Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av orofacial myofunksjonell terapi på munnluftlekkasje hos pasienter med søvnapné behandlet med CPAP

8. april 2024 oppdatert av: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Effekt av orofacial myofunksjonell terapi på utilsiktet luftlekkasje fra munnhulen hos pasienter med obstruktiv søvnapné behandlet med kontinuerlig positivt øvre luftveistrykk (CPAP)

For å verifisere effekten av orofacial myofunksjonell terapi hos pasienter med OSA under bruk av CPAP med nesemaske, på frekvensen og lekkasjestrømmen. I tillegg vil innvirkningen på munnåpningsfrekvens, søvnkvalitet, oppfatning av overdreven søvnighet på dagtid og CPAP-overholdelse bli evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) med nesemaske under søvn er gullstandardbehandlingen for moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA). Imidlertid er lav overholdelse av CPAP den viktigste begrensende faktoren i klinisk praksis. Nyere studier tyder på at utilsiktet luftlekkasje gjennom munnen bidrar betydelig til dårlig overholdelse av CPAP. Orofacial myofunctional therapy (OMT) er effektiv for behandling av mild til moderat OSA og har ikke blitt testet hos pasienter med munnluftlekkasjer. OSA-pasienter som bruker nasal CPAP og munnluftlekkasjer vil bli rekruttert og vil bruke standard CPAP-modellen og nesemasken i løpet av den første og siste uken av studien for å registrere adherens og hjemmelekkasje. Pasienter vil bli behandlet ved å utføre daglige (3 ganger om dagen) orofacial myofunksjonelle øvelser rettet mot å styrke musklene i munnhulen. Øvelsene vil bli veiledet ukentlig i 3 måneder. Alle pasienter vil gjennomgå ved begynnelsen og slutten av behandlingen: polysomnografi med CPAP og nesemaske, vurdering av tale-språkpatologi tilstrekkelig for OSA (skårer fra 0 til 241, med høyere verdier som indikerer større dysfunksjon), spørreskjema for livskvalitet og nasosinusal symptomer (SNOT -22), søvnkvalitet (Pittsburgh) og søvnighet (Epworth). Polysomnografi vil inkludere en pneumotakograf (Hans Rudolph) i CPAP-kretsen for å registrere strømning og en magnetisk kjevebevegelsessensor (Brizzy) for å registrere episodene med munnåpning. Munnluftlekkasjeepisodene ble vurdert når de oversteg 20 % over baseline (tilsiktet lekkasje med masken påsatt og munnen lukket ved begynnelsen av PSG-undersøkelsen med CPAP) i minimum 10 sekunder. Lekkasjer som endte med opphisselse eller full oppvåkning ble ansett som opphisselse eller full oppvåkning assosiert med munnluftlekkasje. Munnåpning under lekkasjeepisodene ble bestemt av forskjellen mellom amplituden ved slutten av lekkasjen og amplituden under lekkasjen. Vår hypotese er at orofacial myofunksjonell terapi vil redusere munnlekkasje hos OSA-pasienter behandlet med CPAP og nesemaske.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 054039000
        • Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av OSA (AHI>15 hendelser/t) ved bruk av CPAP (>3 måneder) med mistenkt munnlekkasje som observert av klagen på morgentørrhet og/eller CPAP-rapport som indikerer en overdreven luftlekkasje

Ekskluderingskriterier:

  • Sentral søvnapné, oksygenavhengig, KOLS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orofacial øvelser og orofaryngeale funksjoner
Orofacial øvelser og orofaryngeale funksjoner.
Orofaryngeale øvelser (avledet fra tale-språkpatologi) til tunge- og ansiktsmuskulaturøvelser samt stomatognatiske funksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Orofacial Myofunctional Therapy på munnluftlekkasje
Tidsramme: 3 måneder
Reduksjonen av munnluftlekkasje (L/min) i PSG-opptak etter Orofacial Myofunctional Therapy
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Orofacial Myofunctional Therapy på lekkasjen i CPAP-rapport
Tidsramme: 3 måneder
Effekt av Orofacial Myofunctional Therapy på middelverdien av lekkasje i liter per minutt i CPAP-rapporten
3 måneder
Effekt av orofacial myofunksjonell terapi på overholdelse av CPAP
Tidsramme: 3 måneder
Effekt av Orofacial Myofunctional Therapy på middelverdien av timer med bruk i CPAP-rapporten
3 måneder
Effekt av Orofacial Myofunctional Therapy på Pittsburgh Sleep Quality Index-score
Tidsramme: 3 måneder
Reduksjonen i spørreskjemaskåre på Pittsburgh Sleep Quality Index, fra 0 til 21 (referert til som den globale poengsummen), med den høyere totalskåren som indikerer dårligere søvnkvalitet, post-orofacial myofunksjonell terapi
3 måneder
Effekt av Orofacial Myofunctional Therapy på Epworth Sleepiness Scale-score
Tidsramme: 3 måneder
Reduksjonen i spørreskjemaskåre på oppfatningen av overdreven søvnighet på dagtid (Epworth Sleepiness Scale, poengsum fra 0 til 24, med en totalscore ≥10 som representerer overdreven søvnighet på dagtid) post-orofacial myofunksjonell terapi
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Hospital das Clinicas HCFMUSP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere