Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Orofasiaalisen myofunktionaalisen hoidon vaikutus suun ilmavuotoon potilailla, joilla on CPAP-hoitoa saava uniapnea

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Orofasiaalisen myofunktionaalisen hoidon vaikutus tahattomaan ilmavuotoon suuontelosta potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea, jota hoidetaan jatkuvalla positiivisella ylähengityspaineella (CPAP)

Todentaa orofacial myofunctional terapian vaikutus OSA-potilailla käytettäessä CPAP:tä nenämaskin kanssa, tiheyteen ja vuotovirtaukseen. Lisäksi arvioidaan vaikutus suun avautumistiheyteen, unen laatuun, liiallisen päiväunisuuden havaitsemiseen ja CPAP:n noudattamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttö nenämaskin kanssa unen aikana on keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean (OSA) kultainen standardihoito. Kuitenkin alhainen sitoutuminen CPAP:iin on pääasiallinen rajoittava tekijä kliinisessä käytännössä. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että tahaton ilmanvuoto suun kautta vaikuttaa merkittävästi CPAP:n huonoon kiinnittymiseen. Orofasiaalinen myofunktionaalinen hoito (OMT) on tehokas lievän tai kohtalaisen OSA:n hoidossa, eikä sitä ole testattu potilailla, joilla on suun ilmavuotoja. OSA-potilaat, jotka käyttävät nenän CPAP:tä ja suun ilmavuotoja, rekrytoidaan, ja he käyttävät standardinmukaista CPAP-mallia ja nenämaskia tutkimuksen ensimmäisen ja viimeisen viikon aikana kiinnittymisen ja kotivuodon kirjaamiseen. Potilaita hoidetaan tekemällä päivittäin (3 kertaa vuorokaudessa) suuontelon lihasten vahvistamiseen tähtääviä orofacial myofunktionaalisia harjoituksia. Harjoituksia ohjataan viikoittain 3 kuukauden ajan. Kaikille potilaille tehdään hoidon alussa ja lopussa: polysomnografia CPAP:lla ja nenänaamari, puhekielen patologian arviointi, joka on riittävä OSA:lle (pisteet vaihtelevat 0-241, korkeammat arvot osoittavat suurempaa toimintahäiriötä), elämänlaatukysely ja nenä- ja nenä- oireet (SNOT -22), unen laatu (Pittsburgh) ja uneliaisuus (Epworth). Polysomnografia sisältää pneumotakografin (Hans Rudolph) CPAP-piirissä virtauksen tallentamiseksi ja magneettisen leuan liikeanturin (Brizzy) suun avautumisen jaksojen tallentamiseen. Suun ilmavuotojaksot otettiin huomioon, kun ne ylittivät 20 % perustason (tahallinen vuoto maskin ollessa paikallaan ja suu suljettuna PSG-tutkimuksen alussa CPAP:lla) vähintään 10 sekunnin ajan. Kiihottumiseen tai täyteen heräämiseen päättyviä vuotoja pidettiin suuilmavuotoon liittyvänä kiihottumisena tai täydellisenä heräämisenä. Suun aukeaminen vuotojaksojen aikana määritettiin vuodon lopussa olevan amplitudin ja vuodon aikaisen amplitudin välisen eron perusteella. Hypoteesimme on, että orofacial myofunctional hoito vähentää suun vuotamista OSA-potilailla, joita hoidetaan CPAP:llä ja nenänaamiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 054039000
        • Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• OSA-diagnoosi (AHI > 15 tapahtumaa/h) CPAP:n käytön yhteydessä (> 3 kk) epäillyn suuvuodon kanssa, mikä havaitaan valituksessa aamun kuivumisesta ja//tai CPAP-raportista, joka viittaa liialliseen ilmavuotoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Keski-uniapnea, happiriippuvainen, COPD.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Orofasiaaliset harjoitukset ja orofaryngeaaliset toiminnot
Orofasiaaliset harjoitukset ja orofaryngeaaliset toiminnot.
Käyttäytyminen: Orofasiaaliset harjoitukset ja orofaryngeaaliset toiminnot
Suunnielun harjoitukset (johdettu puhekielen patologiasta) kielen ja kasvolihasten harjoituksiin sekä stomatognaattisiin toimintoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Orofasiaalisen myofunktionaalisen hoidon vaikutus suun ilmavuotoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suun ilmavuodon vähentäminen (L/min) PSG-tallenteissa Orofacial Myofunctional Therapyn jälkeen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Orofacial myofunctional Therapyn vaikutus CPAP-raportin vuotoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Orofacial myofunctional Therapyn vaikutus vuodon keskiarvoon litroina minuutissa CPAP-raportissa
3 kuukautta
Orofasiaalisen myofunktionaalisen terapian vaikutus CPAP:n sitoutumiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Orofacial Myofunctional Therapyn vaikutus käyttötuntien keskiarvoon CPAP-raportissa
3 kuukautta
Orofasiaalisen myofunktionaalisen terapian vaikutus Pittsburghin unen laatuindeksiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pittsburghin unen laatuindeksin kyselyn pisteiden lasku, joka vaihtelee välillä 0–21 (kutsutaan maailmanlaajuiseksi pisteeksi), korkeampi kokonaispistemäärä viittaa huonompaan unen laatuun, post-orofasiaalinen myofunktionaalinen terapia
3 kuukautta
Orofacial myofunctional Therapy vaikutus Epworth Sleepiness Scale -pisteisiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kyselylomakkeen pisteiden aleneminen liiallisen päiväsunolisuuden havaitsemisesta (Epworth Sleepiness Scale, pisteet vaihtelevat 0–24, kokonaispistemäärä ≥10 edustaa liiallista päiväuniaisuutta) suukasvojen myofunktionaalisen hoidon jälkeen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Hospital das Clínicas HCFMUSP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4525/17/025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OSA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa