Nasotrakeal intubasjon med VL vs DL i spedbarnsforsøk (NasoVISI)
25. mars 2025 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Nasotrakeal intubasjon med videolaryngoskopi versus direkte laryngoskopi hos spedbarn (NasoVISI)
Nasotrakeal intubasjon med videolaryngoskopi versus direkte laryngoskopi hos spedbarn (NasoVISI) er en prospektiv randomisert multisenterstudie.
Studien skal gjennomføres ved 8 sentre i USA.
Det forventes at ca. 700 forsøkspersoner melder seg på til 670 evaluerbare emner. Randomiseringen er 1:1 naso-trakeal intubasjon med Storz C-Mac Video Videolaryngoscopy (VL) eller Standard Direct Laryngoscope (DL).
Hovedmålet er å sammenligne suksessraten for nasotrakeal intubasjon (NTI) ved bruk av VL vs. DL hos spedbarn i alderen 0-365 dager som presenterer for kardiotorakal kirurgi og hjertekateterisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med studien er å sammenligne suksessraten for nasotrakeal intubasjon (NTI) ved bruk av VL vs. DL hos spedbarn i alderen 0-365 dager som presenterer for kardiotorakal kirurgi og hjertekateterisering.
Sekundære mål inkluderer antall forsøk for vellykket intubasjon; Forekomst av mislykket NTI (konvertering til oral intubasjon); Forekomst av manglende intubering med tilordnet enhet; Forekomst av komplikasjoner over alle forsøk, inkludert ikke-alvorlige og alvorlige komplikasjoner; Forekomst av komplikasjoner ved første forsøk; Behov for cricoid-trykk eller ekstern larynxmanipulasjon, behov for tilleggs- (Magill-tang), redning av den ene teknikk av den andre, Prosent av glottisk åpning (POGO) skåre mindre enn 100 %, intubasjonssekvens over 60 sekunder og interaksjonsanalyse av vektgruppe (dvs. ≤ medianvekt & > medianvekt (kg)), og etter klinikeres erfaring med hjerteanestesiologi (dvs. Faste teammedlemmer på heltid og roterende teammedlemmer) om sammenhengen mellom behandling og utfall
Studiedesign: dette er en prospektiv, randomisert, multisenter parallell gruppeforsøk
Innstilling/deltakere: Dette vil være en multisenterstudie. Målpopulasjonen vil være spedbarn i alderen 0-365 dager som er planlagt for elektiv kardiotorakal kirurgi eller hjertekateterisering som krever generell anestesi med NTI.
Studieintervensjoner og tiltak: Studieintervensjonen vil være en 1:1 randomisering for å utføre trakeal intubasjon med Storz C-Mac Video Videolaryngoscopy (VL) eller Standard Direct Laryngoscope (DL).
Hovedmålene for studieresultater er som følger:
- Suksessraten for første intubasjonsforsøk med hver enhet
- Antall forsøk for vellykket intubering med hver enhet
- Komplikasjoner forbundet med intubasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
680
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-6869
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- University of Texas at Austin Dell Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner er i alderen 0-365 dager
- Planlagt for elektiv kardiotorakal kirurgi eller hjertekateteriseringsprosedyrer som varer lenger enn 30 minutter under generell anestesi der nasotrakeal intubasjon vil bli utført av en anestesiolog
- Planlegg å bruke et nevromuskulært blokkerende medikament før intubasjon som standardbehandling
- Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 36 ukers svangerskap
- Mindre enn 2 kg
- Historie om vanskelig intubasjon
- Historie om unormale luftveier
- Forutsigbar vanskelig intubasjon ved fysisk undersøkelse
- Preoperativ endotrakealtube eller trakeostomi
- Nødsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Videolaryngoskopi
Nasotrakeal intubasjon utført med Storz C-Mac Video Laryngoscope
|
Ikke-trakeal intubasjon ved bruk av klinisk standard videolaryngoskopi eller direkte laryngoskopi
|
|
Aktiv komparator: Direkte laryngoskopi
Nasotrakeal intubasjon utført med standard kliniske direkte blader
|
Ikke-trakeal intubasjon ved bruk av klinisk standard videolaryngoskopi eller direkte laryngoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VL første forsøks suksessrate
Tidsramme: 24 timer
|
Direkte observasjon av intubasjon i operasjonsstuen og journalgjennomgang
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøk for vellykket intubasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Direkte observasjon av intubasjon i operasjonsstuen og journalgjennomgang
|
24 timer
|
|
Forekomst av mislykket NTI (konvertering til oral intubasjon)
Tidsramme: 24 timer
|
Direkte observasjon av intubasjon i operasjonsstuen og journalgjennomgang
|
24 timer
|
|
Forekomst av manglende intubering med tilordnet enhet
Tidsramme: 24 timer
|
Direkte observasjon av intubasjon i operasjonsstuen og journalgjennomgang
|
24 timer
|
|
Forekomst av komplikasjoner over alle forsøk, inkludert ikke-alvorlige og alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Direkte observasjon av intubasjon i operasjonsstuen og journalgjennomgang
|
24 timer
|
|
Forekomst av komplikasjoner ved første forsøk
Tidsramme: 24 timer
|
Direkte observasjon av intubasjon i operasjonsstuen og journalgjennomgang
|
24 timer
|
|
Forekomst av tilleggsteknikker
Tidsramme: 24 timer
|
Direkte observasjon av intubasjon i operasjonsstuen og journalgjennomgang
|
24 timer
|
|
Interaksjonsanalyse av vektgruppe og etter klinikeres erfaring med hjerteanestesiologi om sammenhengen mellom behandling og utfall
Tidsramme: 24 timer
|
Direkte observasjon av intubasjon i operasjonsstuen og journalgjennomgang
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annery Garcia-Marcinikiewicz, MD, The Children Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
- Greene NH, Jooste EH, Thibault DP, Wallace AS, Wang A, Vener DF, Matsouaka RA, Jacobs ML, Jacobs JP, Hill KD, Ames WA. A Study of Practice Behavior for Endotracheal Intubation Site for Children With Congenital Heart Disease Undergoing Surgery: Impact of Endotracheal Intubation Site on Perioperative Outcomes-An Analysis of the Society of Thoracic Surgeons Congenital Cardiac Anesthesia Society Database. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1061-1068. doi: 10.1213/ANE.0000000000003594.
- Jiang J, Ma DX, Li B, Wu AS, Xue FS. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for nasotracheal intubation: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. J Clin Anesth. 2019 Feb;52:6-16. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.08.029. Epub 2018 Aug 25.
- O'Shea JE, Thio M, Kamlin CO, McGrory L, Wong C, John J, Roberts C, Kuschel C, Davis PG. Videolaryngoscopy to Teach Neonatal Intubation: A Randomized Trial. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):912-9. doi: 10.1542/peds.2015-1028. Epub 2015 Oct 19.
- Low D, Healy D, Rasburn N. The use of the BERCI DCI Video Laryngoscope for teaching novices direct laryngoscopy and tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Feb;63(2):195-201. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05323.x.
- Herbstreit F, Fassbender P, Haberl H, Kehren C, Peters J. Learning endotracheal intubation using a novel videolaryngoscope improves intubation skills of medical students. Anesth Analg. 2011 Sep;113(3):586-90. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182222a66. Epub 2011 Jun 16.
- Sun H, Liu M, Lin Z, Jiang H, Niu Y, Wang H, Chen S. Comprehensive identification of 125 multifarious constituents in Shuang-huang-lian powder injection by HPLC-DAD-ESI-IT-TOF-MS. J Pharm Biomed Anal. 2015 Nov 10;115:86-106. doi: 10.1016/j.jpba.2015.06.013. Epub 2015 Jun 30.
- Goto T, Gibo K, Hagiwara Y, Morita H, Brown DF, Brown CA 3rd, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Multiple failed intubation attempts are associated with decreased success rates on the first rescue intubation in the emergency department: a retrospective analysis of multicentre observational data. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Jan 16;23:5. doi: 10.1186/s13049-014-0085-8.
- Goto T, Watase H, Morita H, Nagai H, Brown CA 3rd, Brown DF, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Repeated attempts at tracheal intubation by a single intubator associated with decreased success rates in emergency departments: an analysis of a multicentre prospective observational study. Emerg Med J. 2015 Oct;32(10):781-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203473. Epub 2014 Dec 31.
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Grunwell JR, Kamat PP, Miksa M, Krishna A, Walson K, Simon D, Krawiec C, Breuer R, Lee JH, Gradidge E, Tarquinio K, Shenoi A, Shults J, Nadkarni V, Nishisaki A; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS) and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis (PALISI) Network. Trend and Outcomes of Video Laryngoscope Use Across PICUs. Pediatr Crit Care Med. 2017 Aug;18(8):741-749. doi: 10.1097/PCC.0000000000001175.
- Abdelgadir IS, Phillips RS, Singh D, Moncreiff MP, Lumsden JL. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in children (excluding neonates). Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 24;5(5):CD011413. doi: 10.1002/14651858.CD011413.pub2.
- Graciano AL, Tamburro R, Thompson AE, Fiadjoe J, Nadkarni VM, Nishisaki A. Incidence and associated factors of difficult tracheal intubations in pediatric ICUs: a report from National Emergency Airway Registry for Children: NEAR4KIDS. Intensive Care Med. 2014 Nov;40(11):1659-69. doi: 10.1007/s00134-014-3407-4. Epub 2014 Aug 27.
- Nishisaki A, Turner DA, Brown CA 3rd, Walls RM, Nadkarni VM; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS); Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. A National Emergency Airway Registry for children: landscape of tracheal intubation in 15 PICUs. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):874-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182746736.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Adams HD, Gurnaney H, Patel V, Jagannathan N, Burjek N, Mensinger JL, Zhang B, Peeples KN, Kovatsis PG, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative. A Retrospective Analysis of Neuromuscular Blocking Drug Use and Ventilation Technique on Complications in the Pediatric Difficult Intubation Registry Using Propensity Score Matching. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):469-479. doi: 10.1213/ANE.0000000000004393.
- Lingappan K, Arnold JL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub3.
- Galvez JA, Acquah S, Ahumada L, Cai L, Polanski M, Wu L, Simpao AF, Tan JM, Wasey J, Fiadjoe JE. Hypoxemia, Bradycardia, and Multiple Laryngoscopy Attempts during Anesthetic Induction in Infants: A Single-center, Retrospective Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):830-839. doi: 10.1097/ALN.0000000000002847. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1373. doi: 10.1097/ALN.0000000000003024.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-019921
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .