- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05432908
Efecto de la terapia miofuncional orofacial sobre la fuga de aire por la boca en pacientes con apnea del sueño tratados con CPAP
8 de abril de 2024 actualizado por: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital
Efecto de la terapia miofuncional orofacial sobre la fuga de aire involuntaria de la cavidad oral en pacientes con apnea obstructiva del sueño tratados con presión positiva continua en las vías respiratorias superiores (CPAP)
Verificar el efecto de la terapia miofuncional orofacial en pacientes con AOS durante el uso de CPAP con mascarilla nasal, sobre la frecuencia y el flujo de fuga.
Además, se evaluará el impacto en la frecuencia de apertura de la boca, la calidad del sueño, la percepción de somnolencia diurna excesiva y la adherencia a la CPAP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con una máscara nasal durante el sueño es el tratamiento de referencia para la apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave.
Sin embargo, la baja adherencia a la CPAP es el principal factor limitante en la práctica clínica.
Estudios recientes sugieren que la fuga de aire no intencional a través de la boca contribuye significativamente a la mala adherencia a la CPAP.
La terapia miofuncional orofacial (OMT) es eficaz para tratar la AOS de leve a moderada y no se ha probado en pacientes con fugas de aire por la boca.
Los pacientes con OSA que usan CPAP nasal y fugas de aire por la boca serán reclutados y usarán el modelo estándar de CPAP y la máscara nasal durante la primera y última semana del estudio para registrar la adherencia y la fuga en el hogar.
Los pacientes serán tratados mediante la realización diaria (3 veces al día) de ejercicios miofuncionales orofaciales destinados a fortalecer los músculos de la cavidad bucal.
Los ejercicios serán supervisados semanalmente durante 3 meses.
A todos los pacientes se les realizará al inicio y al final del tratamiento: polisomnografía con CPAP y mascarilla nasal, evaluación de patología del habla y lenguaje adecuada para AOS (puntuaciones que van de 0 a 241, donde los valores más altos indican mayor disfunción), cuestionario de calidad de vida y evaluación nasosinusal. síntomas (SNOT -22), calidad del sueño (Pittsburgh) y somnolencia (Epworth).
La polisomnografía incluirá un neumotacógrafo (Hans Rudolph) en el circuito de CPAP para registrar el flujo y un sensor magnético de movimiento de la mandíbula (Brizzy) para registrar los episodios de apertura de la boca.
Se consideraron episodios de fuga de aire bucal cuando superaban el 20% del valor basal (fuga intencionada con mascarilla colocada y boca cerrada al inicio de la exploración PSG con CPAP) durante un mínimo de 10 segundos.
Las fugas que terminaron con excitación o despertar total se consideraron excitación o despertar total asociado con fuga de aire por la boca.
La apertura de la boca durante los episodios de fuga se determinó por la diferencia entre la amplitud al final de la fuga y la amplitud durante la fuga.
Nuestra hipótesis es que la terapia miofuncional orofacial reducirá la fuga por la boca en pacientes con AOS tratados con CPAP y mascarilla nasal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 054039000
- Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Diagnóstico de OSA (AHI>15 eventos/h) en el uso de CPAP (>3 meses) con sospecha de fuga bucal observada por la queja de boca seca matutina o informe de CPAP que indica una fuga de aire excesiva
Criterio de exclusión:
- Apnea Central del Sueño, dependiente de oxígeno, EPOC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios orofaciales y funciones orofaríngeas
Ejercicios orofaciales y funciones orofaríngeas.
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Ejercicios orofaríngeos (derivados de la patología del habla-lenguaje) hasta ejercicios de la lengua y músculos faciales así como funciones estomatognáticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la Terapia Miofuncional Orofacial en la fuga de aire por la boca
Periodo de tiempo: 3 meses
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La reducción de la fuga de aire por la boca (l/min) en los registros de PSG después de la terapia miofuncional orofacial
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la Terapia Miofuncional Orofacial sobre la fuga en informe CPAP
Periodo de tiempo: 3 meses
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Efecto de la Terapia Miofuncional Orofacial sobre el valor medio de fuga en litros por minuto en el informe de CPAP
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3 meses
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Efecto de la Terapia Miofuncional Orofacial en la adherencia a la CPAP
Periodo de tiempo: 3 meses
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Efecto de la Terapia Miofuncional Orofacial sobre el valor medio de horas de uso en el informe de CPAP
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3 meses
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Efecto de la terapia miofuncional orofacial en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 3 meses
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La reducción en las puntuaciones del cuestionario sobre el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, que van de 0 a 21 (denominada puntuación global), donde la puntuación total más alta indica una peor calidad del sueño, después de la terapia miofuncional orofacial
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3 meses
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Efecto de la terapia miofuncional orofacial en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 3 meses
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La reducción en las puntuaciones del cuestionario sobre la percepción de somnolencia diurna excesiva (Escala de somnolencia de Epworth, puntuación que varía de 0 a 24, con una puntuación total ≥10 que representa somnolencia diurna excesiva) después de la terapia miofuncional orofacial
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Hospital das Clinicas HCFMUSP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lebret M, Martinot JB, Arnol N, Zerillo D, Tamisier R, Pepin JL, Borel JC. Factors Contributing to Unintentional Leak During CPAP Treatment: A Systematic Review. Chest. 2017 Mar;151(3):707-719. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.049. Epub 2016 Dec 14.
- Camacho M, Certal V, Abdullatif J, Zaghi S, Ruoff CM, Capasso R, Kushida CA. Myofunctional Therapy to Treat Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. Sleep. 2015 May 1;38(5):669-75. doi: 10.5665/sleep.4652.
- Valentin A, Subramanian S, Quan SF, Berry RB, Parthasarathy S. Air leak is associated with poor adherence to autoPAP therapy. Sleep. 2011 Jun 1;34(6):801-6. doi: 10.5665/SLEEP.1054.
- Lebret M, Arnol N, Martinot JB, Lambert L, Tamisier R, Pepin JL, Borel JC. Determinants of Unintentional Leaks During CPAP Treatment in OSA. Chest. 2018 Apr;153(4):834-842. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.017. Epub 2017 Aug 26.
- Rotty MC, Suehs CM, Mallet JP, Martinez C, Borel JC, Rabec C, Bertelli F, Bourdin A, Molinari N, Jaffuel D. Mask side-effects in long-term CPAP-patients impact adherence and sleepiness: the InterfaceVent real-life study. Respir Res. 2021 Jan 15;22(1):17. doi: 10.1186/s12931-021-01618-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4525/17/025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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