Nasotracheální intubace s VL vs DL ve studii u kojenců (NasoVISI)
19. července 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Nasotracheální intubace s videolaryngoskopií versus přímá laryngoskopie u kojenců (NasoVISI)
Nasotracheální intubace s videolaryngoskopií versus přímá laryngoskopie u kojenců (NasoVISI) je prospektivní randomizovaná multicentrická studie.
Studie bude provedena v 8 centrech ve Spojených státech.
Očekává se, že přibližně 700 subjektů se zapíše do produktu 670 hodnotitelných subjektů. Randomizace je naso tracheální intubace 1:1 s videolaryngoskopií Storz C-Mac (VL) nebo standardním přímým laryngoskopem (DL).
Primárním cílem je porovnat úspěšnost prvního pokusu nasotracheální intubace (NTI) s použitím VL vs. DL u kojenců ve věku 0-365 dnů po kardiotorakální chirurgii a srdečních katetrizacích.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárními cíli studie je porovnat úspěšnost prvního pokusu nasotracheální intubace (NTI) pomocí VL vs. DL u kojenců ve věku 0-365 dnů po kardiotorakální chirurgii a srdečních katetrizacích.
Sekundární cíle zahrnují počet pokusů o úspěšnou intubaci; Výskyt selhání NTI (konverze na orální intubaci); Výskyt selhání intubace přiděleným zařízením; Výskyt komplikací během všech pokusů včetně nezávažných a těžkých komplikací; Výskyt komplikací 1. pokusu; Potřeba cricoidního tlaku nebo vnější manipulace s hrtanem, potřeba přídavku- (Magill kleště), záchrana jedné techniky druhé, skóre procenta otevření glotické štěrbiny (POGO) méně než 100 %, sekvence intubace přesahující 60 sekund a interakční analýza váhové skupiny (tj. ≤ střední hmotnost & > střední hmotnost (kg)) a zkušenostmi lékařů se srdeční anesteziologií (tj. Stálí členové týmu na plný úvazek a rotující členové týmu) o vztahu mezi léčbou a výsledky
Design studie: toto je prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami
Prostředí/účastníci: Toto bude multicentrická studie. Cílovou populací budou kojenci ve věku 0-365 dní, u kterých je plánována elektivní kardiotorakální operace nebo srdeční katetrizace vyžadující celkovou anestezii s NTI.
Intervence a opatření studie: Intervence studie bude randomizace 1:1 k provedení tracheální intubace pomocí videolaryngoskopie Storz C-Mac (VL) nebo standardního přímého laryngoskopu (DL).
Hlavní ukazatele výsledků studie jsou následující:
- Úspěšnost prvního pokusu o intubaci s každým zařízením
- Počet pokusů o úspěšnou intubaci s každým zařízením
- Komplikace spojené s intubací
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Susan Nicolson, MD
- Telefonní číslo: 2155901874
- E-mail: nicolson@chop.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paula Hu, MSPH
- Telefonní číslo: 2674262961
- E-mail: hup@chop.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Mark Twite
- E-mail: Mark.Twite@childrenscolorado.org
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- Children's National Medical Center
-
Kontakt:
- Nina Deutsch
- Telefonní číslo: 202-420-1187
- E-mail: ndeutsch@childrensnational.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Dokončeno
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-6869
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Kuntz
- E-mail: Michael.Kuntz@vumc.org
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Nábor
- University of Texas at Austin Dell Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Erin Gottlieb
- E-mail: erin.gottlieb@austin.utexas.edu
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Nábor
- Children's Medical Center Dallas
-
Kontakt:
- Luis Zabala
- E-mail: LUIS.ZABALA@childrens.com
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- David Vener
- E-mail: dfvener@texaschildrens.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Nábor
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Gregory Latham
- E-mail: gregory.latham@seattlechildrens.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy jsou ve věku 0 - 365 dní
- Naplánováno pro elektivní kardiotorakální operace nebo výkony srdeční katetrizace trvající déle než 30 minut v celkové anestezii, kde bude nasotracheální intubace prováděna anesteziologickým lékařem
- Plánujte použít neuromuskulární blokátor před intubací jako standardní péči
- Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas)
Kritéria vyloučení:
- Méně než 36 týdnů těhotenství
- Méně než 2 kg
- Historie obtížné intubace
- Abnormální dýchací cesty v anamnéze
- Predikce obtížné intubace po fyzikálním vyšetření
- Předoperační endotracheální trubice nebo tracheostomie
- Nouzové případy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Videolaryngoskopie
Nasotracheální intubace provedená pomocí videolaryngoskopu Storz C-Mac
|
Netracheální intubace pomocí klinické standardní videolaryngoskopie nebo přímé laryngoskopie
|
|
Aktivní komparátor: Přímá laryngoskopie
Nasotracheální intubace se provádí standardními klinickými přímými lopatkami
|
Netracheální intubace pomocí klinické standardní videolaryngoskopie nebo přímé laryngoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost prvního pokusu VL
Časové okno: 24 hodin
|
Přímé pozorování intubace na operačním sále a kontrola lékařské dokumentace
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o úspěšnou intubaci
Časové okno: 24 hodin
|
Přímé pozorování intubace na operačním sále a kontrola lékařské dokumentace
|
24 hodin
|
|
Výskyt neúspěšných NTI (konverze na orální intubaci)
Časové okno: 24 hodin
|
Přímé pozorování intubace na operačním sále a kontrola lékařské dokumentace
|
24 hodin
|
|
Výskyt selhání intubace s přiřazeným zařízením
Časové okno: 24 hodin
|
Přímé pozorování intubace na operačním sále a kontrola lékařské dokumentace
|
24 hodin
|
|
Výskyt komplikací během všech pokusů včetně nezávažných a těžkých komplikací
Časové okno: 24 hodin
|
Přímé pozorování intubace na operačním sále a kontrola lékařské dokumentace
|
24 hodin
|
|
Výskyt komplikací 1. pokusu
Časové okno: 24 hodin
|
Přímé pozorování intubace na operačním sále a kontrola lékařské dokumentace
|
24 hodin
|
|
Výskyt doplňkových technik
Časové okno: 24 hodin
|
Přímé pozorování intubace na operačním sále a kontrola lékařské dokumentace
|
24 hodin
|
|
Interakční analýza hmotnostní skupiny a zkušenostmi lékařů se srdeční anesteziologií o vztahu mezi léčbou a výsledky
Časové okno: 24 hodin
|
Přímé pozorování intubace na operačním sále a kontrola lékařské dokumentace
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annery Garcia-Marcinikiewicz, MD, The Children Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
- Greene NH, Jooste EH, Thibault DP, Wallace AS, Wang A, Vener DF, Matsouaka RA, Jacobs ML, Jacobs JP, Hill KD, Ames WA. A Study of Practice Behavior for Endotracheal Intubation Site for Children With Congenital Heart Disease Undergoing Surgery: Impact of Endotracheal Intubation Site on Perioperative Outcomes-An Analysis of the Society of Thoracic Surgeons Congenital Cardiac Anesthesia Society Database. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1061-1068. doi: 10.1213/ANE.0000000000003594.
- Jiang J, Ma DX, Li B, Wu AS, Xue FS. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for nasotracheal intubation: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. J Clin Anesth. 2019 Feb;52:6-16. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.08.029. Epub 2018 Aug 25.
- O'Shea JE, Thio M, Kamlin CO, McGrory L, Wong C, John J, Roberts C, Kuschel C, Davis PG. Videolaryngoscopy to Teach Neonatal Intubation: A Randomized Trial. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):912-9. doi: 10.1542/peds.2015-1028. Epub 2015 Oct 19.
- Low D, Healy D, Rasburn N. The use of the BERCI DCI Video Laryngoscope for teaching novices direct laryngoscopy and tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Feb;63(2):195-201. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05323.x.
- Herbstreit F, Fassbender P, Haberl H, Kehren C, Peters J. Learning endotracheal intubation using a novel videolaryngoscope improves intubation skills of medical students. Anesth Analg. 2011 Sep;113(3):586-90. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182222a66. Epub 2011 Jun 16.
- Sun H, Liu M, Lin Z, Jiang H, Niu Y, Wang H, Chen S. Comprehensive identification of 125 multifarious constituents in Shuang-huang-lian powder injection by HPLC-DAD-ESI-IT-TOF-MS. J Pharm Biomed Anal. 2015 Nov 10;115:86-106. doi: 10.1016/j.jpba.2015.06.013. Epub 2015 Jun 30.
- Goto T, Gibo K, Hagiwara Y, Morita H, Brown DF, Brown CA 3rd, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Multiple failed intubation attempts are associated with decreased success rates on the first rescue intubation in the emergency department: a retrospective analysis of multicentre observational data. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Jan 16;23:5. doi: 10.1186/s13049-014-0085-8.
- Goto T, Watase H, Morita H, Nagai H, Brown CA 3rd, Brown DF, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Repeated attempts at tracheal intubation by a single intubator associated with decreased success rates in emergency departments: an analysis of a multicentre prospective observational study. Emerg Med J. 2015 Oct;32(10):781-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203473. Epub 2014 Dec 31.
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Grunwell JR, Kamat PP, Miksa M, Krishna A, Walson K, Simon D, Krawiec C, Breuer R, Lee JH, Gradidge E, Tarquinio K, Shenoi A, Shults J, Nadkarni V, Nishisaki A; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS) and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis (PALISI) Network. Trend and Outcomes of Video Laryngoscope Use Across PICUs. Pediatr Crit Care Med. 2017 Aug;18(8):741-749. doi: 10.1097/PCC.0000000000001175.
- Abdelgadir IS, Phillips RS, Singh D, Moncreiff MP, Lumsden JL. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in children (excluding neonates). Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 24;5(5):CD011413. doi: 10.1002/14651858.CD011413.pub2.
- Galvez JA, Acquah S, Ahumada L, Cai L, Polanski M, Wu L, Simpao AF, Tan JM, Wasey J, Fiadjoe JE. Hypoxemia, Bradycardia, and Multiple Laryngoscopy Attempts during Anesthetic Induction in Infants: A Single-center, Retrospective Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):830-839. doi: 10.1097/ALN.0000000000002847. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1373.
- Graciano AL, Tamburro R, Thompson AE, Fiadjoe J, Nadkarni VM, Nishisaki A. Incidence and associated factors of difficult tracheal intubations in pediatric ICUs: a report from National Emergency Airway Registry for Children: NEAR4KIDS. Intensive Care Med. 2014 Nov;40(11):1659-69. doi: 10.1007/s00134-014-3407-4. Epub 2014 Aug 27.
- Nishisaki A, Turner DA, Brown CA 3rd, Walls RM, Nadkarni VM; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS); Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. A National Emergency Airway Registry for children: landscape of tracheal intubation in 15 PICUs. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):874-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182746736.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Adams HD, Gurnaney H, Patel V, Jagannathan N, Burjek N, Mensinger JL, Zhang B, Peeples KN, Kovatsis PG, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative. A Retrospective Analysis of Neuromuscular Blocking Drug Use and Ventilation Technique on Complications in the Pediatric Difficult Intubation Registry Using Propensity Score Matching. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):469-479. doi: 10.1213/ANE.0000000000004393.
- Lingappan K, Arnold JL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-019921
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nasotracheální intubace
-
Zoll Medical CorporationDokončeno