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口面部肌功能治疗对 CPAP 治疗睡眠呼吸暂停患者口腔漏气的影响

2024年4月8日 更新者:Geraldo Lorenzi Filho、University of Sao Paulo General Hospital

持续上气道正压通气 (CPAP) 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者口腔面部肌功能治疗对意外漏气的影响

验证 OSA 患者在使用带鼻罩的 CPAP 期间口面部肌功能治疗对频率和泄漏流量的影响。 此外,还将评估对张口频率、睡眠质量、白天过度嗜睡的感觉和 CPAP 依从性的影响。

研究概览

详细说明

在睡眠期间使用带有鼻罩的持续气道正压通气 (CPAP) 是治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的金标准。 然而,对 CPAP 的依从性低是临床实践中的主要限制因素。 最近的研究表明,通过口腔意外漏气会严重影响对 CPAP 的依从性。 口面部肌功能治疗 (OMT) 可有效治疗轻度至中度 OSA,但尚未在口腔漏气患者中进行过测试。 使用经鼻 CPAP 和口腔漏气的 OSA 患者将被招募,并将在研究的第一周和最后一周使用标准 CPAP 模型和鼻罩来记录依从性和家庭漏气。 患者将通过每天(每天 3 次)进行旨在加强口腔肌肉的口面部肌功能锻炼来治疗。 练习将每周监督 3 个月。 所有患者将在治疗开始和结束时接受:使用 CPAP 和鼻罩的多导睡眠图、适合 OSA 的语言病理学评估(分数范围从 0 到 241,数值越高表示功能障碍越严重)、生活质量问卷和鼻窦症状 (SNOT -22)、睡眠质量 (Pittsburgh) 和嗜睡 (Epworth)。 多导睡眠图将包括用于记录流量的 CPAP 回路中的呼吸速描记器 (Hans Rudolph) 和用于记录张口事件的磁性颌运动传感器 (Brizzy)。 当口腔漏气事件超过基线 20%(在使用 CPAP 进行 PSG 检查开始时佩戴面罩并闭上嘴巴时故意漏气)持续至少 10 秒,则认为是口腔漏气事件。 以觉醒或完全觉醒结束的漏气被认为是与口腔漏气相关的觉醒或完全觉醒。 泄漏事件期间的张口度由泄漏结束时的振幅与泄漏期间的振幅之间的差异决定。 我们的假设是,口面部肌功能治疗将减少接受 CPAP 和鼻罩治疗的 OSA 患者的口腔渗漏。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、054039000
        • Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

• 使用 CPAP(> 3 个月)诊断为 OSA(AHI > 15 次/小时),根据早上口干的抱怨和/或 CPAP 报告表明过度漏气而观察到疑似口腔漏气

排除标准:

  • 中枢性睡眠呼吸暂停,氧气依赖,慢性阻塞性肺病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口面部锻炼和口咽功能
口面部运动和口咽功能。
口咽锻炼(源自语言病理学)到舌头和面部肌肉锻炼以及口颌功能。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口面肌功能治疗对口腔漏气的影响
大体时间:3个月
口面部肌功能治疗后 PSG 记录中口腔漏气 (L/min) 的减少
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口面部肌功能治疗对 CPAP 漏气报告的影响
大体时间:3个月
口面部肌功能治疗对 CPAP 报告中漏气平均值(以升/分钟为单位)的影响
3个月
口面部肌功能治疗对 CPAP 依从性的影响
大体时间:3个月
CPAP 报告中口面部肌功能治疗对平均使用小时数的影响
3个月
口面部肌功能治疗对匹兹堡睡眠质量指数评分的影响
大体时间:3个月
匹兹堡睡眠质量指数问卷得分下降,范围从 0 到 21(称为总体得分),总分越高表明睡眠质量越差,口面部肌功能治疗后
3个月
口面部肌功能治疗对 Epworth 嗜睡量表评分的影响
大体时间:3个月
口面部肌功能治疗后对白天过度嗜睡(Epworth 嗜睡量表,评分范围为 0 至 24,总分≥10 表示白天过度嗜睡)问卷评分的降低
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Geraldo Lorenzi-Filho, PhD、Hospital das Clinicas HCFMUSP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月28日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月22日

首次发布 (实际的)

2022年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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