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Effetto della terapia miofunzionale orofacciale sulla perdita d'aria dalla bocca nei pazienti con apnea notturna trattati con CPAP

8 aprile 2024 aggiornato da: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Effetto della terapia miofunzionale orofacciale sulla perdita d'aria involontaria dalla cavità orale in pazienti con apnea ostruttiva del sonno trattati con pressione positiva continua delle vie aeree superiori (CPAP)

Verificare l'effetto della terapia miofunzionale orofacciale in pazienti con OSA durante l'uso di CPAP con maschera nasale, sulla frequenza e sul flusso di perdite. Inoltre, verrà valutato l'impatto sulla frequenza di apertura della bocca, sulla qualità del sonno, sulla percezione di eccessiva sonnolenza diurna e sull'aderenza alla CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'uso della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con una maschera nasale durante il sonno è il trattamento gold standard per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave. Tuttavia, la bassa aderenza alla CPAP è il principale fattore limitante nella pratica clinica. Studi recenti suggeriscono che la perdita d'aria involontaria attraverso la bocca contribuisce in modo significativo alla scarsa aderenza alla CPAP. La terapia miofunzionale orofacciale (OMT) è efficace per il trattamento dell'OSA da lieve a moderata e non è stata testata in pazienti con perdite d'aria dalla bocca. Verranno reclutati pazienti con OSA che utilizzano CPAP nasale e perdite d'aria dalla bocca e utilizzeranno il modello CPAP standard e la maschera nasale durante la prima e l'ultima settimana dello studio per registrare l'aderenza e la perdita domestica. I pazienti verranno trattati eseguendo giornalmente (3 volte al giorno) esercizi miofunzionali orofacciali finalizzati al rafforzamento della muscolatura del cavo orale. Gli esercizi saranno supervisionati settimanalmente per 3 mesi. Tutti i pazienti saranno sottoposti all'inizio e alla fine del trattamento: polisonnografia con CPAP e maschera nasale, valutazione della logopedia adeguata per l'OSA (punteggi da 0 a 241, con valori più alti che indicano una maggiore disfunzione), questionario sulla qualità della vita e valutazione nasosinusale sintomi (SNOT -22), qualità del sonno (Pittsburgh) e sonnolenza (Epworth). La polisonnografia includerà uno pneumotacografo (Hans Rudolph) nel circuito CPAP per registrare il flusso e un sensore magnetico di movimento della mandibola (Brizzy) per registrare gli episodi di apertura della bocca. Gli episodi di perdita d'aria dalla bocca sono stati considerati quando hanno superato il 20% sopra la linea di base (perdita intenzionale con la maschera indossata e la bocca chiusa all'inizio dell'esame PSG con CPAP) per un minimo di 10 secondi. Le perdite che terminano con l'eccitazione o il completo risveglio sono state considerate eccitazione o completo risveglio associate a perdite d'aria dalla bocca. L'apertura della bocca durante gli episodi di perdita è stata determinata dalla differenza tra l'ampiezza alla fine della perdita e l'ampiezza durante la perdita. La nostra ipotesi è che la terapia miofunzionale orofacciale ridurrà le perdite dalla bocca nei pazienti con OSA trattati con CPAP e maschera nasale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 054039000
        • Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di OSA (AHI> 15 eventi/h) sull'uso di CPAP (> 3 mesi) con sospetta perdita dalla bocca come osservato dalla denuncia di secchezza delle fauci mattutina e o referto CPAP che indica un'eccessiva perdita d'aria

Criteri di esclusione:

  • Apnea centrale del sonno, ossigeno dipendente, BPCO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi orofacciali e funzioni orofaringee
Esercizi orofacciali e funzioni orofaringee.
Esercizi orofaringei (derivati ​​dalla logopedia) agli esercizi della lingua e dei muscoli facciali oltre alle funzioni stomatognatiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della terapia miofunzionale orofacciale sulla perdita d'aria dalla bocca
Lasso di tempo: 3 mesi
La riduzione della perdita di aria dalla bocca (L/min) nelle registrazioni PSG dopo la terapia miofunzionale orofacciale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della terapia miofunzionale orofacciale sulla perdita nel rapporto CPAP
Lasso di tempo: 3 mesi
Effetto della Terapia Miofunzionale Orofacciale sul valore medio di perdita in litri al minuto nel referto CPAP
3 mesi
Effetto della terapia miofunzionale orofacciale sull'aderenza alla CPAP
Lasso di tempo: 3 mesi
Effetto della terapia miofunzionale orofacciale sul valore medio delle ore di utilizzo nel rapporto CPAP
3 mesi
Effetto della terapia miofunzionale orofacciale sul punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 3 mesi
La riduzione dei punteggi del questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, che va da 0 a 21 (indicato come punteggio globale), con il punteggio totale più alto che indica una qualità del sonno peggiore, Terapia miofunzionale post-orofacciale
3 mesi
Effetto della terapia miofunzionale orofacciale sul punteggio della scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 3 mesi
La riduzione dei punteggi del questionario sulla percezione dell'eccessiva sonnolenza diurna (Epworth Sleepiness Scale, punteggio compreso tra 0 e 24, con un punteggio totale ≥10 che rappresenta l'eccessiva sonnolenza diurna) terapia miofunzionale post-orofacciale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Hospital das Clínicas HCFMUSP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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