Nasotracheale intubatie met VL versus DL in proef met zuigelingen (NasoVISI)
25 maart 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Nasotracheale intubatie met videolaryngoscopie versus directe laryngoscopie bij zuigelingen (NasoVISI) Trial
Nasotracheale intubatie met videolaryngoscopie versus directe laryngoscopie bij zuigelingen (NasoVISI) Trial is een prospectieve gerandomiseerde multicenter studie.
De studie zal worden uitgevoerd in 8 centra in de Verenigde Staten.
Naar verwachting zullen ongeveer 700 proefpersonen zich inschrijven voor 670 evalueerbare proefpersonen. De randomisatie is 1:1 nasotracheale intubatie met de Storz C-Mac Video Videolaryngoscopie (VL) of de Standard Direct Laryngoscope (DL).
Het primaire doel is om het slagingspercentage van de eerste poging tot nasotracheale intubatie (NTI) te vergelijken met behulp van VL vs. DL bij baby's van 0-365 dagen oud die zich presenteren voor cardiothoracale chirurgie en hartkatheterisaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van de studie zijn het vergelijken van het slagingspercentage van de eerste poging tot nasotracheale intubatie (NTI) met behulp van VL vs. DL bij baby's van 0-365 dagen oud die zich presenteren voor cardiothoracale chirurgie en hartkatheterisaties.
Secundaire doelstellingen omvatten het aantal pogingen voor succesvolle intubatie; Incidentie van mislukte NTI (conversie naar orale intubatie); Incidentie van falen om te intuberen met toegewezen apparaat; Incidentie van complicaties bij alle pogingen, inclusief niet-ernstige en ernstige complicaties; Incidentie van complicaties bij de eerste poging; Behoefte aan cricoiddruk of externe larynxmanipulatie, behoefte aan adjunct- (Magill-tang), redding van de ene techniek van de andere, Percentage glottisopening (POGO)-score minder dan 100%, intubatiesequentie van meer dan 60 seconden en interactieanalyse van gewichtsgroep (d.w.z. ≤ mediaan gewicht & > mediaan gewicht (kg)), en door de ervaring van clinici met cardiale anesthesiologie (d.w.z. Vaste fulltime teamleden en roulerende teamleden) over het verband tussen behandeling en resultaten
Studieopzet: dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multi-center parallelle groepsstudie
Omgeving/Deelnemers: Dit wordt een onderzoek in meerdere centra. De doelpopulatie bestaat uit baby's van 0-365 dagen oud die zijn ingepland voor electieve cardiothoracale chirurgie of hartkatheterisatie die algemene anesthesie met NTI vereisen.
Studie-interventies en maatregelen: De studie-interventie zal een 1:1 randomisatie zijn om tracheale intubatie uit te voeren met de Storz C-Mac Video Videolaryngoscopie (VL) of de Standard Direct Laryngoscope (DL).
De belangrijkste uitkomstmaten van het onderzoek zijn als volgt:
- Het slagingspercentage van de eerste intubatiepoging met elk apparaat
- Het aantal pogingen voor succesvolle intubatie met elk apparaat
- Complicaties geassocieerd met intubatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
680
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-6869
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- University of Texas at Austin Dell Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes of vrouwtjes leeftijd 0 -365 dagen
- Gepland voor electieve cardiothoracale chirurgie of hartkatheterisatieprocedures die langer dan 30 minuten duren onder algemene anesthesie waarbij nasotracheale intubatie zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog
- Plan om voorafgaand aan intubatie een neuromusculair blokkerend medicijn te gebruiken als standaardzorg
- Toestemming ouder/voogd (geïnformeerde toestemming)
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 36 weken zwangerschap
- Minder dan 2 kg
- Geschiedenis van moeilijke intubatie
- Geschiedenis van abnormale luchtweg
- Voorspelling van moeilijke intubatie bij lichamelijk onderzoek
- Preoperatieve endotracheale tube of tracheostomie
- Noodgevallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Videolaryngoscopie
Nasotracheale intubatie uitgevoerd met de Storz C-Mac-videolaryngoscoop
|
Niet-tracheale intubatie met behulp van klinische standaard videolaryngoscopie of directe laryngoscopie
|
|
Actieve vergelijker: Directe laryngoscopie
Nasotracheale intubatie uitgevoerd met de standaard klinische directe mesjes
|
Niet-tracheale intubatie met behulp van klinische standaard videolaryngoscopie of directe laryngoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VL slagingspercentage eerste poging
Tijdsspanne: 24 uur
|
Directe observatie van intubatie in de OK en beoordeling van medische dossiers
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pogingen voor succesvolle intubatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Directe observatie van intubatie in de OK en beoordeling van medische dossiers
|
24 uur
|
|
Incidentie van mislukte NTI (conversie naar orale intubatie)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Directe observatie van intubatie in de OK en beoordeling van medische dossiers
|
24 uur
|
|
Incidentie van falen om te intuberen met toegewezen apparaat
Tijdsspanne: 24 uur
|
Directe observatie van intubatie in de OK en beoordeling van medische dossiers
|
24 uur
|
|
Incidentie van complicaties bij alle pogingen, inclusief niet-ernstige en ernstige complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Directe observatie van intubatie in de OK en beoordeling van medische dossiers
|
24 uur
|
|
Incidentie van complicaties bij de eerste poging
Tijdsspanne: 24 uur
|
Directe observatie van intubatie in de OK en beoordeling van medische dossiers
|
24 uur
|
|
Incidentie van aanvullende technieken
Tijdsspanne: 24 uur
|
Directe observatie van intubatie in de OK en beoordeling van medische dossiers
|
24 uur
|
|
Interactieanalyse van gewichtsgroep en door de ervaring van clinici met cardiale anesthesiologie op het verband tussen behandeling en resultaten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Directe observatie van intubatie in de OK en beoordeling van medische dossiers
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annery Garcia-Marcinikiewicz, MD, The Children Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
- Greene NH, Jooste EH, Thibault DP, Wallace AS, Wang A, Vener DF, Matsouaka RA, Jacobs ML, Jacobs JP, Hill KD, Ames WA. A Study of Practice Behavior for Endotracheal Intubation Site for Children With Congenital Heart Disease Undergoing Surgery: Impact of Endotracheal Intubation Site on Perioperative Outcomes-An Analysis of the Society of Thoracic Surgeons Congenital Cardiac Anesthesia Society Database. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1061-1068. doi: 10.1213/ANE.0000000000003594.
- Jiang J, Ma DX, Li B, Wu AS, Xue FS. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for nasotracheal intubation: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. J Clin Anesth. 2019 Feb;52:6-16. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.08.029. Epub 2018 Aug 25.
- O'Shea JE, Thio M, Kamlin CO, McGrory L, Wong C, John J, Roberts C, Kuschel C, Davis PG. Videolaryngoscopy to Teach Neonatal Intubation: A Randomized Trial. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):912-9. doi: 10.1542/peds.2015-1028. Epub 2015 Oct 19.
- Low D, Healy D, Rasburn N. The use of the BERCI DCI Video Laryngoscope for teaching novices direct laryngoscopy and tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Feb;63(2):195-201. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05323.x.
- Herbstreit F, Fassbender P, Haberl H, Kehren C, Peters J. Learning endotracheal intubation using a novel videolaryngoscope improves intubation skills of medical students. Anesth Analg. 2011 Sep;113(3):586-90. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182222a66. Epub 2011 Jun 16.
- Sun H, Liu M, Lin Z, Jiang H, Niu Y, Wang H, Chen S. Comprehensive identification of 125 multifarious constituents in Shuang-huang-lian powder injection by HPLC-DAD-ESI-IT-TOF-MS. J Pharm Biomed Anal. 2015 Nov 10;115:86-106. doi: 10.1016/j.jpba.2015.06.013. Epub 2015 Jun 30.
- Goto T, Gibo K, Hagiwara Y, Morita H, Brown DF, Brown CA 3rd, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Multiple failed intubation attempts are associated with decreased success rates on the first rescue intubation in the emergency department: a retrospective analysis of multicentre observational data. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Jan 16;23:5. doi: 10.1186/s13049-014-0085-8.
- Goto T, Watase H, Morita H, Nagai H, Brown CA 3rd, Brown DF, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Repeated attempts at tracheal intubation by a single intubator associated with decreased success rates in emergency departments: an analysis of a multicentre prospective observational study. Emerg Med J. 2015 Oct;32(10):781-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203473. Epub 2014 Dec 31.
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Grunwell JR, Kamat PP, Miksa M, Krishna A, Walson K, Simon D, Krawiec C, Breuer R, Lee JH, Gradidge E, Tarquinio K, Shenoi A, Shults J, Nadkarni V, Nishisaki A; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS) and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis (PALISI) Network. Trend and Outcomes of Video Laryngoscope Use Across PICUs. Pediatr Crit Care Med. 2017 Aug;18(8):741-749. doi: 10.1097/PCC.0000000000001175.
- Abdelgadir IS, Phillips RS, Singh D, Moncreiff MP, Lumsden JL. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in children (excluding neonates). Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 24;5(5):CD011413. doi: 10.1002/14651858.CD011413.pub2.
- Graciano AL, Tamburro R, Thompson AE, Fiadjoe J, Nadkarni VM, Nishisaki A. Incidence and associated factors of difficult tracheal intubations in pediatric ICUs: a report from National Emergency Airway Registry for Children: NEAR4KIDS. Intensive Care Med. 2014 Nov;40(11):1659-69. doi: 10.1007/s00134-014-3407-4. Epub 2014 Aug 27.
- Nishisaki A, Turner DA, Brown CA 3rd, Walls RM, Nadkarni VM; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS); Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. A National Emergency Airway Registry for children: landscape of tracheal intubation in 15 PICUs. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):874-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182746736.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Adams HD, Gurnaney H, Patel V, Jagannathan N, Burjek N, Mensinger JL, Zhang B, Peeples KN, Kovatsis PG, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative. A Retrospective Analysis of Neuromuscular Blocking Drug Use and Ventilation Technique on Complications in the Pediatric Difficult Intubation Registry Using Propensity Score Matching. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):469-479. doi: 10.1213/ANE.0000000000004393.
- Lingappan K, Arnold JL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub3.
- Galvez JA, Acquah S, Ahumada L, Cai L, Polanski M, Wu L, Simpao AF, Tan JM, Wasey J, Fiadjoe JE. Hypoxemia, Bradycardia, and Multiple Laryngoscopy Attempts during Anesthetic Induction in Infants: A Single-center, Retrospective Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):830-839. doi: 10.1097/ALN.0000000000002847. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1373. doi: 10.1097/ALN.0000000000003024.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-019921
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .