women's HospitalRejestracja na zaproszenie
-
ResMedNieznanyObturacyjny bezdech senny (OSA)Australia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
CAMC Health SystemZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone