유아 시험에서 VL 대 DL을 사용한 비기관 삽관법 (NasoVISI)
2025년 3월 25일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
비디오 후두경 검사를 통한 비기관 삽관법 대 영아의 직접 후두경 검사(NasoVISI) 시험
비디오 후두경 검사를 통한 비기관 삽관법 대 영아의 직접 후두경 검사법(NasoVISI) 시험은 전향적 무작위 다기관 연구입니다.
이 연구는 미국의 8개 센터에서 수행됩니다.
약 700명의 피험자가 670명의 평가 가능한 피험자를 제품에 등록할 것으로 예상됩니다. 무작위화는 Storz C-Mac 비디오 비디오 후두경 검사(VL) 또는 표준 직접 후두경(DL)을 사용한 1:1 비기관 삽관법입니다.
1차 목표는 심장 흉부 수술 및 심장 카테터 삽입을 위해 존재하는 0-365일 된 영아에서 VL 대 DL을 사용하여 비기관 삽관(NTI) 첫 번째 시도 성공률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 심장 흉부 수술 및 심장 카테터 삽입을 위해 제시된 생후 0-365일 영아에서 VL 대 DL을 사용한 비기관 삽관(NTI) 첫 번째 시도 성공률을 비교하는 것입니다.
2차 목표에는 성공적인 삽관 시도 횟수가 포함됩니다. 실패한 NTI의 발생률(구강 삽관으로의 전환); 할당된 장치로 삽관 실패의 발생률; 심각하지 않은 합병증과 심각한 합병증을 포함한 모든 시도에 대한 합병증 발생률; 1차 시도 합병증의 발생률; 윤상연골압박 또는 외후두 도수치료 필요, 보조기(Magill 겸자) 필요, 한 가지 기술 구출, POGO(Percent of Glottic Opening) 점수 100% 미만, 삽관 순서 60초 초과 및 체중군 상호작용 분석 (즉. ≤ 체중 중앙값 & > 체중 중앙값(kg)), 심장 마취에 대한 임상의의 경험(즉, 영구 전임 팀원 및 순환 팀원) 치료와 결과 간의 연관성
연구 설계: 전향적 무작위 다중 센터 병렬 그룹 시험입니다.
설정/참가자: 이것은 다기관 연구가 될 것입니다. 표적 모집단은 선택적 심장 흉부 수술 또는 NTI로 전신 마취가 필요한 심장 카테터 삽입이 예정된 생후 0-365일의 영아입니다.
연구 개입 및 측정: 연구 개입은 Storz C-Mac 비디오 비디오 후두경(VL) 또는 표준 직접 후두경(DL)을 사용하여 기관 삽관을 수행하기 위한 1:1 무작위화입니다.
주요 연구 결과 측정은 다음과 같습니다.
- 기기별 최초 삽관 시도 성공률
- 장치별 성공적인 삽관 시도 횟수
- 삽관과 관련된 합병증
연구 유형
중재적
등록 (실제)
680
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203-6869
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78723
- University of Texas at Austin Dell Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 0-365일령의 수컷 또는 암컷
- 전신 마취 하에서 30분 이상 지속되는 선택적 심장 흉부 수술 또는 심장 카테터 삽입 절차가 예정되어 있으며 마취 임상의가 비기관 삽관을 수행합니다.
- 치료 표준으로 삽관 전에 신경근 차단제 사용 계획
- 부모/보호자 허가(정보에 입각한 동의)
제외 기준:
- 임신 36주 미만
- 2kg 미만
- 어려운 삽관의 역사
- 기도 이상 병력
- 신체 검사 시 어려운 삽관 예측
- 수술 전 기관내관 또는 기관절개술
- 긴급 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비디오 후두경 검사
Storz C-Mac 비디오 후두경으로 수행한 비기관 삽관
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임상 표준 비디오 후두경 검사 또는 직접 후두경 검사를 사용한 비기관 삽관법
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활성 비교기: 직접 후두경 검사
표준 임상용 다이렉트 블레이드로 수행되는 비기관 삽관
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임상 표준 비디오 후두경 검사 또는 직접 후두경 검사를 사용한 비기관 삽관법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VL 첫 시도 성공률
기간: 24 시간
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수술실 내 삽관 직접 관찰 및 의무기록 검토
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 삽관 시도 횟수
기간: 24 시간
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수술실 내 삽관 직접 관찰 및 의무기록 검토
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24 시간
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실패한 NTI의 발생률(구강 삽관으로의 전환)
기간: 24 시간
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수술실 내 삽관 직접 관찰 및 의무기록 검토
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24 시간
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할당된 장치로 삽관 실패의 발생률
기간: 24 시간
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수술실 내 삽관 직접 관찰 및 의무기록 검토
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24 시간
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심각하지 않은 합병증과 심각한 합병증을 포함한 모든 시도에서 합병증의 발생률
기간: 24 시간
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수술실 내 삽관 직접 관찰 및 의무기록 검토
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24 시간
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1차 시도 합병증의 발생률
기간: 24 시간
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수술실 내 삽관 직접 관찰 및 의무기록 검토
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24 시간
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추가 기술의 발생
기간: 24 시간
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수술실 내 삽관 직접 관찰 및 의무기록 검토
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24 시간
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치료와 결과의 연관성에 대한 심장마취에 대한 임상의의 경험과 체중군 간의 상호작용 분석
기간: 24 시간
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수술실 내 삽관 직접 관찰 및 의무기록 검토
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Annery Garcia-Marcinikiewicz, MD, The Children Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
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- Garcia-Marcinkiewicz AG, Adams HD, Gurnaney H, Patel V, Jagannathan N, Burjek N, Mensinger JL, Zhang B, Peeples KN, Kovatsis PG, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative. A Retrospective Analysis of Neuromuscular Blocking Drug Use and Ventilation Technique on Complications in the Pediatric Difficult Intubation Registry Using Propensity Score Matching. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):469-479. doi: 10.1213/ANE.0000000000004393.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-019921
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비기관삽관에 대한 임상 시험
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Kocaeli University완전한