乳児試験における VL と DL による経気管挿管 (NasoVISI)
2025年3月25日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
乳児におけるビデオ喉頭鏡検査による経気管挿管と直接喉頭鏡検査（NasoVISI）試験
乳児におけるビデオ喉頭鏡検査と直接喉頭鏡検査による経気管挿管（NasoVISI）試験は、前向き無作為化多施設研究です。
この研究は、米国の8つのセンターで実施されます。
製品 670 の評価可能な被験者に約 700 人の被験者が登録されると予想されます。無作為化は、Storz C-Mac Video Videolaryngoscopy (VL) または Standard Direct Laryngoscope (DL) による 1:1 経鼻気管挿管です。
主な目的は、心臓胸部手術および心臓カテーテル法を提示する生後 0 ～ 365 日の乳児の VL と DL を使用して、鼻気管挿管 (NTI) の初回試行成功率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、心臓胸部手術および心臓カテーテル検査を受ける生後 0 ～ 365 日の乳児の VL と DL を使用して、鼻気管挿管 (NTI) の初回試行成功率を比較することです。
二次目標には、挿管成功の試行回数が含まれます。失敗した NTI (経口挿管への変換) の発生率;割り当てられたデバイスでの挿管失敗の発生率;非重度および重度の合併症を含むすべての試みにおける合併症の発生率; 1回目の合併症の発生率;輪状軟骨圧迫または外部喉頭操作の必要性、補助器具の必要性（Magill ピンセット）、一方の技術による他方のレスキュー、声門開口率（POGO）スコアが 100% 未満、挿管シーケンスが 60 秒を超える、体重グループの相互作用分析(つまり ≤ 中央値 & > 中央値 (kg))、および心臓麻酔に関する臨床医の経験 (すなわち 常勤の常勤チームメンバーとローテーションチームメンバー) 治療と結果の関連
研究デザイン: これは前向き無作為化多施設並行群間試験です
設定/参加者: これは多施設研究になります。 対象集団は、待機的心臓胸部手術またはNTIによる全身麻酔を必要とする心臓カテーテル検査が予定されている生後0～365日の乳児です。
研究介入と対策: 研究介入は、Storz C-Mac Video Videolaryngoscopy (VL) または Standard Direct Laryngoscope (DL) を使用して気管挿管を行うための 1:1 の無作為化です。
主な研究結果の測定値は次のとおりです。
- 各デバイスでの最初の挿管試行の成功率
- 各デバイスで成功した挿管の試行回数
- 挿管に伴う合併症
研究の種類
介入
入学 (実際)
680
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-6869
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- University of Texas at Austin Dell Children's Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性の年齢 0 -365 日
- -待機的な心臓胸部手術または心臓カテーテル法が予定されている 全身麻酔下で30分以上続く手順 鼻気管挿管は麻酔科の臨床医によって行われます
- 標準治療として、挿管前に神経筋遮断薬の使用を計画する
- 親/保護者の許可（インフォームド コンセント）
除外基準:
- 妊娠36週未満
- 2kg未満
- 挿管困難の病歴
- 気道異常の病歴
- 身体診察による挿管困難の予測
- 術前の気管内チューブまたは気管切開術
- 緊急事態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ビデオ喉頭鏡検査
Storz C-Mac ビデオ喉頭鏡で行われた経鼻挿管
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臨床標準のビデオ喉頭鏡検査または直接喉頭鏡検査を使用した非気管挿管
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アクティブコンパレータ：直接喉頭鏡検査
標準的な臨床用ダイレクト ブレードを使用した経鼻気管挿管
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臨床標準のビデオ喉頭鏡検査または直接喉頭鏡検査を使用した非気管挿管
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VL 初回試行成功率
時間枠：24時間
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手術室での挿管の直接観察とカルテのレビュー
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管成功までの試行回数
時間枠：24時間
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手術室での挿管の直接観察とカルテのレビュー
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24時間
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NTI失敗率（経口挿管への転換）
時間枠：24時間
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手術室での挿管の直接観察とカルテのレビュー
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24時間
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割り当てられたデバイスでの挿管失敗の発生率
時間枠：24時間
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手術室での挿管の直接観察とカルテのレビュー
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24時間
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非重度および重度の合併症を含むすべての試みにおける合併症の発生率
時間枠：24時間
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手術室での挿管の直接観察とカルテのレビュー
|
24時間
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1回目の合併症の発生率
時間枠：24時間
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手術室での挿管の直接観察とカルテのレビュー
|
24時間
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追加テクニックの発生
時間枠：24時間
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手術室での挿管の直接観察とカルテのレビュー
|
24時間
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治療と転帰との関連性に関する体重群と臨床医の心臓麻酔の経験による交互作用分析
時間枠：24時間
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手術室での挿管の直接観察とカルテのレビュー
|
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Annery Garcia-Marcinikiewicz, MD、The Children Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
- Greene NH, Jooste EH, Thibault DP, Wallace AS, Wang A, Vener DF, Matsouaka RA, Jacobs ML, Jacobs JP, Hill KD, Ames WA. A Study of Practice Behavior for Endotracheal Intubation Site for Children With Congenital Heart Disease Undergoing Surgery: Impact of Endotracheal Intubation Site on Perioperative Outcomes-An Analysis of the Society of Thoracic Surgeons Congenital Cardiac Anesthesia Society Database. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1061-1068. doi: 10.1213/ANE.0000000000003594.
- Jiang J, Ma DX, Li B, Wu AS, Xue FS. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for nasotracheal intubation: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. J Clin Anesth. 2019 Feb;52:6-16. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.08.029. Epub 2018 Aug 25.
- O'Shea JE, Thio M, Kamlin CO, McGrory L, Wong C, John J, Roberts C, Kuschel C, Davis PG. Videolaryngoscopy to Teach Neonatal Intubation: A Randomized Trial. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):912-9. doi: 10.1542/peds.2015-1028. Epub 2015 Oct 19.
- Low D, Healy D, Rasburn N. The use of the BERCI DCI Video Laryngoscope for teaching novices direct laryngoscopy and tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Feb;63(2):195-201. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05323.x.
- Herbstreit F, Fassbender P, Haberl H, Kehren C, Peters J. Learning endotracheal intubation using a novel videolaryngoscope improves intubation skills of medical students. Anesth Analg. 2011 Sep;113(3):586-90. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182222a66. Epub 2011 Jun 16.
- Sun H, Liu M, Lin Z, Jiang H, Niu Y, Wang H, Chen S. Comprehensive identification of 125 multifarious constituents in Shuang-huang-lian powder injection by HPLC-DAD-ESI-IT-TOF-MS. J Pharm Biomed Anal. 2015 Nov 10;115:86-106. doi: 10.1016/j.jpba.2015.06.013. Epub 2015 Jun 30.
- Goto T, Gibo K, Hagiwara Y, Morita H, Brown DF, Brown CA 3rd, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Multiple failed intubation attempts are associated with decreased success rates on the first rescue intubation in the emergency department: a retrospective analysis of multicentre observational data. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Jan 16;23:5. doi: 10.1186/s13049-014-0085-8.
- Goto T, Watase H, Morita H, Nagai H, Brown CA 3rd, Brown DF, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Repeated attempts at tracheal intubation by a single intubator associated with decreased success rates in emergency departments: an analysis of a multicentre prospective observational study. Emerg Med J. 2015 Oct;32(10):781-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203473. Epub 2014 Dec 31.
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Grunwell JR, Kamat PP, Miksa M, Krishna A, Walson K, Simon D, Krawiec C, Breuer R, Lee JH, Gradidge E, Tarquinio K, Shenoi A, Shults J, Nadkarni V, Nishisaki A; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS) and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis (PALISI) Network. Trend and Outcomes of Video Laryngoscope Use Across PICUs. Pediatr Crit Care Med. 2017 Aug;18(8):741-749. doi: 10.1097/PCC.0000000000001175.
- Abdelgadir IS, Phillips RS, Singh D, Moncreiff MP, Lumsden JL. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in children (excluding neonates). Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 24;5(5):CD011413. doi: 10.1002/14651858.CD011413.pub2.
- Graciano AL, Tamburro R, Thompson AE, Fiadjoe J, Nadkarni VM, Nishisaki A. Incidence and associated factors of difficult tracheal intubations in pediatric ICUs: a report from National Emergency Airway Registry for Children: NEAR4KIDS. Intensive Care Med. 2014 Nov;40(11):1659-69. doi: 10.1007/s00134-014-3407-4. Epub 2014 Aug 27.
- Nishisaki A, Turner DA, Brown CA 3rd, Walls RM, Nadkarni VM; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS); Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. A National Emergency Airway Registry for children: landscape of tracheal intubation in 15 PICUs. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):874-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182746736.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Adams HD, Gurnaney H, Patel V, Jagannathan N, Burjek N, Mensinger JL, Zhang B, Peeples KN, Kovatsis PG, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative. A Retrospective Analysis of Neuromuscular Blocking Drug Use and Ventilation Technique on Complications in the Pediatric Difficult Intubation Registry Using Propensity Score Matching. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):469-479. doi: 10.1213/ANE.0000000000004393.
- Lingappan K, Arnold JL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub3.
- Galvez JA, Acquah S, Ahumada L, Cai L, Polanski M, Wu L, Simpao AF, Tan JM, Wasey J, Fiadjoe JE. Hypoxemia, Bradycardia, and Multiple Laryngoscopy Attempts during Anesthetic Induction in Infants: A Single-center, Retrospective Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):830-839. doi: 10.1097/ALN.0000000000002847. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1373. doi: 10.1097/ALN.0000000000003024.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月6日
一次修了 (実際)
2025年2月25日
研究の完了 (実際)
2025年2月25日
試験登録日
最初に提出
2022年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月21日
最初の投稿 (実際)
2022年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。