Intubação nasotraqueal com VL vs DL em ensaios de bebês (NasoVISI)
25 de março de 2025 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Intubação nasotraqueal com videolaringoscopia versus laringoscopia direta em bebês (NasoVISI) Trial
Intubação nasotraqueal com videolaringoscopia versus laringoscopia direta em bebês (NasoVISI) Trial é um estudo multicêntrico prospectivo randomizado.
O estudo será realizado em 8 centros nos Estados Unidos.
Espera-se que aproximadamente 700 indivíduos se inscrevam para produzir 670 indivíduos avaliáveis. A randomização é 1:1 intubação nasotraqueal com a videolaringoscopia Storz C-Mac (VL) ou o laringoscópio direto padrão (DL).
O objetivo principal é comparar a taxa de sucesso da primeira tentativa de intubação nasotraqueal (NTI) usando VL vs. DL em lactentes de 0 a 365 dias de idade que se apresentam para cirurgia cardiotorácica e cateterismo cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos principais do estudo são comparar a taxa de sucesso da primeira tentativa de intubação nasotraqueal (NTI) usando VL vs. DL em lactentes de 0 a 365 dias de idade que se apresentam para cirurgia cardiotorácica e cateterismos cardíacos.
Os objetivos secundários incluem o número de tentativas de intubação bem-sucedida; Incidência de falha de NTI (conversão para intubação oral); Incidência de falha na intubação com o dispositivo designado; Incidência de complicações em todas as tentativas, incluindo complicações não graves e graves; Incidência de complicações na 1ª tentativa; Necessidade de pressão cricoide ou manipulação laríngea externa, necessidade de adjunto (pinça de Magill), resgate de uma técnica da outra, pontuação do percentual de abertura glótica (POGO) inferior a 100%, sequência de intubação superior a 60 segundos e análise de interação do grupo de peso (ou seja ≤ peso mediano & > peso mediano (kg)), e pela experiência dos médicos com anestesiologia cardíaca (ou seja, Membros permanentes da equipe em tempo integral e membros rotativos da equipe) sobre a associação entre tratamento e resultados
Desenho do estudo: este é um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico de grupos paralelos
Cenário/Participantes: Este será um estudo multicêntrico. A população-alvo será de lactentes de 0 a 365 dias de idade agendados para cirurgia cardiotorácica eletiva ou cateterismo cardíaco que requerem anestesia geral com NTI.
Intervenções e Medidas do Estudo: A intervenção do estudo será uma randomização 1:1 para realizar a intubação traqueal com o Videolaringoscopia Storz C-Mac (VL) ou o Laringoscópio Direto Padrão (DL).
As principais medidas de resultado do estudo são as seguintes:
- A taxa de sucesso da primeira tentativa de intubação com cada dispositivo
- O número de tentativas de intubação bem-sucedida com cada dispositivo
- Complicações associadas à intubação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
680
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-6869
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- University of Texas at Austin Dell Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos ou fêmeas de 0 a 365 dias
- Programado para cirurgia cardiotorácica eletiva ou procedimentos de cateterismo cardíaco com duração superior a 30 minutos sob anestesia geral, onde a intubação nasotraqueal será realizada por um médico anestesista
- Planejar o uso de um bloqueador neuromuscular antes da intubação como padrão de cuidado
- Permissão dos pais/responsáveis (consentimento informado)
Critério de exclusão:
- Menos de 36 semanas de gestação
- Menos de 2kg
- História de intubação difícil
- História de via aérea anormal
- Preditivo de intubação difícil ao exame físico
- Tubo endotraqueal pré-operatório ou traqueostomia
- Casos de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Videolaringoscopia
Intubação nasotraqueal realizada com o videolaringoscópio Storz C-Mac
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Intubação não traqueal usando videolaringoscopia padrão clínica ou laringoscopia direta
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Comparador Ativo: Laringoscopia Direta
Intubação nasotraqueal realizada com as lâminas diretas clínicas padrão
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Intubação não traqueal usando videolaringoscopia padrão clínica ou laringoscopia direta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VL taxa de sucesso na primeira tentativa
Prazo: 24 horas
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Observação direta da intubação na sala de cirurgia e revisão do prontuário
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tentativas de intubação bem-sucedida
Prazo: 24 horas
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Observação direta da intubação na sala de cirurgia e revisão do prontuário
|
24 horas
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Incidência de falha de NTI (conversão para intubação oral)
Prazo: 24 horas
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Observação direta da intubação na sala de cirurgia e revisão do prontuário
|
24 horas
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Incidência de falha na intubação com o dispositivo atribuído
Prazo: 24 horas
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Observação direta da intubação na sala de cirurgia e revisão do prontuário
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24 horas
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Incidência de complicações em todas as tentativas, incluindo complicações não graves e graves
Prazo: 24 horas
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Observação direta da intubação na sala de cirurgia e revisão do prontuário
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24 horas
|
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Incidência de complicações na 1ª tentativa
Prazo: 24 horas
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Observação direta da intubação na sala de cirurgia e revisão do prontuário
|
24 horas
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Incidência de técnicas adicionais
Prazo: 24 horas
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Observação direta da intubação na sala de cirurgia e revisão do prontuário
|
24 horas
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Análise da interação do grupo de peso e pela experiência dos médicos com anestesiologia cardíaca na associação entre tratamento e resultados
Prazo: 24 horas
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Observação direta da intubação na sala de cirurgia e revisão do prontuário
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annery Garcia-Marcinikiewicz, MD, The Children Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
- Greene NH, Jooste EH, Thibault DP, Wallace AS, Wang A, Vener DF, Matsouaka RA, Jacobs ML, Jacobs JP, Hill KD, Ames WA. A Study of Practice Behavior for Endotracheal Intubation Site for Children With Congenital Heart Disease Undergoing Surgery: Impact of Endotracheal Intubation Site on Perioperative Outcomes-An Analysis of the Society of Thoracic Surgeons Congenital Cardiac Anesthesia Society Database. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1061-1068. doi: 10.1213/ANE.0000000000003594.
- Jiang J, Ma DX, Li B, Wu AS, Xue FS. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for nasotracheal intubation: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. J Clin Anesth. 2019 Feb;52:6-16. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.08.029. Epub 2018 Aug 25.
- O'Shea JE, Thio M, Kamlin CO, McGrory L, Wong C, John J, Roberts C, Kuschel C, Davis PG. Videolaryngoscopy to Teach Neonatal Intubation: A Randomized Trial. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):912-9. doi: 10.1542/peds.2015-1028. Epub 2015 Oct 19.
- Low D, Healy D, Rasburn N. The use of the BERCI DCI Video Laryngoscope for teaching novices direct laryngoscopy and tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Feb;63(2):195-201. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05323.x.
- Herbstreit F, Fassbender P, Haberl H, Kehren C, Peters J. Learning endotracheal intubation using a novel videolaryngoscope improves intubation skills of medical students. Anesth Analg. 2011 Sep;113(3):586-90. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182222a66. Epub 2011 Jun 16.
- Sun H, Liu M, Lin Z, Jiang H, Niu Y, Wang H, Chen S. Comprehensive identification of 125 multifarious constituents in Shuang-huang-lian powder injection by HPLC-DAD-ESI-IT-TOF-MS. J Pharm Biomed Anal. 2015 Nov 10;115:86-106. doi: 10.1016/j.jpba.2015.06.013. Epub 2015 Jun 30.
- Goto T, Gibo K, Hagiwara Y, Morita H, Brown DF, Brown CA 3rd, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Multiple failed intubation attempts are associated with decreased success rates on the first rescue intubation in the emergency department: a retrospective analysis of multicentre observational data. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Jan 16;23:5. doi: 10.1186/s13049-014-0085-8.
- Goto T, Watase H, Morita H, Nagai H, Brown CA 3rd, Brown DF, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Repeated attempts at tracheal intubation by a single intubator associated with decreased success rates in emergency departments: an analysis of a multicentre prospective observational study. Emerg Med J. 2015 Oct;32(10):781-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203473. Epub 2014 Dec 31.
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Grunwell JR, Kamat PP, Miksa M, Krishna A, Walson K, Simon D, Krawiec C, Breuer R, Lee JH, Gradidge E, Tarquinio K, Shenoi A, Shults J, Nadkarni V, Nishisaki A; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS) and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis (PALISI) Network. Trend and Outcomes of Video Laryngoscope Use Across PICUs. Pediatr Crit Care Med. 2017 Aug;18(8):741-749. doi: 10.1097/PCC.0000000000001175.
- Abdelgadir IS, Phillips RS, Singh D, Moncreiff MP, Lumsden JL. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in children (excluding neonates). Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 24;5(5):CD011413. doi: 10.1002/14651858.CD011413.pub2.
- Graciano AL, Tamburro R, Thompson AE, Fiadjoe J, Nadkarni VM, Nishisaki A. Incidence and associated factors of difficult tracheal intubations in pediatric ICUs: a report from National Emergency Airway Registry for Children: NEAR4KIDS. Intensive Care Med. 2014 Nov;40(11):1659-69. doi: 10.1007/s00134-014-3407-4. Epub 2014 Aug 27.
- Nishisaki A, Turner DA, Brown CA 3rd, Walls RM, Nadkarni VM; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS); Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. A National Emergency Airway Registry for children: landscape of tracheal intubation in 15 PICUs. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):874-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182746736.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Adams HD, Gurnaney H, Patel V, Jagannathan N, Burjek N, Mensinger JL, Zhang B, Peeples KN, Kovatsis PG, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative. A Retrospective Analysis of Neuromuscular Blocking Drug Use and Ventilation Technique on Complications in the Pediatric Difficult Intubation Registry Using Propensity Score Matching. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):469-479. doi: 10.1213/ANE.0000000000004393.
- Lingappan K, Arnold JL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub3.
- Galvez JA, Acquah S, Ahumada L, Cai L, Polanski M, Wu L, Simpao AF, Tan JM, Wasey J, Fiadjoe JE. Hypoxemia, Bradycardia, and Multiple Laryngoscopy Attempts during Anesthetic Induction in Infants: A Single-center, Retrospective Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):830-839. doi: 10.1097/ALN.0000000000002847. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1373. doi: 10.1097/ALN.0000000000003024.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-019921
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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