Intubacja nosowo-tchawicza z VL vs DL w próbie niemowląt (NasoVISI)
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Próba intubacji nosowo-tchawiczej z wideolaryngoskopią w porównaniu z laryngoskopią bezpośrednią u niemowląt (NasoVISI)
Intubacja nosowo-tchawicza z wideolaryngoskopią a laryngoskopia bezpośrednia u niemowląt (NasoVISI) to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie.
Badanie zostanie przeprowadzone w 8 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.
Oczekuje się, że około 700 pacjentów zostanie włączonych do produktu 670 pacjentów podlegających ocenie. Randomizacja polega na intubacji nosowo-tchawiczej 1:1 za pomocą wideolaryngoskopii (VL) firmy Storz C-Mac lub standardowego laryngoskopu bezpośredniego (DL).
Głównym celem jest porównanie wskaźnika powodzenia pierwszej próby intubacji nosowo-tchawiczej (NTI) przy użyciu VL vs. DL u niemowląt w wieku 0-365 dni zgłaszających się do kardiochirurgii i cewnikowania serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest porównanie wskaźnika powodzenia pierwszej próby intubacji nosowo-tchawiczej (NTI) przy użyciu VL vs. DL u niemowląt w wieku 0-365 dni zgłaszających się do kardiochirurgii i cewnikowania serca.
Cele drugorzędne obejmują liczbę prób udanej intubacji; Częstość nieudanych NTI (konwersja do intubacji jamy ustnej); Częstość niepowodzenia intubacji przydzielonym urządzeniem; Częstość powikłań we wszystkich próbach, w tym powikłania łagodne i ciężkie; Częstość powikłań pierwszej próby; Konieczność ucisku chrząstki pierścieniowatej lub zewnętrznej manipulacji krtani, konieczność zastosowania dodatkowego (kleszczyki Magilla), ratowanie jednej techniki drugą, Procent otwarcia głośni (POGO) poniżej 100%, sekwencja intubacji przekraczająca 60 sekund i analiza interakcji grupy wagowej (tj. ≤ mediana masy ciała & > mediana masy ciała (kg)) oraz na podstawie doświadczenia klinicystów w anestezjologii kardiologicznej (tj. stałych pełnoetatowych członków zespołu i rotacyjnych członków zespołu) na temat związku między leczeniem a wynikami
Projekt badania: jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych
Otoczenie/uczestnicy: Będzie to badanie wieloośrodkowe. Populacją docelową będą niemowlęta w wieku 0-365 dni przeznaczone do planowego zabiegu kardiochirurgicznego lub cewnikowania serca wymagającego znieczulenia ogólnego NTI.
Interwencje i środki w badaniu: Interwencja w badaniu polegać będzie na randomizacji w stosunku 1:1 w celu wykonania intubacji dotchawiczej za pomocą wideolaryngoskopii (VL) firmy Storz C-Mac lub standardowego laryngoskopu bezpośredniego (DL).
Główne miary wyników badania są następujące:
- Wskaźnik powodzenia pierwszej próby intubacji z każdym urządzeniem
- Liczba prób udanej intubacji z każdym urządzeniem
- Powikłania związane z intubacją
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
680
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-6869
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- University of Texas at Austin Dell Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce lub samice w wieku 0 -365 dni
- Zaplanowane do planowych zabiegów kardiochirurgicznych lub zabiegów cewnikowania serca trwających dłużej niż 30 minut w znieczuleniu ogólnym, podczas których intubacja nosowo-tchawicza zostanie wykonana przez lekarza anestezjologa
- Zaplanuj zastosowanie leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe przed intubacją jako standardową opiekę
- Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża poniżej 36 tygodnia
- Mniej niż 2 kg
- Historia trudnej intubacji
- Historia nieprawidłowych dróg oddechowych
- Przewidywanie trudnej intubacji po badaniu przedmiotowym
- Przedoperacyjna rurka dotchawicza lub tracheostomia
- Przypadki nagłe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wideolaryngoskopia
Intubacja nosowo-tchawicza wykonana wideolaryngoskopem Storz C-Mac
|
Intubacja pozatchawicza przy użyciu standardowej wideolaryngoskopii klinicznej lub laryngoskopii bezpośredniej
|
|
Aktywny komparator: Laryngoskopia bezpośrednia
Intubacja nosowo-tchawicza wykonywana za pomocą standardowych klinicznych ostrzy bezpośrednich
|
Intubacja pozatchawicza przy użyciu standardowej wideolaryngoskopii klinicznej lub laryngoskopii bezpośredniej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu pierwszej próby VL
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bezpośrednia obserwacja intubacji na sali operacyjnej i przegląd dokumentacji medycznej
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób udanej intubacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bezpośrednia obserwacja intubacji na sali operacyjnej i przegląd dokumentacji medycznej
|
24 godziny
|
|
Częstość nieudanych NTI (konwersja do intubacji jamy ustnej)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bezpośrednia obserwacja intubacji na sali operacyjnej i przegląd dokumentacji medycznej
|
24 godziny
|
|
Częstość niepowodzenia intubacji z przypisanym urządzeniem
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bezpośrednia obserwacja intubacji na sali operacyjnej i przegląd dokumentacji medycznej
|
24 godziny
|
|
Częstość powikłań we wszystkich próbach, w tym powikłania łagodne i ciężkie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bezpośrednia obserwacja intubacji na sali operacyjnej i przegląd dokumentacji medycznej
|
24 godziny
|
|
Częstość powikłań pierwszej próby
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bezpośrednia obserwacja intubacji na sali operacyjnej i przegląd dokumentacji medycznej
|
24 godziny
|
|
Występowanie dodatkowych technik
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bezpośrednia obserwacja intubacji na sali operacyjnej i przegląd dokumentacji medycznej
|
24 godziny
|
|
Analiza interakcji grup wagowych i doświadczeń klinicystów z anestezjologią kardiologiczną na temat związku między leczeniem a wynikami
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bezpośrednia obserwacja intubacji na sali operacyjnej i przegląd dokumentacji medycznej
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Annery Garcia-Marcinikiewicz, MD, The Children Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
- Greene NH, Jooste EH, Thibault DP, Wallace AS, Wang A, Vener DF, Matsouaka RA, Jacobs ML, Jacobs JP, Hill KD, Ames WA. A Study of Practice Behavior for Endotracheal Intubation Site for Children With Congenital Heart Disease Undergoing Surgery: Impact of Endotracheal Intubation Site on Perioperative Outcomes-An Analysis of the Society of Thoracic Surgeons Congenital Cardiac Anesthesia Society Database. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1061-1068. doi: 10.1213/ANE.0000000000003594.
- Jiang J, Ma DX, Li B, Wu AS, Xue FS. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for nasotracheal intubation: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. J Clin Anesth. 2019 Feb;52:6-16. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.08.029. Epub 2018 Aug 25.
- O'Shea JE, Thio M, Kamlin CO, McGrory L, Wong C, John J, Roberts C, Kuschel C, Davis PG. Videolaryngoscopy to Teach Neonatal Intubation: A Randomized Trial. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):912-9. doi: 10.1542/peds.2015-1028. Epub 2015 Oct 19.
- Low D, Healy D, Rasburn N. The use of the BERCI DCI Video Laryngoscope for teaching novices direct laryngoscopy and tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Feb;63(2):195-201. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05323.x.
- Herbstreit F, Fassbender P, Haberl H, Kehren C, Peters J. Learning endotracheal intubation using a novel videolaryngoscope improves intubation skills of medical students. Anesth Analg. 2011 Sep;113(3):586-90. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182222a66. Epub 2011 Jun 16.
- Sun H, Liu M, Lin Z, Jiang H, Niu Y, Wang H, Chen S. Comprehensive identification of 125 multifarious constituents in Shuang-huang-lian powder injection by HPLC-DAD-ESI-IT-TOF-MS. J Pharm Biomed Anal. 2015 Nov 10;115:86-106. doi: 10.1016/j.jpba.2015.06.013. Epub 2015 Jun 30.
- Goto T, Gibo K, Hagiwara Y, Morita H, Brown DF, Brown CA 3rd, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Multiple failed intubation attempts are associated with decreased success rates on the first rescue intubation in the emergency department: a retrospective analysis of multicentre observational data. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Jan 16;23:5. doi: 10.1186/s13049-014-0085-8.
- Goto T, Watase H, Morita H, Nagai H, Brown CA 3rd, Brown DF, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Repeated attempts at tracheal intubation by a single intubator associated with decreased success rates in emergency departments: an analysis of a multicentre prospective observational study. Emerg Med J. 2015 Oct;32(10):781-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203473. Epub 2014 Dec 31.
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Grunwell JR, Kamat PP, Miksa M, Krishna A, Walson K, Simon D, Krawiec C, Breuer R, Lee JH, Gradidge E, Tarquinio K, Shenoi A, Shults J, Nadkarni V, Nishisaki A; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS) and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis (PALISI) Network. Trend and Outcomes of Video Laryngoscope Use Across PICUs. Pediatr Crit Care Med. 2017 Aug;18(8):741-749. doi: 10.1097/PCC.0000000000001175.
- Abdelgadir IS, Phillips RS, Singh D, Moncreiff MP, Lumsden JL. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in children (excluding neonates). Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 24;5(5):CD011413. doi: 10.1002/14651858.CD011413.pub2.
- Graciano AL, Tamburro R, Thompson AE, Fiadjoe J, Nadkarni VM, Nishisaki A. Incidence and associated factors of difficult tracheal intubations in pediatric ICUs: a report from National Emergency Airway Registry for Children: NEAR4KIDS. Intensive Care Med. 2014 Nov;40(11):1659-69. doi: 10.1007/s00134-014-3407-4. Epub 2014 Aug 27.
- Nishisaki A, Turner DA, Brown CA 3rd, Walls RM, Nadkarni VM; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS); Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. A National Emergency Airway Registry for children: landscape of tracheal intubation in 15 PICUs. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):874-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182746736.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Adams HD, Gurnaney H, Patel V, Jagannathan N, Burjek N, Mensinger JL, Zhang B, Peeples KN, Kovatsis PG, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative. A Retrospective Analysis of Neuromuscular Blocking Drug Use and Ventilation Technique on Complications in the Pediatric Difficult Intubation Registry Using Propensity Score Matching. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):469-479. doi: 10.1213/ANE.0000000000004393.
- Lingappan K, Arnold JL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub3.
- Galvez JA, Acquah S, Ahumada L, Cai L, Polanski M, Wu L, Simpao AF, Tan JM, Wasey J, Fiadjoe JE. Hypoxemia, Bradycardia, and Multiple Laryngoscopy Attempts during Anesthetic Induction in Infants: A Single-center, Retrospective Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):830-839. doi: 10.1097/ALN.0000000000002847. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1373. doi: 10.1097/ALN.0000000000003024.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-019921
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intubacja nosowo-tchawicza
-
Montefiore Medical CenterM.D. Anderson Cancer Center; The University of Texas Health Science Center,...Wycofane