Nasotrachealis intubáció VL vs DL csecsemők kísérletben (NasoVISI)
2025. március 25. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
Nasotrachealis intubáció videolaringoszkópiával versus csecsemők közvetlen laringoszkópiája (NasoVISI) próba
A nasotrachealis intubáció videolaringoszkópiával versus a csecsemők direkt laringoszkópiája (NasoVISI) egy prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat.
A vizsgálatot az Egyesült Államokban 8 központban végzik majd.
Várhatóan körülbelül 700 alany vett részt a 670 értékelhető alanynál. A randomizáció 1:1 arányú naso tracheális intubáció a Storz C-Mac Video Videolaryngoscopy (VL) vagy a Standard Direct Laryngoscope (DL) segítségével.
Az elsődleges cél a nasotrachealis intubáció (NTI) első kísérletének sikerességi arányának összehasonlítása VL és DL használatával 0-365 napos csecsemőknél, akik szív-mellkasi műtétre és szívkatéterezésre jelentkeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja a nasotrachealis intubáció (NTI) első kísérletének sikerességi arányának összehasonlítása VL és DL használatával 0-365 napos csecsemőknél, akik szív-mellkasi műtétre és szívkatéterezésre jelentkeztek.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a sikeres intubálási kísérletek száma; Sikertelen NTI előfordulása (átállás orális intubációvá); A hozzárendelt eszközzel való intubálás sikertelenségének előfordulása; A szövődmények előfordulása minden próbálkozás során, beleértve a nem súlyos és súlyos szövődményeket is; Az első kísérleti szövődmények előfordulása; Cricoid nyomás vagy külső gégemanipuláció szükségessége, adjunktus (Magill csipesz) szükségessége, az egyik másik technika megmentése, a glottikus nyitás százalékos (POGO) pontszáma kevesebb, mint 100%, az intubációs szekvencia meghaladja a 60 másodpercet és a súlycsoport interakciós elemzése (azaz. ≤ medián súly és > medián súly (kg)), valamint a klinikusok szív-aneszteziológiával kapcsolatos tapasztalatai alapján (pl. Állandó teljes munkaidős csapattagok és rotációs csoporttagok) a kezelés és az eredmények közötti összefüggésről
Study Design: ez egy prospektív, randomizált, többközpontú párhuzamos csoportos vizsgálat
Beállítás/résztvevők: Ez egy többközpontú tanulmány lesz. A célpopuláció 0-365 napos csecsemők, akiket elektív szív-mellkasi műtétre vagy NTI-vel végzett általános érzéstelenítést igénylő szívkatéterezésre terveznek.
Vizsgálati beavatkozások és intézkedések: A vizsgálati beavatkozás 1:1 arányú véletlenszerű besorolást jelent a tracheális intubáció végrehajtásához a Storz C-Mac Video Videolaryngoscopy (VL) vagy a Standard Direct Laryngoscope (DL) segítségével.
A fő tanulmányi eredmények a következők:
- Az első intubációs kísérlet sikerességi aránya minden eszköznél
- A sikeres intubálási kísérletek száma az egyes eszközökkel
- Az intubációval kapcsolatos szövődmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
680
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203-6869
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- University of Texas at Austin Dell Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A férfiak vagy nők életkora 0-365 nap
- 30 percnél hosszabb ideig tartó, elektív szív-mellkasi műtétre vagy szívkatéterezési eljárásokra tervezett általános érzéstelenítésben, ahol a nasotrachealis intubációt aneszteziológiai klinikus végzi.
- Tervezze meg egy neuromuszkuláris blokkoló gyógyszer alkalmazását az intubáció előtt standard ellátásként
- Szülői/gondviselői engedély (informált beleegyezés)
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint 36 hetes terhesség
- Kevesebb, mint 2 kg
- Nehéz intubáció története
- Rendellenes légúti kórtörténet
- Nehéz intubáció előrejelzése fizikális vizsgálat során
- Preoperatív endotracheális tubus vagy tracheostomia
- Sürgősségi esetek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Videolaryngoscopy
A nasotrachealis intubáció a Storz C-Mac Video Laryngoscope segítségével történt
|
Nem tracheális intubáció klinikai standard videolaringoszkópiával vagy direkt laringoszkópiával
|
|
Aktív összehasonlító: Közvetlen laringoszkópia
A nasotracheális intubációt a standard klinikai direkt pengékkel végezzük
|
Nem tracheális intubáció klinikai standard videolaringoszkópiával vagy direkt laringoszkópiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VL első próbálkozás sikerességi aránya
Időkeret: 24 óra
|
Az intubáció közvetlen megfigyelése a műtőben és az orvosi dokumentáció áttekintése
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres intubálási kísérletek száma
Időkeret: 24 óra
|
Az intubáció közvetlen megfigyelése a műtőben és az orvosi dokumentáció áttekintése
|
24 óra
|
|
Sikertelen NTI (orális intubációvá történő átalakítás) előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
Az intubáció közvetlen megfigyelése a műtőben és az orvosi dokumentáció áttekintése
|
24 óra
|
|
A hozzárendelt eszközzel való intubálás sikertelenségének előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
Az intubáció közvetlen megfigyelése a műtőben és az orvosi dokumentáció áttekintése
|
24 óra
|
|
A szövődmények előfordulása minden kísérlet során, beleértve a nem súlyos és súlyos szövődményeket is
Időkeret: 24 óra
|
Az intubáció közvetlen megfigyelése a műtőben és az orvosi dokumentáció áttekintése
|
24 óra
|
|
Az első kísérleti szövődmények előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
Az intubáció közvetlen megfigyelése a műtőben és az orvosi dokumentáció áttekintése
|
24 óra
|
|
További technikák előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
Az intubáció közvetlen megfigyelése a műtőben és az orvosi dokumentáció áttekintése
|
24 óra
|
|
A súlycsoport kölcsönhatás-elemzése és a klinikusok szív-aneszteziológiával kapcsolatos tapasztalatai a kezelés és az eredmények közötti összefüggésről
Időkeret: 24 óra
|
Az intubáció közvetlen megfigyelése a műtőben és az orvosi dokumentáció áttekintése
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annery Garcia-Marcinikiewicz, MD, The Children Hospital of Philadelphia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
- Greene NH, Jooste EH, Thibault DP, Wallace AS, Wang A, Vener DF, Matsouaka RA, Jacobs ML, Jacobs JP, Hill KD, Ames WA. A Study of Practice Behavior for Endotracheal Intubation Site for Children With Congenital Heart Disease Undergoing Surgery: Impact of Endotracheal Intubation Site on Perioperative Outcomes-An Analysis of the Society of Thoracic Surgeons Congenital Cardiac Anesthesia Society Database. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1061-1068. doi: 10.1213/ANE.0000000000003594.
- Jiang J, Ma DX, Li B, Wu AS, Xue FS. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for nasotracheal intubation: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. J Clin Anesth. 2019 Feb;52:6-16. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.08.029. Epub 2018 Aug 25.
- O'Shea JE, Thio M, Kamlin CO, McGrory L, Wong C, John J, Roberts C, Kuschel C, Davis PG. Videolaryngoscopy to Teach Neonatal Intubation: A Randomized Trial. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):912-9. doi: 10.1542/peds.2015-1028. Epub 2015 Oct 19.
- Low D, Healy D, Rasburn N. The use of the BERCI DCI Video Laryngoscope for teaching novices direct laryngoscopy and tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Feb;63(2):195-201. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05323.x.
- Herbstreit F, Fassbender P, Haberl H, Kehren C, Peters J. Learning endotracheal intubation using a novel videolaryngoscope improves intubation skills of medical students. Anesth Analg. 2011 Sep;113(3):586-90. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182222a66. Epub 2011 Jun 16.
- Sun H, Liu M, Lin Z, Jiang H, Niu Y, Wang H, Chen S. Comprehensive identification of 125 multifarious constituents in Shuang-huang-lian powder injection by HPLC-DAD-ESI-IT-TOF-MS. J Pharm Biomed Anal. 2015 Nov 10;115:86-106. doi: 10.1016/j.jpba.2015.06.013. Epub 2015 Jun 30.
- Goto T, Gibo K, Hagiwara Y, Morita H, Brown DF, Brown CA 3rd, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Multiple failed intubation attempts are associated with decreased success rates on the first rescue intubation in the emergency department: a retrospective analysis of multicentre observational data. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Jan 16;23:5. doi: 10.1186/s13049-014-0085-8.
- Goto T, Watase H, Morita H, Nagai H, Brown CA 3rd, Brown DF, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Repeated attempts at tracheal intubation by a single intubator associated with decreased success rates in emergency departments: an analysis of a multicentre prospective observational study. Emerg Med J. 2015 Oct;32(10):781-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203473. Epub 2014 Dec 31.
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Grunwell JR, Kamat PP, Miksa M, Krishna A, Walson K, Simon D, Krawiec C, Breuer R, Lee JH, Gradidge E, Tarquinio K, Shenoi A, Shults J, Nadkarni V, Nishisaki A; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS) and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis (PALISI) Network. Trend and Outcomes of Video Laryngoscope Use Across PICUs. Pediatr Crit Care Med. 2017 Aug;18(8):741-749. doi: 10.1097/PCC.0000000000001175.
- Abdelgadir IS, Phillips RS, Singh D, Moncreiff MP, Lumsden JL. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in children (excluding neonates). Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 24;5(5):CD011413. doi: 10.1002/14651858.CD011413.pub2.
- Graciano AL, Tamburro R, Thompson AE, Fiadjoe J, Nadkarni VM, Nishisaki A. Incidence and associated factors of difficult tracheal intubations in pediatric ICUs: a report from National Emergency Airway Registry for Children: NEAR4KIDS. Intensive Care Med. 2014 Nov;40(11):1659-69. doi: 10.1007/s00134-014-3407-4. Epub 2014 Aug 27.
- Nishisaki A, Turner DA, Brown CA 3rd, Walls RM, Nadkarni VM; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS); Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. A National Emergency Airway Registry for children: landscape of tracheal intubation in 15 PICUs. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):874-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182746736.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Adams HD, Gurnaney H, Patel V, Jagannathan N, Burjek N, Mensinger JL, Zhang B, Peeples KN, Kovatsis PG, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative. A Retrospective Analysis of Neuromuscular Blocking Drug Use and Ventilation Technique on Complications in the Pediatric Difficult Intubation Registry Using Propensity Score Matching. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):469-479. doi: 10.1213/ANE.0000000000004393.
- Lingappan K, Arnold JL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub3.
- Galvez JA, Acquah S, Ahumada L, Cai L, Polanski M, Wu L, Simpao AF, Tan JM, Wasey J, Fiadjoe JE. Hypoxemia, Bradycardia, and Multiple Laryngoscopy Attempts during Anesthetic Induction in Infants: A Single-center, Retrospective Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):830-839. doi: 10.1097/ALN.0000000000002847. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1373. doi: 10.1097/ALN.0000000000003024.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-019921
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .