Nasotrakeal intubation med VL vs DL i spädbarnsförsök (NasoVISI)
25 mars 2025 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Nasotrakeal intubation med videolaryngoskopi kontra direkt laryngoskopi hos spädbarn (NasoVISI) försök
Nasotrakeal intubation med videolaryngoskopi kontra direkt laryngoskopi hos spädbarn (NasoVISI) är en prospektiv randomiserad multicenterstudie.
Studien kommer att genomföras vid 8 centra i USA.
Det förväntas att cirka 700 försökspersoner skrivs in på produkten 670 evaluerbara försökspersoner. Randomiseringen är 1:1 naso trakeal intubation med Storz C-Mac Video Videolaryngoscopy (VL) eller Standard Direct Laryngoscope (DL).
Det primära målet är att jämföra framgångsfrekvensen för nasotrakeal intubation (NTI) med VL vs. DL hos spädbarn i åldern 0-365 dagar för hjärtkirurgi och hjärtkateteriseringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära syftena med studien är att jämföra framgångsfrekvensen för nasotrakeal intubation (NTI) första försöket med VL vs. DL hos spädbarn 0-365 dagar gamla som presenterar kardiothoraxkirurgi och hjärtkateteriseringar.
Sekundära mål inkluderar antalet försök för framgångsrik intubation; Incidensen av misslyckad NTI (konvertering till oral intubation); Incidensen av misslyckande med att intubera med tilldelad enhet; Förekomst av komplikationer över alla försök inklusive icke-allvarliga och svåra komplikationer; Förekomst av komplikationer vid första försöket; Behov av cricoidtryck eller extern larynxmanipulation, behov av tilläggs- (Magill pincett), räddning av en teknik av den andra, Procent av glottisk öppning (POGO) poäng mindre än 100 %, intubationssekvens överstigande 60 sekunder och interaktionsanalys av viktgrupp (dvs. ≤ medianvikt & > medianvikt (kg)), och av läkares erfarenhet av hjärtanestesiologi (dvs. Permanenta heltidsteammedlemmar och roterande teammedlemmar) om sambandet mellan behandling och resultat
Studiedesign: detta är en prospektiv, randomiserad, multicenter parallell gruppförsök
Inställning/deltagare: Detta kommer att vara en multicenterstudie. Målpopulationen kommer att vara spädbarn i åldern 0-365 dagar schemalagda för elektiv kardiotorakkirurgi eller hjärtkateterisering som kräver generell anestesi med NTI.
Studieinterventioner och åtgärder: Studieinterventionen kommer att vara en 1:1 randomisering för att utföra trakeal intubation med Storz C-Mac Video Videolaryngoscopy (VL) eller Standard Direct Laryngoscope (DL).
De huvudsakliga studieresultatmåtten är följande:
- Det första intubationsförsökets framgångsfrekvens med varje enhet
- Antalet försök för framgångsrik intubering med varje enhet
- Komplikationer i samband med intubation
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
680
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-6869
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- University of Texas at Austin Dell Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller honor i åldern 0 -365 dagar
- Schemalagd för elektiv kardiothoraxkirurgi eller hjärtkateteriseringsprocedurer som varar längre än 30 minuter under allmän anestesi där nasotrakeal intubation kommer att utföras av en anestesiolog
- Planera att använda ett neuromuskulärt blockerande läkemedel före intubation som standardvård
- Tillstånd från förälder/vårdnadshavare (informerat samtycke)
Exklusions kriterier:
- Mindre än 36 veckors graviditet
- Mindre än 2 kg
- Historia om svår intubation
- Historik om onormala luftvägar
- Förutsäger svår intubation vid fysisk undersökning
- Preoperativ endotrakealtub eller trakeostomi
- Akutfall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Videolaryngoskopi
Nasotrakeal intubation utförd med Storz C-Mac Video Laryngoscope
|
Nontrakeal intubation med klinisk standard videolaryngoskopi eller direkt laryngoskopi
|
|
Aktiv komparator: Direkt laryngoskopi
Nasotrakeal intubation utförd med de vanliga kliniska direktbladen
|
Nontrakeal intubation med klinisk standard videolaryngoskopi eller direkt laryngoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VL första försökets framgångsfrekvens
Tidsram: 24 timmar
|
Direkt observation av intubation i operationsavdelningen och journalgranskning
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försök för framgångsrik intubation
Tidsram: 24 timmar
|
Direkt observation av intubation i operationsavdelningen och journalgranskning
|
24 timmar
|
|
Förekomst av misslyckad NTI (konvertering till oral intubation)
Tidsram: 24 timmar
|
Direkt observation av intubation i operationsavdelningen och journalgranskning
|
24 timmar
|
|
Förekomst av misslyckande med att intubera med tilldelad enhet
Tidsram: 24 timmar
|
Direkt observation av intubation i operationsavdelningen och journalgranskning
|
24 timmar
|
|
Förekomst av komplikationer över alla försök inklusive icke-svåra och svåra komplikationer
Tidsram: 24 timmar
|
Direkt observation av intubation i operationsavdelningen och journalgranskning
|
24 timmar
|
|
Förekomst av komplikationer vid första försöket
Tidsram: 24 timmar
|
Direkt observation av intubation i operationsavdelningen och journalgranskning
|
24 timmar
|
|
Förekomst av ytterligare tekniker
Tidsram: 24 timmar
|
Direkt observation av intubation i operationsavdelningen och journalgranskning
|
24 timmar
|
|
Interaktionsanalys av viktgrupp och av läkares erfarenhet av hjärtanestesiologi om sambandet mellan behandling och resultat
Tidsram: 24 timmar
|
Direkt observation av intubation i operationsavdelningen och journalgranskning
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Annery Garcia-Marcinikiewicz, MD, The Children Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
- Greene NH, Jooste EH, Thibault DP, Wallace AS, Wang A, Vener DF, Matsouaka RA, Jacobs ML, Jacobs JP, Hill KD, Ames WA. A Study of Practice Behavior for Endotracheal Intubation Site for Children With Congenital Heart Disease Undergoing Surgery: Impact of Endotracheal Intubation Site on Perioperative Outcomes-An Analysis of the Society of Thoracic Surgeons Congenital Cardiac Anesthesia Society Database. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1061-1068. doi: 10.1213/ANE.0000000000003594.
- Jiang J, Ma DX, Li B, Wu AS, Xue FS. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for nasotracheal intubation: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. J Clin Anesth. 2019 Feb;52:6-16. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.08.029. Epub 2018 Aug 25.
- O'Shea JE, Thio M, Kamlin CO, McGrory L, Wong C, John J, Roberts C, Kuschel C, Davis PG. Videolaryngoscopy to Teach Neonatal Intubation: A Randomized Trial. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):912-9. doi: 10.1542/peds.2015-1028. Epub 2015 Oct 19.
- Low D, Healy D, Rasburn N. The use of the BERCI DCI Video Laryngoscope for teaching novices direct laryngoscopy and tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Feb;63(2):195-201. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05323.x.
- Herbstreit F, Fassbender P, Haberl H, Kehren C, Peters J. Learning endotracheal intubation using a novel videolaryngoscope improves intubation skills of medical students. Anesth Analg. 2011 Sep;113(3):586-90. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182222a66. Epub 2011 Jun 16.
- Sun H, Liu M, Lin Z, Jiang H, Niu Y, Wang H, Chen S. Comprehensive identification of 125 multifarious constituents in Shuang-huang-lian powder injection by HPLC-DAD-ESI-IT-TOF-MS. J Pharm Biomed Anal. 2015 Nov 10;115:86-106. doi: 10.1016/j.jpba.2015.06.013. Epub 2015 Jun 30.
- Goto T, Gibo K, Hagiwara Y, Morita H, Brown DF, Brown CA 3rd, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Multiple failed intubation attempts are associated with decreased success rates on the first rescue intubation in the emergency department: a retrospective analysis of multicentre observational data. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Jan 16;23:5. doi: 10.1186/s13049-014-0085-8.
- Goto T, Watase H, Morita H, Nagai H, Brown CA 3rd, Brown DF, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Repeated attempts at tracheal intubation by a single intubator associated with decreased success rates in emergency departments: an analysis of a multicentre prospective observational study. Emerg Med J. 2015 Oct;32(10):781-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203473. Epub 2014 Dec 31.
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Grunwell JR, Kamat PP, Miksa M, Krishna A, Walson K, Simon D, Krawiec C, Breuer R, Lee JH, Gradidge E, Tarquinio K, Shenoi A, Shults J, Nadkarni V, Nishisaki A; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS) and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis (PALISI) Network. Trend and Outcomes of Video Laryngoscope Use Across PICUs. Pediatr Crit Care Med. 2017 Aug;18(8):741-749. doi: 10.1097/PCC.0000000000001175.
- Abdelgadir IS, Phillips RS, Singh D, Moncreiff MP, Lumsden JL. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in children (excluding neonates). Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 24;5(5):CD011413. doi: 10.1002/14651858.CD011413.pub2.
- Graciano AL, Tamburro R, Thompson AE, Fiadjoe J, Nadkarni VM, Nishisaki A. Incidence and associated factors of difficult tracheal intubations in pediatric ICUs: a report from National Emergency Airway Registry for Children: NEAR4KIDS. Intensive Care Med. 2014 Nov;40(11):1659-69. doi: 10.1007/s00134-014-3407-4. Epub 2014 Aug 27.
- Nishisaki A, Turner DA, Brown CA 3rd, Walls RM, Nadkarni VM; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS); Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. A National Emergency Airway Registry for children: landscape of tracheal intubation in 15 PICUs. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):874-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182746736.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Adams HD, Gurnaney H, Patel V, Jagannathan N, Burjek N, Mensinger JL, Zhang B, Peeples KN, Kovatsis PG, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative. A Retrospective Analysis of Neuromuscular Blocking Drug Use and Ventilation Technique on Complications in the Pediatric Difficult Intubation Registry Using Propensity Score Matching. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):469-479. doi: 10.1213/ANE.0000000000004393.
- Lingappan K, Arnold JL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub3.
- Galvez JA, Acquah S, Ahumada L, Cai L, Polanski M, Wu L, Simpao AF, Tan JM, Wasey J, Fiadjoe JE. Hypoxemia, Bradycardia, and Multiple Laryngoscopy Attempts during Anesthetic Induction in Infants: A Single-center, Retrospective Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):830-839. doi: 10.1097/ALN.0000000000002847. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1373. doi: 10.1097/ALN.0000000000003024.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2022
Första postat (Faktisk)
27 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-019921
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .