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Nasotracheale Intubation mit VL vs. DL in Säuglingsversuchen (NasoVISI)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Nasotracheale Intubation mit Videolaryngoskopie im Vergleich zur direkten Laryngoskopie bei Säuglingen (NasoVISI)-Studie

Nasotracheal Intubation with Videolaryngoscopy versus Direct Laryngoscopy in Infants (NasoVISI) Trial ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie. Die Studie wird an 8 Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Es wird erwartet, dass sich etwa 700 Probanden für das Produkt 670 auswertbare Probanden eingeschrieben haben. Die Randomisierung ist 1:1 nasotracheale Intubation mit dem Storz C-Mac Video Videolaryngoscopy (VL) oder dem Standard Direct Laryngoscope (DL). Das primäre Ziel ist der Vergleich der Erfolgsrate der nasotrachealen Intubation (NTI) beim ersten Versuch unter Verwendung von VL vs. DL bei Säuglingen im Alter von 0 bis 365 Tagen, die sich für eine kardiothorakale Operation und Herzkatheterisierung vorstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele der Studie sind der Vergleich der Erfolgsrate der nasotrachealen Intubation (NTI) beim ersten Versuch unter Verwendung von VL vs. DL bei Säuglingen im Alter von 0 bis 365 Tagen, die sich für eine kardiothorakale Operation und Herzkatheterisierung vorstellen.

Zu den sekundären Zielen gehören die Anzahl der Versuche für eine erfolgreiche Intubation; Häufigkeit fehlgeschlagener NTI (Umstellung auf orale Intubation); Häufigkeit des Versäumnisses, mit dem zugewiesenen Gerät zu intubieren; Auftreten von Komplikationen bei allen Versuchen, einschließlich nicht schwerer und schwerer Komplikationen; Auftreten von Komplikationen beim ersten Versuch; Notwendigkeit eines Krikoiddrucks oder externer Kehlkopfmanipulation, Notwendigkeit eines Zusatzgeräts (Magill-Zange), Rettung einer Technik durch die andere, Percent of Glottic Opening (POGO)-Score von weniger als 100 %, Intubationssequenz von mehr als 60 Sekunden und Interaktionsanalyse der Gewichtsgruppe (d. h. ≤ Mediangewicht & > Mediangewicht (kg)) und von der Erfahrung des Arztes mit Herzanästhesiologie (d. h. Festangestellte Vollzeit-Teammitglieder und rotierende Teammitglieder) zum Zusammenhang zwischen Behandlung und Ergebnissen

Studiendesign: Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie

Setting/Teilnehmer: Dies wird eine multizentrische Studie sein. Die Zielpopulation sind Säuglinge im Alter von 0 bis 365 Tagen, bei denen eine elektive kardiothorakale Operation oder Herzkatheterisierung vorgesehen ist, die eine Vollnarkose mit NTI erfordern.

Studieninterventionen und -maßnahmen: Die Studienintervention wird eine 1:1-Randomisierung sein, um eine tracheale Intubation mit dem Storz C-Mac Video Videolaryngoscopy (VL) oder dem Standard Direct Laryngoscope (DL) durchzuführen.

Die wichtigsten Studienergebnisse sind wie folgt:

  • Die Erfolgsrate des ersten Intubationsversuchs mit jedem Gerät
  • Die Anzahl der Versuche für eine erfolgreiche Intubation mit jedem Gerät
  • Komplikationen im Zusammenhang mit der Intubation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Paula Hu, MSPH
  • Telefonnummer: 2674262961
  • E-Mail: hup@chop.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abgeschlossen
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-6869
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen oder Weibchen im Alter von 0–365 Tagen
  • Geplant für elektive Herz-Thorax-Operationen oder Herzkatheterisierungsverfahren, die länger als 30 Minuten unter Vollnarkose dauern, wobei eine nasotracheale Intubation von einem Anästhesisten durchgeführt wird
  • Planen Sie die Anwendung eines neuromuskulären Blockers vor der Intubation als Behandlungsstandard ein
  • Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 36 Schwangerschaftswochen
  • Weniger als 2 kg
  • Geschichte der schwierigen Intubation
  • Geschichte der abnormalen Atemwege
  • Vorhersage einer schwierigen Intubation bei körperlicher Untersuchung
  • Präoperativer Endotrachealtubus oder Tracheostomie
  • Notfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Videolaryngoskopie
Nasotracheale Intubation durchgeführt mit dem Storz C-Mac Videolaryngoskop
Gerät: Nasotracheale Intubation
Nichttracheale Intubation mit klinischer Standard-Videolaryngoskopie oder direkter Laryngoskopie
Aktiver Komparator: Direkte Laryngoskopie
Nasotracheale Intubation, die mit den klinischen Standard-Direktspateln durchgeführt wird
Gerät: Nasotracheale Intubation
Nichttracheale Intubation mit klinischer Standard-Videolaryngoskopie oder direkter Laryngoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VL-Erfolgsrate beim ersten Versuch
Zeitfenster: 24 Stunden
Direkte Beobachtung der Intubation im OP und Überprüfung der Krankenakte
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Versuche für eine erfolgreiche Intubation
Zeitfenster: 24 Stunden
Direkte Beobachtung der Intubation im OP und Überprüfung der Krankenakte
24 Stunden
Häufigkeit fehlgeschlagener NTI (Umstellung auf orale Intubation)
Zeitfenster: 24 Stunden
Direkte Beobachtung der Intubation im OP und Überprüfung der Krankenakte
24 Stunden
Häufigkeit von Fehlern bei der Intubation mit dem zugewiesenen Gerät
Zeitfenster: 24 Stunden
Direkte Beobachtung der Intubation im OP und Überprüfung der Krankenakte
24 Stunden
Auftreten von Komplikationen bei allen Versuchen, einschließlich nicht schwerer und schwerer Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Direkte Beobachtung der Intubation im OP und Überprüfung der Krankenakte
24 Stunden
Auftreten von Komplikationen beim ersten Versuch
Zeitfenster: 24 Stunden
Direkte Beobachtung der Intubation im OP und Überprüfung der Krankenakte
24 Stunden
Inzidenz zusätzlicher Techniken
Zeitfenster: 24 Stunden
Direkte Beobachtung der Intubation im OP und Überprüfung der Krankenakte
24 Stunden
Interaktionsanalyse der Gewichtsgruppe und der Erfahrung der Kliniker mit der Herzanästhesiologie zum Zusammenhang zwischen Behandlung und Ergebnissen
Zeitfenster: 24 Stunden
Direkte Beobachtung der Intubation im OP und Überprüfung der Krankenakte
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
Children's Hospital Colorado
Seattle Children's Hospital
Vanderbilt University Medical Center
Children's National Research Institute
Children's Medical Center Dallas
Dell Children's Medical Center of Central Texas

Ermittler

  • Hauptermittler: Annery Garcia-Marcinikiewicz, MD, The Children Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-019921

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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