Intubazione nasotracheale con VL vs DL nella sperimentazione sui neonati (NasoVISI)
19 luglio 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Prova di intubazione nasotracheale con videolaringoscopia rispetto a laringoscopia diretta nei neonati (NasoVISI)
L'intubazione nasotracheale con videolaringoscopia rispetto alla laringoscopia diretta nei neonati (NasoVISI) è uno studio prospettico multicentrico randomizzato.
Lo studio sarà condotto in 8 centri negli Stati Uniti.
Si prevede che circa 700 soggetti arruolati producano 670 soggetti valutabili. La randomizzazione è l'intubazione naso tracheale 1:1 con la videolaringoscopia video Storz C-Mac (VL) o il laringoscopio diretto standard (DL).
L'obiettivo primario è confrontare la percentuale di successo del primo tentativo di intubazione nasotracheale (NTI) utilizzando VL rispetto a DL nei bambini di età compresa tra 0 e 365 giorni che si presentano per chirurgia cardiotoracica e cateterizzazione cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari dello studio sono confrontare il tasso di successo al primo tentativo di intubazione nasotracheale (NTI) utilizzando VL rispetto a DL nei bambini di età compresa tra 0 e 365 giorni che si presentano per chirurgia cardiotoracica e cateterizzazione cardiaca.
Gli obiettivi secondari includono il numero di tentativi di intubazione riuscita; Incidenza di NTI fallita (conversione in intubazione orale); Incidenza di mancata intubazione con dispositivo assegnato; Incidenza di complicanze su tutti i tentativi, comprese le complicanze non gravi e gravi; Incidenza di complicanze al primo tentativo; Necessità di pressione cricoidea o manipolazione laringea esterna, necessità di aggiunta (forcipe di Magill), salvataggio di una tecnica dell'altra, percentuale di apertura glottica (POGO) punteggio inferiore al 100%, sequenza di intubazione superiore a 60 secondi e analisi dell'interazione del gruppo di peso (cioè. ≤ peso mediano & > peso mediano (kg)) e dall'esperienza dei medici con l'anestesiologia cardiaca (es. Membri permanenti del team a tempo pieno e membri del team a rotazione) sull'associazione tra trattamento e risultati
Disegno dello studio: si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico a gruppi paralleli
Ambiente/Partecipanti: questo sarà uno studio multicentrico. La popolazione target sarà costituita da neonati di età compresa tra 0 e 365 giorni programmati per chirurgia cardiotoracica elettiva o cateterizzazione cardiaca che richiedono anestesia generale con NTI.
Interventi e misure dello studio: l'intervento dello studio sarà una randomizzazione 1: 1 per eseguire l'intubazione tracheale con la videolaringoscopia video Storz C-Mac (VL) o il laringoscopio diretto standard (DL).
Le principali misure dei risultati dello studio sono le seguenti:
- La percentuale di successo del primo tentativo di intubazione con ciascun dispositivo
- Il numero di tentativi di intubazione riuscita con ciascun dispositivo
- Complicanze associate all'intubazione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Susan Nicolson, MD
- Numero di telefono: 2155901874
- Email: nicolson@chop.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paula Hu, MSPH
- Numero di telefono: 2674262961
- Email: hup@chop.edu
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Children's Hospital Colorado
-
Contatto:
- Mark Twite
- Email: Mark.Twite@childrenscolorado.org
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Reclutamento
- Children's National Medical Center
-
Contatto:
- Nina Deutsch
- Numero di telefono: 202-420-1187
- Email: ndeutsch@childrensnational.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Completato
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-6869
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contatto:
- Michael Kuntz
- Email: Michael.Kuntz@vumc.org
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Reclutamento
- University of Texas at Austin Dell Children's Medical Center
-
Contatto:
- Erin Gottlieb
- Email: erin.gottlieb@austin.utexas.edu
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Reclutamento
- Children's Medical Center Dallas
-
Contatto:
- Luis Zabala
- Email: LUIS.ZABALA@childrens.com
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Texas Children's Hospital
-
Contatto:
- David Vener
- Email: dfvener@texaschildrens.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Reclutamento
- Seattle Children's Hospital
-
Contatto:
- Gregory Latham
- Email: gregory.latham@seattlechildrens.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 0 e 365 giorni
- Programmato per chirurgia cardiotoracica elettiva o procedure di cateterismo cardiaco che durano più di 30 minuti in anestesia generale in cui l'intubazione nasotracheale sarà eseguita da un medico anestesista
- Pianificare l'uso di un farmaco bloccante neuromuscolare prima dell'intubazione come standard di cura
- Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato)
Criteri di esclusione:
- Gestazione inferiore a 36 settimane
- Meno di 2 kg
- Storia di intubazione difficile
- Storia di vie aeree anormali
- Predittivo di intubazione difficile all'esame obiettivo
- Tubo endotracheale preoperatorio o tracheostomia
- Casi di emergenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Videolaringoscopia
Intubazione nasotracheale eseguita con il Videolaringoscopio Storz C-Mac
|
Intubazione non tracheale mediante videolaringoscopia clinica standard o laringoscopia diretta
|
|
Comparatore attivo: Laringoscopia diretta
Intubazione nasotracheale eseguita con le lame cliniche dirette standard
|
Intubazione non tracheale mediante videolaringoscopia clinica standard o laringoscopia diretta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo del primo tentativo VL
Lasso di tempo: 24 ore
|
Osservazione diretta dell'intubazione in sala operatoria e revisione della cartella clinica
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di tentativi di intubazione riuscita
Lasso di tempo: 24 ore
|
Osservazione diretta dell'intubazione in sala operatoria e revisione della cartella clinica
|
24 ore
|
|
Incidenza di NTI fallita (conversione all'intubazione orale)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Osservazione diretta dell'intubazione in sala operatoria e revisione della cartella clinica
|
24 ore
|
|
Incidenza di mancata intubazione con dispositivo assegnato
Lasso di tempo: 24 ore
|
Osservazione diretta dell'intubazione in sala operatoria e revisione della cartella clinica
|
24 ore
|
|
Incidenza di complicanze su tutti i tentativi, comprese le complicanze non gravi e gravi
Lasso di tempo: 24 ore
|
Osservazione diretta dell'intubazione in sala operatoria e revisione della cartella clinica
|
24 ore
|
|
Incidenza di complicanze al primo tentativo
Lasso di tempo: 24 ore
|
Osservazione diretta dell'intubazione in sala operatoria e revisione della cartella clinica
|
24 ore
|
|
Incidenza di tecniche aggiuntive
Lasso di tempo: 24 ore
|
Osservazione diretta dell'intubazione in sala operatoria e revisione della cartella clinica
|
24 ore
|
|
Analisi dell'interazione del gruppo di peso e dall'esperienza dei medici con l'anestesiologia cardiaca sull'associazione tra trattamento e risultati
Lasso di tempo: 24 ore
|
Osservazione diretta dell'intubazione in sala operatoria e revisione della cartella clinica
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Annery Garcia-Marcinikiewicz, MD, The Children Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
- Greene NH, Jooste EH, Thibault DP, Wallace AS, Wang A, Vener DF, Matsouaka RA, Jacobs ML, Jacobs JP, Hill KD, Ames WA. A Study of Practice Behavior for Endotracheal Intubation Site for Children With Congenital Heart Disease Undergoing Surgery: Impact of Endotracheal Intubation Site on Perioperative Outcomes-An Analysis of the Society of Thoracic Surgeons Congenital Cardiac Anesthesia Society Database. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1061-1068. doi: 10.1213/ANE.0000000000003594.
- Jiang J, Ma DX, Li B, Wu AS, Xue FS. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for nasotracheal intubation: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. J Clin Anesth. 2019 Feb;52:6-16. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.08.029. Epub 2018 Aug 25.
- O'Shea JE, Thio M, Kamlin CO, McGrory L, Wong C, John J, Roberts C, Kuschel C, Davis PG. Videolaryngoscopy to Teach Neonatal Intubation: A Randomized Trial. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):912-9. doi: 10.1542/peds.2015-1028. Epub 2015 Oct 19.
- Low D, Healy D, Rasburn N. The use of the BERCI DCI Video Laryngoscope for teaching novices direct laryngoscopy and tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Feb;63(2):195-201. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05323.x.
- Herbstreit F, Fassbender P, Haberl H, Kehren C, Peters J. Learning endotracheal intubation using a novel videolaryngoscope improves intubation skills of medical students. Anesth Analg. 2011 Sep;113(3):586-90. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182222a66. Epub 2011 Jun 16.
- Sun H, Liu M, Lin Z, Jiang H, Niu Y, Wang H, Chen S. Comprehensive identification of 125 multifarious constituents in Shuang-huang-lian powder injection by HPLC-DAD-ESI-IT-TOF-MS. J Pharm Biomed Anal. 2015 Nov 10;115:86-106. doi: 10.1016/j.jpba.2015.06.013. Epub 2015 Jun 30.
- Goto T, Gibo K, Hagiwara Y, Morita H, Brown DF, Brown CA 3rd, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Multiple failed intubation attempts are associated with decreased success rates on the first rescue intubation in the emergency department: a retrospective analysis of multicentre observational data. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Jan 16;23:5. doi: 10.1186/s13049-014-0085-8.
- Goto T, Watase H, Morita H, Nagai H, Brown CA 3rd, Brown DF, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Repeated attempts at tracheal intubation by a single intubator associated with decreased success rates in emergency departments: an analysis of a multicentre prospective observational study. Emerg Med J. 2015 Oct;32(10):781-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203473. Epub 2014 Dec 31.
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Grunwell JR, Kamat PP, Miksa M, Krishna A, Walson K, Simon D, Krawiec C, Breuer R, Lee JH, Gradidge E, Tarquinio K, Shenoi A, Shults J, Nadkarni V, Nishisaki A; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS) and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis (PALISI) Network. Trend and Outcomes of Video Laryngoscope Use Across PICUs. Pediatr Crit Care Med. 2017 Aug;18(8):741-749. doi: 10.1097/PCC.0000000000001175.
- Abdelgadir IS, Phillips RS, Singh D, Moncreiff MP, Lumsden JL. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in children (excluding neonates). Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 24;5(5):CD011413. doi: 10.1002/14651858.CD011413.pub2.
- Galvez JA, Acquah S, Ahumada L, Cai L, Polanski M, Wu L, Simpao AF, Tan JM, Wasey J, Fiadjoe JE. Hypoxemia, Bradycardia, and Multiple Laryngoscopy Attempts during Anesthetic Induction in Infants: A Single-center, Retrospective Study. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):830-839. doi: 10.1097/ALN.0000000000002847. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1373.
- Graciano AL, Tamburro R, Thompson AE, Fiadjoe J, Nadkarni VM, Nishisaki A. Incidence and associated factors of difficult tracheal intubations in pediatric ICUs: a report from National Emergency Airway Registry for Children: NEAR4KIDS. Intensive Care Med. 2014 Nov;40(11):1659-69. doi: 10.1007/s00134-014-3407-4. Epub 2014 Aug 27.
- Nishisaki A, Turner DA, Brown CA 3rd, Walls RM, Nadkarni VM; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS); Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. A National Emergency Airway Registry for children: landscape of tracheal intubation in 15 PICUs. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):874-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182746736.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Adams HD, Gurnaney H, Patel V, Jagannathan N, Burjek N, Mensinger JL, Zhang B, Peeples KN, Kovatsis PG, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative. A Retrospective Analysis of Neuromuscular Blocking Drug Use and Ventilation Technique on Complications in the Pediatric Difficult Intubation Registry Using Propensity Score Matching. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):469-479. doi: 10.1213/ANE.0000000000004393.
- Lingappan K, Arnold JL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-019921
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Intubazione nasotracheale
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.CompletatoIntubazione, endotrachealeStati Uniti