- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05432908
Effekt av orofacial myofunktionell terapi på munluftläckage hos patienter med sömnapné behandlade med CPAP
8 april 2024 uppdaterad av: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital
Effekt av orofacial myofunktionell terapi på oavsiktligt luftläckage från munhålan hos patienter med obstruktiv sömnapné som behandlas med kontinuerligt positivt övre luftvägstryck (CPAP)
För att verifiera effekten av orofacial myofunktionell terapi hos patienter med OSA under användning av CPAP med näsmask, på frekvensen och läckflödet.
Dessutom kommer inverkan på munöppningsfrekvens, sömnkvalitet, uppfattning om överdriven sömnighet under dagtid och CPAP-efterlevnad att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) med en näsmask under sömn är guldstandardbehandlingen för måttlig till svår obstruktiv sömnapné (OSA).
Men låg efterlevnad av CPAP är den främsta begränsande faktorn i klinisk praxis.
Nyligen genomförda studier tyder på att oavsiktligt luftläckage genom munnen i hög grad bidrar till dålig efterlevnad av CPAP.
Orofacial myofunktionell terapi (OMT) är effektiv för att behandla mild till måttlig OSA och har inte testats på patienter med munluftläckor.
OSA-patienter som använder nasal CPAP och munluftläckor kommer att rekryteras och kommer att använda standard CPAP-modellen och näsmasken under den första och sista veckan av studien för att registrera vidhäftning och hemläckage.
Patienterna kommer att behandlas genom att utföra dagliga (3 gånger om dagen) orofaciala myofunktionella övningar som syftar till att stärka musklerna i munhålan.
Övningarna kommer att övervakas varje vecka i 3 månader.
Alla patienter kommer att genomgå i början och slutet av behandlingen: polysomnografi med CPAP och näsmask, bedömning av talspråkspatologi som är tillräcklig för OSA (poäng från 0 till 241, med högre värden som indikerar större dysfunktion), frågeformulär för livskvalitet och nasosinusal symtom (SNOT -22), sömnkvalitet (Pittsburgh) och sömnighet (Epworth).
Polysomnografi kommer att innefatta en pneumotakograf (Hans Rudolph) i CPAP-kretsen för att registrera flöde och en magnetisk käkrörelsesensor (Brizzy) för att registrera episoder av munöppning.
Munluftsläckageepisoder övervägdes när de översteg 20 % över baslinjen (avsiktligt läckage med masken monterad och munnen stängd i början av PSG-undersökningen med CPAP) under minst 10 sekunder.
Läckor som slutade med upphetsning eller fullständigt uppvaknande ansågs vara upphetsad eller fullt uppvaknande i samband med luftläckage i munnen.
Munöppning under läckageepisoderna bestämdes av skillnaden mellan amplituden vid slutet av läckan och amplituden under läckan.
Vår hypotes är att den orofaciala myofunktionella terapin kommer att minska munläckage hos OSA-patienter som behandlas med CPAP och näsmask.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 054039000
- Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Diagnos av OSA (AHI>15 händelser/h) vid användning av CPAP (>3 månader) med misstänkt munläcka som observerats av klagomålet om morgontorrhet i munnen och eller CPAP-rapport som indikerar ett stort luftläckage
Exklusions kriterier:
- Central sömnapné, syreberoende, KOL.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Orofaciala övningar och orofaryngeala funktioner
Orofaciala övningar och orofaryngeala funktioner.
|
Orofaryngeala övningar (härrörande från talspråkspatologi) till tungan och ansiktsmusklerna samt stomatognatiska funktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av orofacial myofunktionell terapi på luftläckage i munnen
Tidsram: 3 månader
|
Minskningen av munluftläckage (L/min) i PSG-inspelningar efter Orofacial Myofunctional Therapy
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av orofacial myofunktionell terapi på läckan i CPAP-rapport
Tidsram: 3 månader
|
Effekt av orofacial myofunktionell terapi på medelvärdet av läckage i liter per minut i CPAP-rapporten
|
3 månader
|
|
Effekt av orofacial myofunktionell terapi på följsamheten till CPAP
Tidsram: 3 månader
|
Effekt av orofacial myofunktionell terapi på medelvärdet av timmars användning i CPAP-rapporten
|
3 månader
|
|
Effekt av orofacial myofunktionell terapi på Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: 3 månader
|
Minskningen av enkätpoängen på Pittsburgh Sleep Quality Index, som sträcker sig från 0 till 21 (kallad global poäng), med det högre totalpoänget som indikerar sämre sömnkvalitet, post-orofacial myofunktionell terapi
|
3 månader
|
|
Effekt av orofacial myofunktionell terapi på Epworth Sleepiness Scale-poäng
Tidsram: 3 månader
|
Minskningen av enkätpoängen på uppfattningen av överdriven sömnighet under dagtid (Epworth Sleepiness Scale, poäng från 0 till 24, med en totalpoäng ≥10 som representerar överdriven sömnighet under dagtid) post-orofacial myofunktionell terapi
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Hospital das Clinicas HCFMUSP
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lebret M, Martinot JB, Arnol N, Zerillo D, Tamisier R, Pepin JL, Borel JC. Factors Contributing to Unintentional Leak During CPAP Treatment: A Systematic Review. Chest. 2017 Mar;151(3):707-719. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.049. Epub 2016 Dec 14.
- Camacho M, Certal V, Abdullatif J, Zaghi S, Ruoff CM, Capasso R, Kushida CA. Myofunctional Therapy to Treat Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. Sleep. 2015 May 1;38(5):669-75. doi: 10.5665/sleep.4652.
- Valentin A, Subramanian S, Quan SF, Berry RB, Parthasarathy S. Air leak is associated with poor adherence to autoPAP therapy. Sleep. 2011 Jun 1;34(6):801-6. doi: 10.5665/SLEEP.1054.
- Lebret M, Arnol N, Martinot JB, Lambert L, Tamisier R, Pepin JL, Borel JC. Determinants of Unintentional Leaks During CPAP Treatment in OSA. Chest. 2018 Apr;153(4):834-842. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.017. Epub 2017 Aug 26.
- Rotty MC, Suehs CM, Mallet JP, Martinez C, Borel JC, Rabec C, Bertelli F, Bourdin A, Molinari N, Jaffuel D. Mask side-effects in long-term CPAP-patients impact adherence and sleepiness: the InterfaceVent real-life study. Respir Res. 2021 Jan 15;22(1):17. doi: 10.1186/s12931-021-01618-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2022
Första postat (Faktisk)
27 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4525/17/025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .