- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05432908
Effekt av orofacial myofunksjonell terapi på munnluftlekkasje hos pasienter med søvnapné behandlet med CPAP
8. april 2024 oppdatert av: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital
Effekt av orofacial myofunksjonell terapi på utilsiktet luftlekkasje fra munnhulen hos pasienter med obstruktiv søvnapné behandlet med kontinuerlig positivt øvre luftveistrykk (CPAP)
For å verifisere effekten av orofacial myofunksjonell terapi hos pasienter med OSA under bruk av CPAP med nesemaske, på frekvensen og lekkasjestrømmen.
I tillegg vil innvirkningen på munnåpningsfrekvens, søvnkvalitet, oppfatning av overdreven søvnighet på dagtid og CPAP-overholdelse bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) med nesemaske under søvn er gullstandardbehandlingen for moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA).
Imidlertid er lav overholdelse av CPAP den viktigste begrensende faktoren i klinisk praksis.
Nyere studier tyder på at utilsiktet luftlekkasje gjennom munnen bidrar betydelig til dårlig overholdelse av CPAP.
Orofacial myofunctional therapy (OMT) er effektiv for behandling av mild til moderat OSA og har ikke blitt testet hos pasienter med munnluftlekkasjer.
OSA-pasienter som bruker nasal CPAP og munnluftlekkasjer vil bli rekruttert og vil bruke standard CPAP-modellen og nesemasken i løpet av den første og siste uken av studien for å registrere adherens og hjemmelekkasje.
Pasienter vil bli behandlet ved å utføre daglige (3 ganger om dagen) orofacial myofunksjonelle øvelser rettet mot å styrke musklene i munnhulen.
Øvelsene vil bli veiledet ukentlig i 3 måneder.
Alle pasienter vil gjennomgå ved begynnelsen og slutten av behandlingen: polysomnografi med CPAP og nesemaske, vurdering av tale-språkpatologi tilstrekkelig for OSA (skårer fra 0 til 241, med høyere verdier som indikerer større dysfunksjon), spørreskjema for livskvalitet og nasosinusal symptomer (SNOT -22), søvnkvalitet (Pittsburgh) og søvnighet (Epworth).
Polysomnografi vil inkludere en pneumotakograf (Hans Rudolph) i CPAP-kretsen for å registrere strømning og en magnetisk kjevebevegelsessensor (Brizzy) for å registrere episodene med munnåpning.
Munnluftlekkasjeepisodene ble vurdert når de oversteg 20 % over baseline (tilsiktet lekkasje med masken påsatt og munnen lukket ved begynnelsen av PSG-undersøkelsen med CPAP) i minimum 10 sekunder.
Lekkasjer som endte med opphisselse eller full oppvåkning ble ansett som opphisselse eller full oppvåkning assosiert med munnluftlekkasje.
Munnåpning under lekkasjeepisodene ble bestemt av forskjellen mellom amplituden ved slutten av lekkasjen og amplituden under lekkasjen.
Vår hypotese er at orofacial myofunksjonell terapi vil redusere munnlekkasje hos OSA-pasienter behandlet med CPAP og nesemaske.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 054039000
- Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Diagnose av OSA (AHI>15 hendelser/t) ved bruk av CPAP (>3 måneder) med mistenkt munnlekkasje som observert av klagen på morgentørrhet og/eller CPAP-rapport som indikerer en overdreven luftlekkasje
Ekskluderingskriterier:
- Sentral søvnapné, oksygenavhengig, KOLS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Orofacial øvelser og orofaryngeale funksjoner
Orofacial øvelser og orofaryngeale funksjoner.
|
Orofaryngeale øvelser (avledet fra tale-språkpatologi) til tunge- og ansiktsmuskulaturøvelser samt stomatognatiske funksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Orofacial Myofunctional Therapy på munnluftlekkasje
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduksjonen av munnluftlekkasje (L/min) i PSG-opptak etter Orofacial Myofunctional Therapy
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Orofacial Myofunctional Therapy på lekkasjen i CPAP-rapport
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekt av Orofacial Myofunctional Therapy på middelverdien av lekkasje i liter per minutt i CPAP-rapporten
|
3 måneder
|
|
Effekt av orofacial myofunksjonell terapi på overholdelse av CPAP
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekt av Orofacial Myofunctional Therapy på middelverdien av timer med bruk i CPAP-rapporten
|
3 måneder
|
|
Effekt av Orofacial Myofunctional Therapy på Pittsburgh Sleep Quality Index-score
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduksjonen i spørreskjemaskåre på Pittsburgh Sleep Quality Index, fra 0 til 21 (referert til som den globale poengsummen), med den høyere totalskåren som indikerer dårligere søvnkvalitet, post-orofacial myofunksjonell terapi
|
3 måneder
|
|
Effekt av Orofacial Myofunctional Therapy på Epworth Sleepiness Scale-score
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduksjonen i spørreskjemaskåre på oppfatningen av overdreven søvnighet på dagtid (Epworth Sleepiness Scale, poengsum fra 0 til 24, med en totalscore ≥10 som representerer overdreven søvnighet på dagtid) post-orofacial myofunksjonell terapi
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Hospital das Clinicas HCFMUSP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lebret M, Martinot JB, Arnol N, Zerillo D, Tamisier R, Pepin JL, Borel JC. Factors Contributing to Unintentional Leak During CPAP Treatment: A Systematic Review. Chest. 2017 Mar;151(3):707-719. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.049. Epub 2016 Dec 14.
- Camacho M, Certal V, Abdullatif J, Zaghi S, Ruoff CM, Capasso R, Kushida CA. Myofunctional Therapy to Treat Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. Sleep. 2015 May 1;38(5):669-75. doi: 10.5665/sleep.4652.
- Valentin A, Subramanian S, Quan SF, Berry RB, Parthasarathy S. Air leak is associated with poor adherence to autoPAP therapy. Sleep. 2011 Jun 1;34(6):801-6. doi: 10.5665/SLEEP.1054.
- Lebret M, Arnol N, Martinot JB, Lambert L, Tamisier R, Pepin JL, Borel JC. Determinants of Unintentional Leaks During CPAP Treatment in OSA. Chest. 2018 Apr;153(4):834-842. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.017. Epub 2017 Aug 26.
- Rotty MC, Suehs CM, Mallet JP, Martinez C, Borel JC, Rabec C, Bertelli F, Bourdin A, Molinari N, Jaffuel D. Mask side-effects in long-term CPAP-patients impact adherence and sleepiness: the InterfaceVent real-life study. Respir Res. 2021 Jan 15;22(1):17. doi: 10.1186/s12931-021-01618-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4525/17/025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .