Intubation nasotrachéale avec VL vs DL chez les nourrissons Essai (NasoVISI)
25 mars 2025 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Intubation nasotrachéale avec vidéolaryngoscopie versus laryngoscopie directe chez les nourrissons (NasoVISI)
Nasotracheal Intubation with Videolaryngoscopy versus Direct Laryngoscopy in Infants (NasoVISI) Trial est une étude multicentrique prospective randomisée.
L'étude sera menée dans 8 centres aux États-Unis.
On s'attend à ce qu'environ 700 sujets s'inscrivent au produit 670 sujets évaluables. La randomisation est une intubation naso-trachéale 1: 1 avec la vidéolaryngoscopie vidéo Storz C-Mac (VL) ou le laryngoscope direct standard (DL).
L'objectif principal est de comparer le taux de réussite de la première tentative d'intubation nasotrachéale (NTI) en utilisant la VL par rapport à la DL chez les nourrissons âgés de 0 à 365 jours se présentant pour une chirurgie cardiothoracique et des cathétérismes cardiaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de l'étude sont de comparer le taux de réussite de la première tentative d'intubation nasotrachéale (NTI) en utilisant VL vs DL chez les nourrissons âgés de 0 à 365 jours se présentant pour une chirurgie cardiothoracique et des cathétérismes cardiaques.
Les objectifs secondaires incluent le nombre de tentatives d'intubation réussies ; Incidence des échecs de NTI (conversion à l'intubation orale); Incidence de l'échec de l'intubation avec le dispositif attribué ; Incidence des complications sur toutes les tentatives, y compris les complications non graves et graves ; Incidence des complications à la 1ère tentative ; Nécessité d'une pression cricoïdienne ou d'une manipulation externe du larynx, besoin d'un complément (forceps de Magill), sauvetage d'une technique de l'autre, score de pourcentage d'ouverture glottique (POGO) inférieur à 100 %, séquence d'intubation supérieure à 60 secondes et analyse d'interaction du groupe de poids (c'est à dire. ≤ poids médian & > poids médian (kg)), et par l'expérience des cliniciens en anesthésiologie cardiaque (c.-à-d. Membres permanents de l'équipe à temps plein et membres de l'équipe en rotation) sur l'association entre le traitement et les résultats
Conception de l'étude : il s'agit d'un essai prospectif, randomisé et multicentrique en groupes parallèles
Cadre/Participants : Il s'agira d'une étude multicentrique. La population cible sera les nourrissons âgés de 0 à 365 jours devant subir une chirurgie cardiothoracique élective ou un cathétérisme cardiaque nécessitant une anesthésie générale avec NTI.
Interventions et mesures de l'étude : L'intervention de l'étude consistera en une randomisation 1:1 pour effectuer une intubation trachéale avec le Storz C-Mac Video Videolaryngoscopy (VL) ou le Standard Direct Laryngoscope (DL).
Les principales mesures des résultats de l'étude sont les suivantes :
- Taux de réussite de la première tentative d'intubation avec chaque appareil
- Le nombre de tentatives d'intubation réussie avec chaque appareil
- Complications liées à l'intubation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
680
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-6869
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
- University of Texas at Austin Dell Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 0 à 365 jours
- Prévu pour une chirurgie cardiothoracique élective ou des procédures de cathétérisme cardiaque d'une durée supérieure à 30 minutes sous anesthésie générale où l'intubation nasotrachéale sera effectuée par un anesthésiste clinicien
- Prévoyez d'utiliser un médicament bloquant neuromusculaire avant l'intubation comme norme de soins
- Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé)
Critère d'exclusion:
- Moins de 36 semaines de gestation
- Moins de 2 kg
- Antécédents d'intubation difficile
- Antécédents de voies respiratoires anormales
- Prédictif d'une intubation difficile à l'examen physique
- Sonde endotrachéale préopératoire ou trachéotomie
- Cas d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vidéolaryngoscopie
Intubation nasotrachéale réalisée avec le laryngoscope vidéo Storz C-Mac
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Intubation non trachéale par vidéolaryngoscopie standard clinique ou laryngoscopie directe
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Comparateur actif: Laryngoscopie directe
Intubation nasotrachéale réalisée avec les lames directes cliniques standard
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Intubation non trachéale par vidéolaryngoscopie standard clinique ou laryngoscopie directe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite à la première tentative de CV
Délai: 24 heures
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Observation directe de l'intubation au bloc opératoire et examen du dossier médical
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de tentatives d'intubation réussie
Délai: 24 heures
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Observation directe de l'intubation au bloc opératoire et examen du dossier médical
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24 heures
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Incidence des échecs de NTI (conversion à l'intubation orale)
Délai: 24 heures
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Observation directe de l'intubation au bloc opératoire et examen du dossier médical
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24 heures
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Incidence de l'échec de l'intubation avec le dispositif attribué
Délai: 24 heures
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Observation directe de l'intubation au bloc opératoire et examen du dossier médical
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24 heures
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Incidence des complications sur toutes les tentatives, y compris les complications non graves et graves
Délai: 24 heures
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Observation directe de l'intubation au bloc opératoire et examen du dossier médical
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24 heures
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Incidence des complications à la 1ère tentative
Délai: 24 heures
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Observation directe de l'intubation au bloc opératoire et examen du dossier médical
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24 heures
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Incidence des techniques supplémentaires
Délai: 24 heures
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Observation directe de l'intubation au bloc opératoire et examen du dossier médical
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24 heures
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Analyse d'interaction du groupe de poids et de l'expérience des cliniciens en anesthésiologie cardiaque sur l'association entre le traitement et les résultats
Délai: 24 heures
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Observation directe de l'intubation au bloc opératoire et examen du dossier médical
|
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annery Garcia-Marcinikiewicz, MD, The Children Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
- Greene NH, Jooste EH, Thibault DP, Wallace AS, Wang A, Vener DF, Matsouaka RA, Jacobs ML, Jacobs JP, Hill KD, Ames WA. A Study of Practice Behavior for Endotracheal Intubation Site for Children With Congenital Heart Disease Undergoing Surgery: Impact of Endotracheal Intubation Site on Perioperative Outcomes-An Analysis of the Society of Thoracic Surgeons Congenital Cardiac Anesthesia Society Database. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1061-1068. doi: 10.1213/ANE.0000000000003594.
- Jiang J, Ma DX, Li B, Wu AS, Xue FS. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for nasotracheal intubation: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. J Clin Anesth. 2019 Feb;52:6-16. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.08.029. Epub 2018 Aug 25.
- O'Shea JE, Thio M, Kamlin CO, McGrory L, Wong C, John J, Roberts C, Kuschel C, Davis PG. Videolaryngoscopy to Teach Neonatal Intubation: A Randomized Trial. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):912-9. doi: 10.1542/peds.2015-1028. Epub 2015 Oct 19.
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- Herbstreit F, Fassbender P, Haberl H, Kehren C, Peters J. Learning endotracheal intubation using a novel videolaryngoscope improves intubation skills of medical students. Anesth Analg. 2011 Sep;113(3):586-90. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182222a66. Epub 2011 Jun 16.
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- Goto T, Gibo K, Hagiwara Y, Morita H, Brown DF, Brown CA 3rd, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Multiple failed intubation attempts are associated with decreased success rates on the first rescue intubation in the emergency department: a retrospective analysis of multicentre observational data. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Jan 16;23:5. doi: 10.1186/s13049-014-0085-8.
- Goto T, Watase H, Morita H, Nagai H, Brown CA 3rd, Brown DF, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Repeated attempts at tracheal intubation by a single intubator associated with decreased success rates in emergency departments: an analysis of a multicentre prospective observational study. Emerg Med J. 2015 Oct;32(10):781-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203473. Epub 2014 Dec 31.
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Grunwell JR, Kamat PP, Miksa M, Krishna A, Walson K, Simon D, Krawiec C, Breuer R, Lee JH, Gradidge E, Tarquinio K, Shenoi A, Shults J, Nadkarni V, Nishisaki A; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS) and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis (PALISI) Network. Trend and Outcomes of Video Laryngoscope Use Across PICUs. Pediatr Crit Care Med. 2017 Aug;18(8):741-749. doi: 10.1097/PCC.0000000000001175.
- Abdelgadir IS, Phillips RS, Singh D, Moncreiff MP, Lumsden JL. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in children (excluding neonates). Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 24;5(5):CD011413. doi: 10.1002/14651858.CD011413.pub2.
- Graciano AL, Tamburro R, Thompson AE, Fiadjoe J, Nadkarni VM, Nishisaki A. Incidence and associated factors of difficult tracheal intubations in pediatric ICUs: a report from National Emergency Airway Registry for Children: NEAR4KIDS. Intensive Care Med. 2014 Nov;40(11):1659-69. doi: 10.1007/s00134-014-3407-4. Epub 2014 Aug 27.
- Nishisaki A, Turner DA, Brown CA 3rd, Walls RM, Nadkarni VM; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS); Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. A National Emergency Airway Registry for children: landscape of tracheal intubation in 15 PICUs. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):874-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182746736.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Adams HD, Gurnaney H, Patel V, Jagannathan N, Burjek N, Mensinger JL, Zhang B, Peeples KN, Kovatsis PG, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative. A Retrospective Analysis of Neuromuscular Blocking Drug Use and Ventilation Technique on Complications in the Pediatric Difficult Intubation Registry Using Propensity Score Matching. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):469-479. doi: 10.1213/ANE.0000000000004393.
- Lingappan K, Arnold JL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub3.
- Galvez JA, Acquah S, Ahumada L, Cai L, Polanski M, Wu L, Simpao AF, Tan JM, Wasey J, Fiadjoe JE. Hypoxemia, Bradycardia, and Multiple Laryngoscopy Attempts during Anesthetic Induction in Infants: A Single-center, Retrospective Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):830-839. doi: 10.1097/ALN.0000000000002847. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1373. doi: 10.1097/ALN.0000000000003024.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2022
Première publication (Réel)
27 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-019921
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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