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Wirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie auf das Austreten von Mundluft bei Patienten mit Schlafapnoe, die mit CPAP behandelt wurden

8. April 2024 aktualisiert von: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Wirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie auf das unbeabsichtigte Austreten von Luft aus der Mundhöhle bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, die mit kontinuierlichem positiven oberen Atemwegsdruck (CPAP) behandelt werden

Es sollte die Wirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie bei Patienten mit OSA während der Verwendung von CPAP mit einer Nasenmaske auf die Frequenz und den Leckfluss überprüft werden. Darüber hinaus werden die Auswirkungen auf die Mundöffnungshäufigkeit, die Schlafqualität, die Wahrnehmung übermäßiger Tagesmüdigkeit und die CPAP-Adhärenz evaluiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) mit einer Nasenmaske während des Schlafs ist der Goldstandard für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Allerdings ist die geringe Therapietreue bei CPAP der wichtigste limitierende Faktor in der klinischen Praxis. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass ein unbeabsichtigter Luftaustritt durch den Mund erheblich zu einer schlechten Therapietreue bei CPAP beiträgt. Die orofaziale myofunktionelle Therapie (OMT) ist bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer OSA wirksam und wurde bei Patienten mit Mundluftlecks nicht getestet. OSA-Patienten, die nasales CPAP und Mundluftlecks verwenden, werden rekrutiert und werden in der ersten und letzten Woche der Studie das Standard-CPAP-Modell und die Nasenmaske verwenden, um die Adhärenz und das Heimleck aufzuzeichnen. Die Patienten werden behandelt, indem sie täglich (dreimal täglich) orofaziale myofunktionelle Übungen durchführen, die darauf abzielen, die Muskeln der Mundhöhle zu stärken. Die Übungen werden 3 Monate lang wöchentlich betreut. Alle Patienten werden zu Beginn und am Ende der Behandlung einer Polysomnographie mit CPAP und Nasenmaske, einer für OSA adäquaten sprachsprachlichen pathologischen Beurteilung (Werte von 0 bis 241, wobei höhere Werte auf eine größere Dysfunktion hinweisen), einem Fragebogen zur Lebensqualität und nasosinusal unterzogen Symptome (SNOT -22), Schlafqualität (Pittsburgh) und Schläfrigkeit (Epworth). Die Polysomnographie umfasst einen Pneumotachographen (Hans Rudolph) im CPAP-Kreislauf zur Aufzeichnung des Flusses und einen magnetischen Kieferbewegungssensor (Brizzy) zur Aufzeichnung der Episoden der Mundöffnung. Die Mundluftleck-Episoden wurden berücksichtigt, wenn sie mindestens 10 Sekunden lang 20 % über dem Ausgangswert lagen (vorsätzliche Leckage mit angelegter Maske und geschlossenem Mund zu Beginn der PSG-Untersuchung mit CPAP). Leckagen, die mit Erregung oder vollständigem Erwachen endeten, wurden als Erregung oder vollständiges Erwachen in Verbindung mit Mundluftverlust angesehen. Die Mundöffnung während der Leckepisoden wurde durch die Differenz zwischen der Amplitude am Ende des Lecks und der Amplitude während des Lecks bestimmt. Unsere Hypothese ist, dass die orofaziale myofunktionelle Therapie Mundleckagen bei OSA-Patienten, die mit CPAP und Nasenmaske behandelt werden, reduzieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 054039000
        • Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Diagnose von OSA (AHI > 15 Ereignisse/h) bei Verwendung von CPAP (> 3 Monate) mit Verdacht auf Mundleckage, wie durch die Beschwerde über morgendlichen trockenen Mund und/oder CPAP-Bericht beobachtet, der auf ein übermäßiges Luftleck hinweist

Ausschlusskriterien:

  • Zentrale Schlafapnoe, sauerstoffabhängig, COPD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orofaziale Übungen und oropharyngeale Funktionen
Orofaziale Übungen und oropharyngeale Funktionen.
Oropharyngeale Übungen (abgeleitet aus der Sprachpathologie) bis hin zu Zungen- und Gesichtsmuskelübungen sowie stomatognathe Funktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie auf das Austreten von Mundluft
Zeitfenster: 3 Monate
Die Reduzierung des Mundluftlecks (l/min) in PSG-Aufzeichnungen nach der orofazialen myofunktionellen Therapie
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie auf das Leck im CPAP-Bericht
Zeitfenster: 3 Monate
Auswirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie auf den Mittelwert der Leckage in Litern pro Minute im CPAP-Bericht
3 Monate
Wirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie auf die Einhaltung von CPAP
Zeitfenster: 3 Monate
Auswirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie auf den Mittelwert der Nutzungsstunden im CPAP-Bericht
3 Monate
Wirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie auf den Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Zeitfenster: 3 Monate
Die Verringerung der Fragebogenergebnisse zum Pittsburgh Sleep Quality Index, die von 0 bis 21 reichen (als globaler Wert bezeichnet), wobei der höhere Gesamtwert eine schlechtere Schlafqualität anzeigt, postorofaziale myofunktionelle Therapie
3 Monate
Wirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie auf die Punktzahl der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Die Reduzierung der Fragebogenwerte zur Wahrnehmung übermäßiger Tagesmüdigkeit (Epworth-Schläfrigkeitsskala, Punktzahl von 0 bis 24, wobei eine Gesamtpunktzahl ≥ 10 für übermäßige Tagesmüdigkeit steht) nach der orofazialen myofunktionellen Therapie
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Hospital das Clínicas HCFMUSP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OSA

Klinische Studien zur Orofaziale Übungen und oropharyngeale Funktionen

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