Назотрахеальная интубация с VL против DL в исследовании младенцев (NasoVISI)
25 марта 2025 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Назотрахеальная интубация с видеоларингоскопией в сравнении с прямой ларингоскопией у младенцев (NasoVISI) Испытание
Назотрахеальная интубация с видеоларингоскопией в сравнении с прямой ларингоскопией у младенцев (NasoVISI) — это проспективное рандомизированное многоцентровое исследование.
Исследование будет проводиться в 8 центрах США.
Ожидается, что около 700 участников будут включены в программу из 670 подлежащих оценке субъектов. Рандомизация представляет собой назотрахеальную интубацию 1:1 с помощью видеоларингоскопии Storz C-Mac (VL) или стандартного прямого ларингоскопа (DL).
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить показатель успешности первой попытки назотрахеальной интубации (НТИ) с использованием ВН и ДЛ у младенцев в возрасте 0–365 дней, поступающих для кардиоторакальной хирургии и катетеризации сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными целями исследования являются сравнение показателей успешности первой попытки назотрахеальной интубации (НТИ) с использованием ВЛ и ДЛ у детей в возрасте 0–365 дней, поступающих в кардиоторакальную хирургию и на катетеризацию сердца.
Вторичные цели включают количество попыток успешной интубации; Частота неудачных NTI (конверсия на пероральную интубацию); Случаи неудачной интубации назначенным устройством; Частота осложнений по всем попыткам, включая нетяжелые и тяжелые осложнения; Частота осложнений при первой попытке; Необходимость давления на перстневидный хрящ или внешние манипуляции с гортанью, потребность в вспомогательных средствах (щипцы Магилла), спасение одной техники другой, показатель процента открытия голосовой щели (POGO) менее 100%, последовательность интубации более 60 секунд и анализ взаимодействия весовой группы (т.е. ≤ среднего веса и > среднего веса (кг)), а также по опыту клиницистов в кардиоанестезиологии (т.е. Постоянные члены команды, работающие полный рабочий день, и сменяющиеся члены команды) о связи между лечением и результатами
Дизайн исследования: это проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование с параллельными группами.
Условия/участники: Это будет многоцентровое исследование. Целевой популяцией будут младенцы в возрасте 0-365 дней, которым запланирована плановая кардиоторакальная хирургия или катетеризация сердца, требующая общей анестезии с НТИ.
Вмешательства и меры исследования. Вмешательство исследования будет представлять собой рандомизацию 1:1 для выполнения интубации трахеи с помощью видеовидеоларингоскопии Storz C-Mac (VL) или стандартного прямого ларингоскопа (DL).
Основные показатели результатов исследования следующие:
- Успешность первой попытки интубации с каждым устройством
- Количество попыток успешной интубации каждым устройством
- Осложнения, связанные с интубацией
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
680
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-6869
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- University of Texas at Austin Dell Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Самцы или самки в возрасте 0-365 дней
- Запланированы плановые кардиоторакальные операции или процедуры катетеризации сердца продолжительностью более 30 минут под общей анестезией, когда назотрахеальная интубация будет выполняться врачом-анестезиологом.
- Планируйте использовать нервно-мышечный блокатор перед интубацией в качестве стандарта лечения.
- Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие)
Критерий исключения:
- Беременность менее 36 недель
- Менее 2 кг
- История сложной интубации
- История аномальных дыхательных путей
- Прогнозирование трудной интубации при физикальном обследовании
- Предоперационная эндотрахеальная трубка или трахеостомия
- Экстренные случаи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Видеоларингоскопия
Назотрахеальная интубация с помощью видеоларингоскопа Storz C-Mac
|
Нетрахеальная интубация с использованием стандартной клинической видеоларингоскопии или прямой ларингоскопии
|
|
Активный компаратор: Прямая ларингоскопия
Назотрахеальная интубация выполняется с помощью стандартных клинических прямых лезвий.
|
Нетрахеальная интубация с использованием стандартной клинической видеоларингоскопии или прямой ларингоскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность первой попытки VL
Временное ограничение: 24 часа
|
Непосредственное наблюдение за интубацией в операционной и просмотр медицинской документации
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток успешной интубации
Временное ограничение: 24 часа
|
Непосредственное наблюдение за интубацией в операционной и просмотр медицинской документации
|
24 часа
|
|
Частота неудачного NTI (конверсия на пероральную интубацию)
Временное ограничение: 24 часа
|
Непосредственное наблюдение за интубацией в операционной и просмотр медицинской документации
|
24 часа
|
|
Частота неудачной интубации назначенным устройством
Временное ограничение: 24 часа
|
Непосредственное наблюдение за интубацией в операционной и просмотр медицинской документации
|
24 часа
|
|
Частота осложнений при всех попытках, включая нетяжелые и тяжелые осложнения
Временное ограничение: 24 часа
|
Непосредственное наблюдение за интубацией в операционной и просмотр медицинской документации
|
24 часа
|
|
Частота осложнений при первой попытке
Временное ограничение: 24 часа
|
Непосредственное наблюдение за интубацией в операционной и просмотр медицинской документации
|
24 часа
|
|
Применение дополнительных методов
Временное ограничение: 24 часа
|
Непосредственное наблюдение за интубацией в операционной и просмотр медицинской документации
|
24 часа
|
|
Анализ взаимодействия весовой группы и опыта клиницистов в кардиоанестезиологии на взаимосвязь между лечением и исходами
Временное ограничение: 24 часа
|
Непосредственное наблюдение за интубацией в операционной и просмотр медицинской документации
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Annery Garcia-Marcinikiewicz, MD, The Children Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
- Greene NH, Jooste EH, Thibault DP, Wallace AS, Wang A, Vener DF, Matsouaka RA, Jacobs ML, Jacobs JP, Hill KD, Ames WA. A Study of Practice Behavior for Endotracheal Intubation Site for Children With Congenital Heart Disease Undergoing Surgery: Impact of Endotracheal Intubation Site on Perioperative Outcomes-An Analysis of the Society of Thoracic Surgeons Congenital Cardiac Anesthesia Society Database. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1061-1068. doi: 10.1213/ANE.0000000000003594.
