Nasotrakeaalinen intubaatio VL vs DL Infants Trial -tutkimuksessa (NasoVISI)
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Nasotrakeaalinen intubaatio videolaryngoskoopialla verrattuna suoraan imeväisten kurkunpään tähystykseen (NasoVISI) -kokeeseen
Nasotrakeaalinen intubaatio videolaryngoskopialla vs. suora laryngoskopia vauvoilla (NasoVISI) on prospektiivinen satunnaistettu monikeskustutkimus.
Tutkimus tehdään 8 keskuksessa Yhdysvalloissa.
On odotettavissa, että noin 700 koehenkilöä ilmoittautuu 670 arvioitavan henkilön tuoteryhmään. Satunnaistaminen on 1:1 naso trakeaaliintubaatio Storz C-Mac Video Videolaryngoscopylla (VL) tai Standard Direct Laryngoscopella (DL).
Ensisijaisena tavoitteena on verrata nasotrakeaalisen intuboinnin (NTI) ensimmäisen yrityksen onnistumisprosenttia VL:n ja DL:n avulla 0–365 päivän ikäisillä pikkulapsilla, jotka saapuvat sydän- ja rintakehäleikkaukseen ja sydämen katetroihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata nasotrakeaalisen intuboinnin (NTI) ensimmäisen yrityksen onnistumisprosenttia VL:n ja DL:n avulla 0–365 päivän ikäisillä pikkulapsilla, jotka saapuvat sydänrintaleikkaukseen ja sydämen katetroihin.
Toissijaiset tavoitteet sisältävät onnistuneen intubaatioyritysten määrän; Epäonnistuneet NTI:t (muunnos suun kautta tapahtuvaksi intubaatioksi); Intuboinnin epäonnistuminen määrätyllä laitteella; Komplikaatioiden ilmaantuvuus kaikissa yrityksissä, mukaan lukien ei-vakavat ja vakavat komplikaatiot; Ensimmäisen yrityksen komplikaatioiden ilmaantuvuus; Crikoidipaineen tai kurkunpään ulkoisen manipuloinnin tarve, lisäaineen tarve (Magill-pihdit), toisen tekniikan pelastus, POGO-pistemäärä alle 100%, intubaatiojakso yli 60 sekuntia ja painoryhmän vuorovaikutusanalyysi (eli ≤ mediaanipaino & > mediaanipaino (kg)) ja kliinikoiden kokemus sydänanestesiologiasta (ts. Pysyvät kokopäiväiset tiimin jäsenet ja kiertävät tiimin jäsenet) hoidon ja tulosten välisestä yhteydestä
Tutkimussuunnittelu: tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, usean keskuksen rinnakkaisryhmätutkimus
Asetus/osallistujat: Tämä on monikeskustutkimus. Kohdepopulaatio on 0–365 päivän ikäiset pikkulapset, joille on suunniteltu elektiivinen sydän-rintaleikkaus tai sydänkatetrointi, joka vaatii yleisanestesian NTI:llä.
Tutkimuksen interventiot ja toimenpiteet: Tutkimusinterventio on 1:1 satunnaistaminen henkitorven intubaatioon Storz C-Mac Video Videolaryngoscopylla (VL) tai Standard Direct Laryngoscopella (DL).
Pääasialliset opintojen tulosmittaukset ovat seuraavat:
- Ensimmäisen intubaatioyrityksen onnistumisprosentti kullakin laitteella
- Onnistunut intubaatioyritysten määrä kullakin laitteella
- Intubaatioon liittyvät komplikaatiot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
680
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-6869
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- University of Texas at Austin Dell Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten ikä 0-365 päivää
- Suunniteltu valinnaisiin sydän- ja rintakehäleikkauksiin tai yli 30 minuuttia kestäviin sydämen katetrointitoimenpiteisiin yleisanestesiassa ja joissa nasotrakeaalisen intuboinnin suorittaa anestesiologian kliinikko
- Suunnittele käyttämään neuromuskulaarista salpaavaa lääkettä ennen intubaatiota hoidon vakiona
- Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 36 raskausviikkoa
- Alle 2 kg
- Vaikean intuboinnin historia
- Epänormaalin hengitysteiden historia
- Vaikean intuboinnin ennustaminen fyysisessä tarkastuksessa
- Preoperatiivinen endotrakeaalinen putki tai trakeostomia
- Hätätapaukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Videolaryngoskoopia
Nasotrakeaalinen intubaatio suoritettiin Storz C-Mac Video Laryngoscope -laitteella
|
Ei-trakeaalinen intubaatio kliinisellä standardinmukaisella videolaryngoskoopialla tai suoralla laryngoskopialla
|
|
Active Comparator: Suora kurkunpään tähystys
Nasotrakeaalinen intubaatio suoritetaan tavallisilla kliinisillä suorilla teriillä
|
Ei-trakeaalinen intubaatio kliinisellä standardinmukaisella videolaryngoskoopialla tai suoralla laryngoskopialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VL ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Intubaation suora tarkkailu OR:ssa ja sairauskertomusten tarkastelu
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Intubaation suora tarkkailu OR:ssa ja sairauskertomusten tarkastelu
|
24 tuntia
|
|
Epäonnistuneet NTI:t (muunnos suun kautta tapahtuvaksi intubaatioksi)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Intubaation suora tarkkailu OR:ssa ja sairauskertomusten tarkastelu
|
24 tuntia
|
|
Intuboinnin epäonnistuminen määrätyllä laitteella
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Intubaation suora tarkkailu OR:ssa ja sairauskertomusten tarkastelu
|
24 tuntia
|
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus kaikissa yrityksissä, mukaan lukien ei-vakavat ja vakavat komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Intubaation suora tarkkailu OR:ssa ja sairauskertomusten tarkastelu
|
24 tuntia
|
|
Ensimmäisen yrityksen komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Intubaation suora tarkkailu OR:ssa ja sairauskertomusten tarkastelu
|
24 tuntia
|
|
Lisätekniikoiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Intubaation suora tarkkailu OR:ssa ja sairauskertomusten tarkastelu
|
24 tuntia
|
|
Vuorovaikutusanalyysi painoryhmistä ja kliinikoiden kokemus sydänanestesiologiasta hoidon ja tulosten välisestä yhteydestä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Intubaation suora tarkkailu OR:ssa ja sairauskertomusten tarkastelu
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Annery Garcia-Marcinikiewicz, MD, The Children Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
- Greene NH, Jooste EH, Thibault DP, Wallace AS, Wang A, Vener DF, Matsouaka RA, Jacobs ML, Jacobs JP, Hill KD, Ames WA. A Study of Practice Behavior for Endotracheal Intubation Site for Children With Congenital Heart Disease Undergoing Surgery: Impact of Endotracheal Intubation Site on Perioperative Outcomes-An Analysis of the Society of Thoracic Surgeons Congenital Cardiac Anesthesia Society Database. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1061-1068. doi: 10.1213/ANE.0000000000003594.
- Jiang J, Ma DX, Li B, Wu AS, Xue FS. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for nasotracheal intubation: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. J Clin Anesth. 2019 Feb;52:6-16. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.08.029. Epub 2018 Aug 25.
- O'Shea JE, Thio M, Kamlin CO, McGrory L, Wong C, John J, Roberts C, Kuschel C, Davis PG. Videolaryngoscopy to Teach Neonatal Intubation: A Randomized Trial. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):912-9. doi: 10.1542/peds.2015-1028. Epub 2015 Oct 19.
- Low D, Healy D, Rasburn N. The use of the BERCI DCI Video Laryngoscope for teaching novices direct laryngoscopy and tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Feb;63(2):195-201. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05323.x.
- Herbstreit F, Fassbender P, Haberl H, Kehren C, Peters J. Learning endotracheal intubation using a novel videolaryngoscope improves intubation skills of medical students. Anesth Analg. 2011 Sep;113(3):586-90. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182222a66. Epub 2011 Jun 16.
- Sun H, Liu M, Lin Z, Jiang H, Niu Y, Wang H, Chen S. Comprehensive identification of 125 multifarious constituents in Shuang-huang-lian powder injection by HPLC-DAD-ESI-IT-TOF-MS. J Pharm Biomed Anal. 2015 Nov 10;115:86-106. doi: 10.1016/j.jpba.2015.06.013. Epub 2015 Jun 30.
- Goto T, Gibo K, Hagiwara Y, Morita H, Brown DF, Brown CA 3rd, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Multiple failed intubation attempts are associated with decreased success rates on the first rescue intubation in the emergency department: a retrospective analysis of multicentre observational data. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Jan 16;23:5. doi: 10.1186/s13049-014-0085-8.
- Goto T, Watase H, Morita H, Nagai H, Brown CA 3rd, Brown DF, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Repeated attempts at tracheal intubation by a single intubator associated with decreased success rates in emergency departments: an analysis of a multicentre prospective observational study. Emerg Med J. 2015 Oct;32(10):781-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203473. Epub 2014 Dec 31.
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Grunwell JR, Kamat PP, Miksa M, Krishna A, Walson K, Simon D, Krawiec C, Breuer R, Lee JH, Gradidge E, Tarquinio K, Shenoi A, Shults J, Nadkarni V, Nishisaki A; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS) and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis (PALISI) Network. Trend and Outcomes of Video Laryngoscope Use Across PICUs. Pediatr Crit Care Med. 2017 Aug;18(8):741-749. doi: 10.1097/PCC.0000000000001175.
- Abdelgadir IS, Phillips RS, Singh D, Moncreiff MP, Lumsden JL. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in children (excluding neonates). Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 24;5(5):CD011413. doi: 10.1002/14651858.CD011413.pub2.
- Graciano AL, Tamburro R, Thompson AE, Fiadjoe J, Nadkarni VM, Nishisaki A. Incidence and associated factors of difficult tracheal intubations in pediatric ICUs: a report from National Emergency Airway Registry for Children: NEAR4KIDS. Intensive Care Med. 2014 Nov;40(11):1659-69. doi: 10.1007/s00134-014-3407-4. Epub 2014 Aug 27.
- Nishisaki A, Turner DA, Brown CA 3rd, Walls RM, Nadkarni VM; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS); Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. A National Emergency Airway Registry for children: landscape of tracheal intubation in 15 PICUs. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):874-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182746736.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Adams HD, Gurnaney H, Patel V, Jagannathan N, Burjek N, Mensinger JL, Zhang B, Peeples KN, Kovatsis PG, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative. A Retrospective Analysis of Neuromuscular Blocking Drug Use and Ventilation Technique on Complications in the Pediatric Difficult Intubation Registry Using Propensity Score Matching. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):469-479. doi: 10.1213/ANE.0000000000004393.
- Lingappan K, Arnold JL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub3.
- Galvez JA, Acquah S, Ahumada L, Cai L, Polanski M, Wu L, Simpao AF, Tan JM, Wasey J, Fiadjoe JE. Hypoxemia, Bradycardia, and Multiple Laryngoscopy Attempts during Anesthetic Induction in Infants: A Single-center, Retrospective Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):830-839. doi: 10.1097/ALN.0000000000002847. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1373. doi: 10.1097/ALN.0000000000003024.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-019921
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .