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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05432908
Effet de la thérapie myofonctionnelle orofaciale sur les fuites d'air buccal chez les patients souffrant d'apnée du sommeil traités par CPAP
8 avril 2024 mis à jour par: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital
Effet de la thérapie myofonctionnelle orofaciale sur les fuites d'air non intentionnelles de la cavité buccale chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil traités par pression positive continue des voies respiratoires supérieures (CPAP)
Vérifier l'effet de la thérapie myofonctionnelle orofaciale chez les patients atteints d'AOS lors de l'utilisation de la CPAP avec un masque nasal, sur la fréquence et le débit de fuite.
De plus, l'impact sur la fréquence d'ouverture de la bouche, la qualité du sommeil, la perception d'une somnolence diurne excessive et l'observance du CPAP seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de la pression positive continue (CPAP) avec un masque nasal pendant le sommeil est le traitement de référence pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère.
Cependant, la faible observance de la CPAP est le principal facteur limitant dans la pratique clinique.
Des études récentes suggèrent qu'une fuite d'air involontaire par la bouche contribue de manière significative à une mauvaise adhésion à la CPAP.
La thérapie myofonctionnelle orofaciale (OMT) est efficace pour traiter le SAOS léger à modéré et n'a pas été testée chez les patients présentant des fuites d'air buccal.
Les patients OSA utilisant une CPAP nasale et des fuites d'air buccal seront recrutés et utiliseront le modèle CPAP standard et le masque nasal pendant la première et la dernière semaine de l'étude pour enregistrer l'observance et les fuites à domicile.
Les patients seront traités en effectuant quotidiennement (3 fois par jour) des exercices myofonctionnels orofaciaux visant à renforcer les muscles de la cavité buccale.
Les exercices seront supervisés chaque semaine pendant 3 mois.
Tous les patients subiront en début et en fin de traitement : une polysomnographie avec CPAP et masque nasal, un bilan orthophonique adapté au SAOS (scores allant de 0 à 241, les valeurs les plus élevées indiquant un dysfonctionnement plus important), un questionnaire de qualité de vie, et une analyse nasosinusienne. symptômes (SNOT -22), qualité du sommeil (Pittsburgh) et somnolence (Epworth).
La polysomnographie comprendra un pneumotachographe (Hans Rudolph) dans le circuit CPAP pour enregistrer le débit et un capteur magnétique de mouvement de la mâchoire (Brizzy) pour enregistrer les épisodes d'ouverture de la bouche.
Les épisodes de fuite d'air buccal ont été considérés lorsqu'ils dépassaient 20 % au-dessus de la ligne de base (fuite intentionnelle avec le masque ajusté et la bouche fermée au début de l'examen PSG avec CPAP) pendant au moins 10 secondes.
Les fuites se terminant par une excitation ou un éveil complet ont été considérées comme une excitation ou un éveil complet associé à une fuite d'air buccal.
L'ouverture de la bouche pendant les épisodes de fuite a été déterminée par la différence entre l'amplitude à la fin de la fuite et l'amplitude pendant la fuite.
Notre hypothèse est que la thérapie myofonctionnelle orofaciale réduira les fuites buccales chez les patients OSA traités par CPAP et masque nasal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brésil, 054039000
- Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• Diagnostic d'OSA (IAH > 15 événements/h) lors de l'utilisation de la CPAP (> 3 mois) avec suspicion de fuite buccale, comme observé par la plainte de bouche sèche le matin et/ou le rapport CPAP indiquant une fuite d'air excessive
Critère d'exclusion:
- Apnée centrale du sommeil, dépendante de l'oxygène, MPOC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exercices orofaciaux et fonctions oropharyngées
Exercices orofaciaux et fonctions oropharyngées.
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Des exercices oropharyngés (issus de l'orthophonie) aux exercices de la langue et des muscles faciaux ainsi que des fonctions stomatognathiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de la thérapie myofonctionnelle orofaciale sur les fuites d'air buccal
Délai: 3 mois
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La réduction des fuites d'air buccal (L/min) dans les enregistrements PSG après la thérapie myofonctionnelle orofaciale
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de la thérapie myofonctionnelle orofaciale sur la fuite dans le rapport CPAP
Délai: 3 mois
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Effet de la thérapie myofonctionnelle orofaciale sur la valeur moyenne de la fuite en litres par minute dans le rapport CPAP
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3 mois
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Effet de la thérapie myofonctionnelle orofaciale sur l'adhésion à la CPAP
Délai: 3 mois
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Effet de la thérapie myofonctionnelle orofaciale sur la valeur moyenne des heures d'utilisation dans le rapport CPAP
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3 mois
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Effet de la thérapie myofonctionnelle orofaciale sur le score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 3 mois
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La réduction des scores du questionnaire sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, allant de 0 à 21 (appelé score global), le score total le plus élevé indiquant une moins bonne qualité du sommeil, après la thérapie myofonctionnelle orofaciale
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3 mois
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Effet de la thérapie myofonctionnelle orofaciale sur le score de l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 3 mois
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La réduction des scores du questionnaire sur la perception de la somnolence diurne excessive (Epworth Sleepiness Scale, score allant de 0 à 24, avec un score total ≥10 représentant une somnolence diurne excessive) post-Orofacial Myofunctional Therapy
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Hospital das Clinicas HCFMUSP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lebret M, Martinot JB, Arnol N, Zerillo D, Tamisier R, Pepin JL, Borel JC. Factors Contributing to Unintentional Leak During CPAP Treatment: A Systematic Review. Chest. 2017 Mar;151(3):707-719. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.049. Epub 2016 Dec 14.
- Camacho M, Certal V, Abdullatif J, Zaghi S, Ruoff CM, Capasso R, Kushida CA. Myofunctional Therapy to Treat Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. Sleep. 2015 May 1;38(5):669-75. doi: 10.5665/sleep.4652.
- Valentin A, Subramanian S, Quan SF, Berry RB, Parthasarathy S. Air leak is associated with poor adherence to autoPAP therapy. Sleep. 2011 Jun 1;34(6):801-6. doi: 10.5665/SLEEP.1054.
- Lebret M, Arnol N, Martinot JB, Lambert L, Tamisier R, Pepin JL, Borel JC. Determinants of Unintentional Leaks During CPAP Treatment in OSA. Chest. 2018 Apr;153(4):834-842. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.017. Epub 2017 Aug 26.
- Rotty MC, Suehs CM, Mallet JP, Martinez C, Borel JC, Rabec C, Bertelli F, Bourdin A, Molinari N, Jaffuel D. Mask side-effects in long-term CPAP-patients impact adherence and sleepiness: the InterfaceVent real-life study. Respir Res. 2021 Jan 15;22(1):17. doi: 10.1186/s12931-021-01618-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Première publication (Réel)
27 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4525/17/025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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