- Jiang J, Ma DX, Li B, Wu AS, Xue FS. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for nasotracheal intubation: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. J Clin Anesth. 2019 Feb;52:6-16. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.08.029. Epub 2018 Aug 25.
- O'Shea JE, Thio M, Kamlin CO, McGrory L, Wong C, John J, Roberts C, Kuschel C, Davis PG. Videolaryngoscopy to Teach Neonatal Intubation: A Randomized Trial. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):912-9. doi: 10.1542/peds.2015-1028. Epub 2015 Oct 19.
- Low D, Healy D, Rasburn N. The use of the BERCI DCI Video Laryngoscope for teaching novices direct laryngoscopy and tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Feb;63(2):195-201. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05323.x.
- Herbstreit F, Fassbender P, Haberl H, Kehren C, Peters J. Learning endotracheal intubation using a novel videolaryngoscope improves intubation skills of medical students. Anesth Analg. 2011 Sep;113(3):586-90. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182222a66. Epub 2011 Jun 16.
- Sun H, Liu M, Lin Z, Jiang H, Niu Y, Wang H, Chen S. Comprehensive identification of 125 multifarious constituents in Shuang-huang-lian powder injection by HPLC-DAD-ESI-IT-TOF-MS. J Pharm Biomed Anal. 2015 Nov 10;115:86-106. doi: 10.1016/j.jpba.2015.06.013. Epub 2015 Jun 30.
- Goto T, Gibo K, Hagiwara Y, Morita H, Brown DF, Brown CA 3rd, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Multiple failed intubation attempts are associated with decreased success rates on the first rescue intubation in the emergency department: a retrospective analysis of multicentre observational data. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Jan 16;23:5. doi: 10.1186/s13049-014-0085-8.
- Goto T, Watase H, Morita H, Nagai H, Brown CA 3rd, Brown DF, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Repeated attempts at tracheal intubation by a single intubator associated with decreased success rates in emergency departments: an analysis of a multicentre prospective observational study. Emerg Med J. 2015 Oct;32(10):781-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203473. Epub 2014 Dec 31.
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Grunwell JR, Kamat PP, Miksa M, Krishna A, Walson K, Simon D, Krawiec C, Breuer R, Lee JH, Gradidge E, Tarquinio K, Shenoi A, Shults J, Nadkarni V, Nishisaki A; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS) and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis (PALISI) Network. Trend and Outcomes of Video Laryngoscope Use Across PICUs. Pediatr Crit Care Med. 2017 Aug;18(8):741-749. doi: 10.1097/PCC.0000000000001175.
- Abdelgadir IS, Phillips RS, Singh D, Moncreiff MP, Lumsden JL. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in children (excluding neonates). Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 24;5(5):CD011413. doi: 10.1002/14651858.CD011413.pub2.
- Graciano AL, Tamburro R, Thompson AE, Fiadjoe J, Nadkarni VM, Nishisaki A. Incidence and associated factors of difficult tracheal intubations in pediatric ICUs: a report from National Emergency Airway Registry for Children: NEAR4KIDS. Intensive Care Med. 2014 Nov;40(11):1659-69. doi: 10.1007/s00134-014-3407-4. Epub 2014 Aug 27.
- Nishisaki A, Turner DA, Brown CA 3rd, Walls RM, Nadkarni VM; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS); Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. A National Emergency Airway Registry for children: landscape of tracheal intubation in 15 PICUs. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):874-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182746736.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Adams HD, Gurnaney H, Patel V, Jagannathan N, Burjek N, Mensinger JL, Zhang B, Peeples KN, Kovatsis PG, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative. A Retrospective Analysis of Neuromuscular Blocking Drug Use and Ventilation Technique on Complications in the Pediatric Difficult Intubation Registry Using Propensity Score Matching. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):469-479. doi: 10.1213/ANE.0000000000004393.
- Lingappan K, Arnold JL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub3.
- Galvez JA, Acquah S, Ahumada L, Cai L, Polanski M, Wu L, Simpao AF, Tan JM, Wasey J, Fiadjoe JE. Hypoxemia, Bradycardia, and Multiple Laryngoscopy Attempts during Anesthetic Induction in Infants: A Single-center, Retrospective Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):830-839. doi: 10.1097/ALN.0000000000002847. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1373. doi: 10.1097/ALN.0000000000003024.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-019921
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .