- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05432908
Effetto della terapia miofunzionale orofacciale sulla perdita d'aria dalla bocca nei pazienti con apnea notturna trattati con CPAP
8 aprile 2024 aggiornato da: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital
Effetto della terapia miofunzionale orofacciale sulla perdita d'aria involontaria dalla cavità orale in pazienti con apnea ostruttiva del sonno trattati con pressione positiva continua delle vie aeree superiori (CPAP)
Verificare l'effetto della terapia miofunzionale orofacciale in pazienti con OSA durante l'uso di CPAP con maschera nasale, sulla frequenza e sul flusso di perdite.
Inoltre, verrà valutato l'impatto sulla frequenza di apertura della bocca, sulla qualità del sonno, sulla percezione di eccessiva sonnolenza diurna e sull'aderenza alla CPAP.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con una maschera nasale durante il sonno è il trattamento gold standard per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave.
Tuttavia, la bassa aderenza alla CPAP è il principale fattore limitante nella pratica clinica.
Studi recenti suggeriscono che la perdita d'aria involontaria attraverso la bocca contribuisce in modo significativo alla scarsa aderenza alla CPAP.
La terapia miofunzionale orofacciale (OMT) è efficace per il trattamento dell'OSA da lieve a moderata e non è stata testata in pazienti con perdite d'aria dalla bocca.
Verranno reclutati pazienti con OSA che utilizzano CPAP nasale e perdite d'aria dalla bocca e utilizzeranno il modello CPAP standard e la maschera nasale durante la prima e l'ultima settimana dello studio per registrare l'aderenza e la perdita domestica.
I pazienti verranno trattati eseguendo giornalmente (3 volte al giorno) esercizi miofunzionali orofacciali finalizzati al rafforzamento della muscolatura del cavo orale.
Gli esercizi saranno supervisionati settimanalmente per 3 mesi.
Tutti i pazienti saranno sottoposti all'inizio e alla fine del trattamento: polisonnografia con CPAP e maschera nasale, valutazione della logopedia adeguata per l'OSA (punteggi da 0 a 241, con valori più alti che indicano una maggiore disfunzione), questionario sulla qualità della vita e valutazione nasosinusale sintomi (SNOT -22), qualità del sonno (Pittsburgh) e sonnolenza (Epworth).
La polisonnografia includerà uno pneumotacografo (Hans Rudolph) nel circuito CPAP per registrare il flusso e un sensore magnetico di movimento della mandibola (Brizzy) per registrare gli episodi di apertura della bocca.
Gli episodi di perdita d'aria dalla bocca sono stati considerati quando hanno superato il 20% sopra la linea di base (perdita intenzionale con la maschera indossata e la bocca chiusa all'inizio dell'esame PSG con CPAP) per un minimo di 10 secondi.
Le perdite che terminano con l'eccitazione o il completo risveglio sono state considerate eccitazione o completo risveglio associate a perdite d'aria dalla bocca.
L'apertura della bocca durante gli episodi di perdita è stata determinata dalla differenza tra l'ampiezza alla fine della perdita e l'ampiezza durante la perdita.
La nostra ipotesi è che la terapia miofunzionale orofacciale ridurrà le perdite dalla bocca nei pazienti con OSA trattati con CPAP e maschera nasale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 054039000
- Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Diagnosi di OSA (AHI> 15 eventi/h) sull'uso di CPAP (> 3 mesi) con sospetta perdita dalla bocca come osservato dalla denuncia di secchezza delle fauci mattutina e o referto CPAP che indica un'eccessiva perdita d'aria
Criteri di esclusione:
- Apnea centrale del sonno, ossigeno dipendente, BPCO.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizi orofacciali e funzioni orofaringee
Esercizi orofacciali e funzioni orofaringee.
|
Esercizi orofaringei (derivati dalla logopedia) agli esercizi della lingua e dei muscoli facciali oltre alle funzioni stomatognatiche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto della terapia miofunzionale orofacciale sulla perdita d'aria dalla bocca
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La riduzione della perdita di aria dalla bocca (L/min) nelle registrazioni PSG dopo la terapia miofunzionale orofacciale
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto della terapia miofunzionale orofacciale sulla perdita nel rapporto CPAP
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Effetto della Terapia Miofunzionale Orofacciale sul valore medio di perdita in litri al minuto nel referto CPAP
|
3 mesi
|
|
Effetto della terapia miofunzionale orofacciale sull'aderenza alla CPAP
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Effetto della terapia miofunzionale orofacciale sul valore medio delle ore di utilizzo nel rapporto CPAP
|
3 mesi
|
|
Effetto della terapia miofunzionale orofacciale sul punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La riduzione dei punteggi del questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, che va da 0 a 21 (indicato come punteggio globale), con il punteggio totale più alto che indica una qualità del sonno peggiore, Terapia miofunzionale post-orofacciale
|
3 mesi
|
|
Effetto della terapia miofunzionale orofacciale sul punteggio della scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La riduzione dei punteggi del questionario sulla percezione dell'eccessiva sonnolenza diurna (Epworth Sleepiness Scale, punteggio compreso tra 0 e 24, con un punteggio totale ≥10 che rappresenta l'eccessiva sonnolenza diurna) terapia miofunzionale post-orofacciale
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Hospital das Clínicas HCFMUSP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lebret M, Martinot JB, Arnol N, Zerillo D, Tamisier R, Pepin JL, Borel JC. Factors Contributing to Unintentional Leak During CPAP Treatment: A Systematic Review. Chest. 2017 Mar;151(3):707-719. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.049. Epub 2016 Dec 14.
- Camacho M, Certal V, Abdullatif J, Zaghi S, Ruoff CM, Capasso R, Kushida CA. Myofunctional Therapy to Treat Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. Sleep. 2015 May 1;38(5):669-75. doi: 10.5665/sleep.4652.
- Valentin A, Subramanian S, Quan SF, Berry RB, Parthasarathy S. Air leak is associated with poor adherence to autoPAP therapy. Sleep. 2011 Jun 1;34(6):801-6. doi: 10.5665/SLEEP.1054.
- Lebret M, Arnol N, Martinot JB, Lambert L, Tamisier R, Pepin JL, Borel JC. Determinants of Unintentional Leaks During CPAP Treatment in OSA. Chest. 2018 Apr;153(4):834-842. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.017. Epub 2017 Aug 26.
- Rotty MC, Suehs CM, Mallet JP, Martinez C, Borel JC, Rabec C, Bertelli F, Bourdin A, Molinari N, Jaffuel D. Mask side-effects in long-term CPAP-patients impact adherence and sleepiness: the InterfaceVent real-life study. Respir Res. 2021 Jan 15;22(1):17. doi: 10.1186/s12931-021-01618-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4525/17/025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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