- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05432908
Wirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie auf das Austreten von Mundluft bei Patienten mit Schlafapnoe, die mit CPAP behandelt wurden
8. April 2024 aktualisiert von: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital
Wirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie auf das unbeabsichtigte Austreten von Luft aus der Mundhöhle bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, die mit kontinuierlichem positiven oberen Atemwegsdruck (CPAP) behandelt werden
Es sollte die Wirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie bei Patienten mit OSA während der Verwendung von CPAP mit einer Nasenmaske auf die Frequenz und den Leckfluss überprüft werden.
Darüber hinaus werden die Auswirkungen auf die Mundöffnungshäufigkeit, die Schlafqualität, die Wahrnehmung übermäßiger Tagesmüdigkeit und die CPAP-Adhärenz evaluiert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) mit einer Nasenmaske während des Schlafs ist der Goldstandard für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA).
Allerdings ist die geringe Therapietreue bei CPAP der wichtigste limitierende Faktor in der klinischen Praxis.
Jüngste Studien deuten darauf hin, dass ein unbeabsichtigter Luftaustritt durch den Mund erheblich zu einer schlechten Therapietreue bei CPAP beiträgt.
Die orofaziale myofunktionelle Therapie (OMT) ist bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer OSA wirksam und wurde bei Patienten mit Mundluftlecks nicht getestet.
OSA-Patienten, die nasales CPAP und Mundluftlecks verwenden, werden rekrutiert und werden in der ersten und letzten Woche der Studie das Standard-CPAP-Modell und die Nasenmaske verwenden, um die Adhärenz und das Heimleck aufzuzeichnen.
Die Patienten werden behandelt, indem sie täglich (dreimal täglich) orofaziale myofunktionelle Übungen durchführen, die darauf abzielen, die Muskeln der Mundhöhle zu stärken.
Die Übungen werden 3 Monate lang wöchentlich betreut.
Alle Patienten werden zu Beginn und am Ende der Behandlung einer Polysomnographie mit CPAP und Nasenmaske, einer für OSA adäquaten sprachsprachlichen pathologischen Beurteilung (Werte von 0 bis 241, wobei höhere Werte auf eine größere Dysfunktion hinweisen), einem Fragebogen zur Lebensqualität und nasosinusal unterzogen Symptome (SNOT -22), Schlafqualität (Pittsburgh) und Schläfrigkeit (Epworth).
Die Polysomnographie umfasst einen Pneumotachographen (Hans Rudolph) im CPAP-Kreislauf zur Aufzeichnung des Flusses und einen magnetischen Kieferbewegungssensor (Brizzy) zur Aufzeichnung der Episoden der Mundöffnung.
Die Mundluftleck-Episoden wurden berücksichtigt, wenn sie mindestens 10 Sekunden lang 20 % über dem Ausgangswert lagen (vorsätzliche Leckage mit angelegter Maske und geschlossenem Mund zu Beginn der PSG-Untersuchung mit CPAP).
Leckagen, die mit Erregung oder vollständigem Erwachen endeten, wurden als Erregung oder vollständiges Erwachen in Verbindung mit Mundluftverlust angesehen.
Die Mundöffnung während der Leckepisoden wurde durch die Differenz zwischen der Amplitude am Ende des Lecks und der Amplitude während des Lecks bestimmt.
Unsere Hypothese ist, dass die orofaziale myofunktionelle Therapie Mundleckagen bei OSA-Patienten, die mit CPAP und Nasenmaske behandelt werden, reduzieren wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 054039000
- Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Diagnose von OSA (AHI > 15 Ereignisse/h) bei Verwendung von CPAP (> 3 Monate) mit Verdacht auf Mundleckage, wie durch die Beschwerde über morgendlichen trockenen Mund und/oder CPAP-Bericht beobachtet, der auf ein übermäßiges Luftleck hinweist
Ausschlusskriterien:
- Zentrale Schlafapnoe, sauerstoffabhängig, COPD.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Orofaziale Übungen und oropharyngeale Funktionen
Orofaziale Übungen und oropharyngeale Funktionen.
|
Oropharyngeale Übungen (abgeleitet aus der Sprachpathologie) bis hin zu Zungen- und Gesichtsmuskelübungen sowie stomatognathe Funktionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie auf das Austreten von Mundluft
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Reduzierung des Mundluftlecks (l/min) in PSG-Aufzeichnungen nach der orofazialen myofunktionellen Therapie
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie auf das Leck im CPAP-Bericht
Zeitfenster: 3 Monate
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Auswirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie auf den Mittelwert der Leckage in Litern pro Minute im CPAP-Bericht
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3 Monate
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Wirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie auf die Einhaltung von CPAP
Zeitfenster: 3 Monate
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Auswirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie auf den Mittelwert der Nutzungsstunden im CPAP-Bericht
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3 Monate
|
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Wirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie auf den Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Verringerung der Fragebogenergebnisse zum Pittsburgh Sleep Quality Index, die von 0 bis 21 reichen (als globaler Wert bezeichnet), wobei der höhere Gesamtwert eine schlechtere Schlafqualität anzeigt, postorofaziale myofunktionelle Therapie
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3 Monate
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Wirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie auf die Punktzahl der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Reduzierung der Fragebogenwerte zur Wahrnehmung übermäßiger Tagesmüdigkeit (Epworth-Schläfrigkeitsskala, Punktzahl von 0 bis 24, wobei eine Gesamtpunktzahl ≥ 10 für übermäßige Tagesmüdigkeit steht) nach der orofazialen myofunktionellen Therapie
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Hospital das Clínicas HCFMUSP
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lebret M, Martinot JB, Arnol N, Zerillo D, Tamisier R, Pepin JL, Borel JC. Factors Contributing to Unintentional Leak During CPAP Treatment: A Systematic Review. Chest. 2017 Mar;151(3):707-719. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.049. Epub 2016 Dec 14.
- Camacho M, Certal V, Abdullatif J, Zaghi S, Ruoff CM, Capasso R, Kushida CA. Myofunctional Therapy to Treat Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. Sleep. 2015 May 1;38(5):669-75. doi: 10.5665/sleep.4652.
- Valentin A, Subramanian S, Quan SF, Berry RB, Parthasarathy S. Air leak is associated with poor adherence to autoPAP therapy. Sleep. 2011 Jun 1;34(6):801-6. doi: 10.5665/SLEEP.1054.
- Lebret M, Arnol N, Martinot JB, Lambert L, Tamisier R, Pepin JL, Borel JC. Determinants of Unintentional Leaks During CPAP Treatment in OSA. Chest. 2018 Apr;153(4):834-842. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.017. Epub 2017 Aug 26.
- Rotty MC, Suehs CM, Mallet JP, Martinez C, Borel JC, Rabec C, Bertelli F, Bourdin A, Molinari N, Jaffuel D. Mask side-effects in long-term CPAP-patients impact adherence and sleepiness: the InterfaceVent real-life study. Respir Res. 2021 Jan 15;22(1):17. doi: 10.1186/s12931-021-01618-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4525/17/025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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