Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii mięśniowo-twarzowej na nieszczelność jamy ustnej u pacjentów z bezdechem sennym leczonych aparatem CPAP

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ terapii mięśniowo-twarzowej na niezamierzony wyciek powietrza z jamy ustnej u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym leczonych ciągłym dodatnim ciśnieniem w górnych drogach oddechowych (CPAP)

Zweryfikowanie wpływu terapii miofunkcjonalnej ustno-twarzowej u pacjentów z OBS podczas stosowania CPAP z maską nosową na częstość i przepływ nieszczelności. Ponadto oceniony zostanie wpływ na częstotliwość otwierania ust, jakość snu, odczuwanie nadmiernej senności w ciągu dnia oraz przestrzeganie CPAP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) z maską nosową podczas snu jest złotym standardem leczenia umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Głównym czynnikiem ograniczającym w praktyce klinicznej jest jednak niski stopień przestrzegania zaleceń CPAP. Ostatnie badania sugerują, że niezamierzony wyciek powietrza przez usta znacząco przyczynia się do słabego przestrzegania CPAP. Terapia mięśniowo-twarzowa (OMT) jest skuteczna w leczeniu łagodnego do umiarkowanego OSA i nie była testowana u pacjentów z nieszczelnością ust. Pacjenci z OSA stosujący CPAP przez nos i przecieki powietrza w jamie ustnej zostaną zrekrutowani i będą używać standardowego modelu CPAP i maski nosowej podczas pierwszego i ostatniego tygodnia badania, aby odnotować przestrzeganie zaleceń i wyciek w domu. Pacjenci będą leczeni poprzez codzienne (3 razy dziennie) ćwiczenia mięśniowo-twarzowe mające na celu wzmocnienie mięśni jamy ustnej. Ćwiczenia będą nadzorowane co tydzień przez 3 miesiące. Wszyscy pacjenci na początku i na końcu leczenia zostaną poddani: polisomnografii z CPAP i maską nosową, ocenie logopedycznej adekwatnej do OBS (wyniki w zakresie od 0 do 241, gdzie wyższe wartości oznaczają większą dysfunkcję), kwestionariuszowi jakości życia oraz badaniu nosowo-nosowemu. objawy (SNOT -22), jakość snu (Pittsburgh) i senność (Epworth). Polisomnografia będzie obejmować pneumotachograf (Hans Rudolph) w obwodzie CPAP do rejestrowania przepływu oraz magnetyczny czujnik ruchu szczęki (Brizzy) do rejestrowania epizodów otwierania ust. Epizody wycieku powietrza z jamy ustnej brano pod uwagę, gdy przekraczały 20% powyżej linii bazowej (celowy wyciek z założoną maską i zamkniętymi ustami na początku badania PSG z CPAP) przez minimum 10 sekund. Wycieki kończące się pobudzeniem lub pełnym przebudzeniem uznano za pobudzenie lub pełne przebudzenie związane z wyciekiem powietrza z ust. Otwarcie ust podczas epizodów wycieku określano na podstawie różnicy między amplitudą na końcu wycieku a amplitudą podczas wycieku. Nasza hipoteza jest taka, że ​​terapia miofunkcjonalna ustno-twarzowa zmniejszy wyciek z jamy ustnej u pacjentów z OBS leczonych CPAP i maską nosową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 054039000
        • Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Diagnoza OSA (AHI>15 zdarzeń/h) po zastosowaniu CPAP (>3 miesiące) z podejrzeniem wycieku z ust, na co wskazuje skarga na poranną suchość w jamie ustnej i/lub raport CPAP wskazujący na nadmierny wyciek powietrza

Kryteria wyłączenia:

  • Centralny bezdech senny, zależny od tlenu, POChP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia ustno-twarzowe i funkcje ustno-gardłowe
Ćwiczenia ustno-twarzowe i funkcje ustno-gardłowe.
Ćwiczenia ustno-gardłowe (zaczerpnięte z patologii mowy) po ćwiczenia języka i mięśni twarzy oraz funkcje stomatognatyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Orofacial Myofunctional Therapy na nieszczelność jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmniejszenie wycieku powietrza z ust (l/min) w zapisach PSG po Orofacial Myofunctional Therapy
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Orofacial Myofunctional Therapy na nieszczelność w raporcie CPAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ Orofacial Myofunctional Therapy na średnią wartość wycieku w litrach na minutę w raporcie CPAP
3 miesiące
Wpływ Orofacial Myofunctional Therapy na przestrzeganie CPAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ Orofacial Myofunctional Therapy na średnią wartość godzin użytkowania w raporcie CPAP
3 miesiące
Wpływ Orofacial Myofunctional Therapy na wynik Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmniejszenie wyników kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index, w zakresie od 0 do 21 (określanego jako wynik globalny), przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na gorszą jakość snu, Terapia Miofunkcjonalna Twarzy
3 miesiące
Wpływ Orofacial Myofunctional Therapy na wynik w Skali Senności Epworth
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmniejszenie wyników kwestionariusza dotyczącego odczuwania nadmiernej senności w ciągu dnia (skala senności Epworth, punktacja w zakresie od 0 do 24, z łącznym wynikiem ≥10 oznaczającym nadmierną senność w ciągu dnia)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Hospital das Clínicas HCFMUSP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OBS

3
Subskrybuj