Nasotracheal intubation med VL vs DL i spædbørnsforsøg (NasoVISI)
3. maj 2024 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Nasotracheal intubation med videolaryngoskopi versus direkte laryngoskopi hos spædbørn (NasoVISI) forsøg
Nasotracheal intubation med videolaryngoskopi versus direkte laryngoskopi hos spædbørn (NasoVISI) forsøg er en prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse.
Undersøgelsen vil blive udført på 8 centre i USA.
Det forventes, at ca. 700 forsøgspersoner er tilmeldt produktet 670 evaluerbare emner. Randomiseringen er 1:1 naso tracheal intubation med Storz C-Mac Video Videolaryngoscopy (VL) eller Standard Direct Laryngoscope (DL).
Det primære formål er at sammenligne succesraten for nasotracheal intubation (NTI) ved brug af VL vs. DL hos spædbørn i alderen 0-365 dage, der præsenterer for kardiothoraxkirurgi og hjertekateteriseringer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De primære formål med undersøgelsen er at sammenligne succesraten for nasotracheal intubation (NTI) ved brug af VL vs. DL hos spædbørn i alderen 0-365 dage, der præsenterer for kardiothoraxkirurgi og hjertekateteriseringer.
Sekundære mål inkluderer antallet af forsøg på vellykket intubation; Forekomst af mislykket NTI (konvertering til oral intubation); Forekomst af manglende intubering med tildelt enhed; Forekomst af komplikationer over alle forsøg, inklusive ikke-alvorlige og alvorlige komplikationer; Forekomst af komplikationer ved 1. forsøg; Behov for cricoid tryk eller ekstern laryngeal manipulation, behov for supplerende (Magill pincet), redning af den ene teknik af den anden, Procent af glottisk åbning (POGO) score mindre end 100 %, intubationssekvens over 60 sekunder og interaktionsanalyse af vægtgruppe (dvs. ≤ medianvægt & > medianvægt (kg)), og efter klinikeres erfaring med hjerteanæstesiologi (dvs. Faste fuldtidsteammedlemmer og roterende teammedlemmer) om sammenhængen mellem behandling og resultater
Undersøgelsesdesign: dette er et prospektivt, randomiseret, multicenter parallel gruppeforsøg
Indstilling/Deltagere: Dette vil være en multi-center undersøgelse. Målpopulationen vil være spædbørn i alderen 0-365 dage, der er planlagt til elektiv kardiothoraxkirurgi eller hjertekateterisering, der kræver generel anæstesi med NTI.
Undersøgelsesinterventioner og -foranstaltninger: Undersøgelsesinterventionen vil være en 1:1 randomisering for at udføre tracheal intubation med Storz C-Mac Video Videolaryngoscopy (VL) eller Standard Direct Laryngoscope (DL).
De vigtigste undersøgelsesresultatmål er som følger:
- Det første intubationsforsøgs succesrate med hver enhed
- Antallet af forsøg på vellykket intubation med hver enhed
- Komplikationer forbundet med intubation
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Susan Nicolson, MD
- Telefonnummer: 2155901874
- E-mail: nicolson@chop.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paula Hu, MSPH
- Telefonnummer: 2674262961
- E-mail: hup@chop.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Mark Twite
- E-mail: Mark.Twite@childrenscolorado.org
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- Children's National Medical Center
-
Kontakt:
- Nina Deutsch
- Telefonnummer: 202-420-1187
- E-mail: ndeutsch@childrensnational.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Susan Nicolson, MD
- Telefonnummer: 215-590-1874
- E-mail: nicolson@chop.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-6869
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Kuntz
- E-mail: Michael.Kuntz@vumc.org
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
- Rekruttering
- University of Texas at Austin Dell Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Erin Gottlieb
- E-mail: erin.gottlieb@austin.utexas.edu
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Rekruttering
- Children's Medical Center Dallas
-
Kontakt:
- Luis Zabala
- E-mail: LUIS.ZABALA@childrens.com
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- David Vener
- E-mail: dfvener@texaschildrens.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Gregory Latham
- E-mail: gregory.latham@seattlechildrens.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller hunner er i alderen 0-365 dage
- Planlagt til elektiv kardiothoraxkirurgi eller hjertekateteriseringsprocedurer, der varer længere end 30 minutter under generel anæstesi, hvor nasotracheal intubation vil blive udført af en anæstesiolog
- Planlæg at bruge et neuromuskulært blokerende lægemiddel før intubation som standardbehandling
- Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 36 ugers graviditet
- Mindre end 2 kg
- Historie om vanskelig intubation
- Historie om unormale luftveje
- Forudsigelse af vanskelig intubation ved fysisk undersøgelse
- Præoperativ endotracheal tube eller trakeostomi
- Nødsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Videolaryngoskopi
Nasotracheal intubation udført med Storz C-Mac Video Laryngoscope
|
Nontracheal intubation ved hjælp af klinisk standard videolaryngoskopi eller direkte laryngoskopi
|
|
Aktiv komparator: Direkte laryngoskopi
Nasotracheal intubation udført med de standard kliniske direkte blade
|
Nontracheal intubation ved hjælp af klinisk standard videolaryngoskopi eller direkte laryngoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VL første forsøg succesrate
Tidsramme: 24 timer
|
Direkte observation af intubation i operationsstuen og journalgennemgang
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøg på vellykket intubation
Tidsramme: 24 timer
|
Direkte observation af intubation i operationsstuen og journalgennemgang
|
24 timer
|
|
Forekomst af mislykket NTI (konvertering til oral intubation)
Tidsramme: 24 timer
|
Direkte observation af intubation i operationsstuen og journalgennemgang
|
24 timer
|
|
Forekomst af manglende intubering med tildelt enhed
Tidsramme: 24 timer
|
Direkte observation af intubation i operationsstuen og journalgennemgang
|
24 timer
|
|
Forekomst af komplikationer over alle forsøg, inklusive ikke-alvorlige og alvorlige komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
Direkte observation af intubation i operationsstuen og journalgennemgang
|
24 timer
|
|
Forekomst af komplikationer ved 1. forsøg
Tidsramme: 24 timer
|
Direkte observation af intubation i operationsstuen og journalgennemgang
|
24 timer
|
|
Forekomst af yderligere teknikker
Tidsramme: 24 timer
|
Direkte observation af intubation i operationsstuen og journalgennemgang
|
24 timer
|
|
Interaktionsanalyse af vægtgruppe og af klinikeres erfaring med hjerteanæstesiologi om sammenhængen mellem behandling og resultater
Tidsramme: 24 timer
|
Direkte observation af intubation i operationsstuen og journalgennemgang
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annery Garcia-Marcinikiewicz, MD, The Children Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
- Greene NH, Jooste EH, Thibault DP, Wallace AS, Wang A, Vener DF, Matsouaka RA, Jacobs ML, Jacobs JP, Hill KD, Ames WA. A Study of Practice Behavior for Endotracheal Intubation Site for Children With Congenital Heart Disease Undergoing Surgery: Impact of Endotracheal Intubation Site on Perioperative Outcomes-An Analysis of the Society of Thoracic Surgeons Congenital Cardiac Anesthesia Society Database. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1061-1068. doi: 10.1213/ANE.0000000000003594.
- Jiang J, Ma DX, Li B, Wu AS, Xue FS. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for nasotracheal intubation: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. J Clin Anesth. 2019 Feb;52:6-16. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.08.029. Epub 2018 Aug 25.
- O'Shea JE, Thio M, Kamlin CO, McGrory L, Wong C, John J, Roberts C, Kuschel C, Davis PG. Videolaryngoscopy to Teach Neonatal Intubation: A Randomized Trial. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):912-9. doi: 10.1542/peds.2015-1028. Epub 2015 Oct 19.
- Low D, Healy D, Rasburn N. The use of the BERCI DCI Video Laryngoscope for teaching novices direct laryngoscopy and tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Feb;63(2):195-201. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05323.x.
- Herbstreit F, Fassbender P, Haberl H, Kehren C, Peters J. Learning endotracheal intubation using a novel videolaryngoscope improves intubation skills of medical students. Anesth Analg. 2011 Sep;113(3):586-90. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182222a66. Epub 2011 Jun 16.
- Sun H, Liu M, Lin Z, Jiang H, Niu Y, Wang H, Chen S. Comprehensive identification of 125 multifarious constituents in Shuang-huang-lian powder injection by HPLC-DAD-ESI-IT-TOF-MS. J Pharm Biomed Anal. 2015 Nov 10;115:86-106. doi: 10.1016/j.jpba.2015.06.013. Epub 2015 Jun 30.
- Goto T, Gibo K, Hagiwara Y, Morita H, Brown DF, Brown CA 3rd, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Multiple failed intubation attempts are associated with decreased success rates on the first rescue intubation in the emergency department: a retrospective analysis of multicentre observational data. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Jan 16;23:5. doi: 10.1186/s13049-014-0085-8.
- Goto T, Watase H, Morita H, Nagai H, Brown CA 3rd, Brown DF, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Repeated attempts at tracheal intubation by a single intubator associated with decreased success rates in emergency departments: an analysis of a multicentre prospective observational study. Emerg Med J. 2015 Oct;32(10):781-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203473. Epub 2014 Dec 31.
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Grunwell JR, Kamat PP, Miksa M, Krishna A, Walson K, Simon D, Krawiec C, Breuer R, Lee JH, Gradidge E, Tarquinio K, Shenoi A, Shults J, Nadkarni V, Nishisaki A; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS) and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis (PALISI) Network. Trend and Outcomes of Video Laryngoscope Use Across PICUs. Pediatr Crit Care Med. 2017 Aug;18(8):741-749. doi: 10.1097/PCC.0000000000001175.
- Abdelgadir IS, Phillips RS, Singh D, Moncreiff MP, Lumsden JL. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in children (excluding neonates). Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 24;5(5):CD011413. doi: 10.1002/14651858.CD011413.pub2.
- Galvez JA, Acquah S, Ahumada L, Cai L, Polanski M, Wu L, Simpao AF, Tan JM, Wasey J, Fiadjoe JE. Hypoxemia, Bradycardia, and Multiple Laryngoscopy Attempts during Anesthetic Induction in Infants: A Single-center, Retrospective Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):830-839. doi: 10.1097/ALN.0000000000002847. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1373.
- Graciano AL, Tamburro R, Thompson AE, Fiadjoe J, Nadkarni VM, Nishisaki A. Incidence and associated factors of difficult tracheal intubations in pediatric ICUs: a report from National Emergency Airway Registry for Children: NEAR4KIDS. Intensive Care Med. 2014 Nov;40(11):1659-69. doi: 10.1007/s00134-014-3407-4. Epub 2014 Aug 27.
- Nishisaki A, Turner DA, Brown CA 3rd, Walls RM, Nadkarni VM; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS); Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. A National Emergency Airway Registry for children: landscape of tracheal intubation in 15 PICUs. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):874-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182746736.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Adams HD, Gurnaney H, Patel V, Jagannathan N, Burjek N, Mensinger JL, Zhang B, Peeples KN, Kovatsis PG, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative. A Retrospective Analysis of Neuromuscular Blocking Drug Use and Ventilation Technique on Complications in the Pediatric Difficult Intubation Registry Using Propensity Score Matching. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):469-479. doi: 10.1213/ANE.0000000000004393.
- Lingappan K, Arnold JL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-019921
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasotracheal intubation
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetComputertomografi-guidet nasotracheal intubation | Rummet, hvor røret vil blive passeret i det indre næseventilområdeKalkun
-
University of IowaAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringKritisk pleje | Trakeal intubationssygelighedTyskland
-
Wuhan Union Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnuLuftvejsstyring | Intubation, Intratracheal
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDysfagi | Dysfoni | TrykskadeTaiwan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttet
-
Central South UniversityAfsluttet
-
Nemours Children's ClinicAfsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttet