在婴儿试验中使用 VL 与 DL 进行鼻气管插管 (NasoVISI)
2025年3月25日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
婴儿视频喉镜鼻气管插管与直接喉镜检查 (NasoVISI) 试验
婴儿可视喉镜鼻气管插管与直接喉镜检查 (NasoVISI) 试验是一项前瞻性随机多中心研究。
该研究将在美国的 8 个中心进行。
预计约有 700 名受试者参加了 670 名可评估受试者。随机化是使用 Storz C-Mac 视频视频喉镜 (VL) 或标准直接喉镜 (DL) 进行 1:1 鼻气管插管。
主要目的是比较 0-365 日龄接受心胸外科手术和心导管插入术的婴儿使用 VL 与 DL 的鼻气管插管 (NTI) 首次尝试成功率。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是比较 0-365 日龄接受心胸外科手术和心导管插入术的婴儿使用 VL 与 DL 的鼻气管插管 (NTI) 首次尝试成功率。
次要目标包括成功插管的尝试次数； NTI 失败的发生率（转为口腔插管）；使用指定设备插管失败的发生率；所有尝试的并发症发生率，包括非严重和严重并发症；第一次尝试并发症的发生率；需要环状软骨加压或外喉操作，需要辅助-（Magill 钳），一种技术抢救另一种技术，声门开放百分比（POGO）评分低于 100%，插管顺序超过 60 秒，重量组交互分析（IE。 ≤ 中位体重 & > 中位体重 (kg)），并根据临床医生的心脏麻醉学经验（即 永久全职团队成员和轮换团队成员）关于治疗与结果之间的关联
研究设计：这是一项前瞻性、随机、多中心平行组试验
设置/参与者：这将是一项多中心研究。 目标人群将是 0-365 天的婴儿，计划接受择期心胸外科手术或需要 NTI 全身麻醉的心导管插入术。
研究干预和措施：研究干预将是 1:1 随机化，使用 Storz C-Mac 视频视频喉镜 (VL) 或标准直接喉镜 (DL) 进行气管插管。
主要研究结果指标如下：
- 每个设备的首次插管尝试成功率
- 每个设备成功插管的尝试次数
- 与插管相关的并发症
研究类型
介入性
注册 (实际的)
680
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203-6869
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78723
- University of Texas at Austin Dell Children's Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 0 -365 天的男性或女性
- 计划在全身麻醉下持续超过 30 分钟的择期心胸外科手术或心导管插入术，其中麻醉科临床医生将进行鼻气管插管
- 计划在插管前使用神经肌肉阻断药物作为护理标准
- 父母/监护人许可（知情同意）
排除标准：
- 妊娠不足 36 周
- 小于 2 公斤
- 困难插管史
- 气道异常史
- 体格检查提示插管困难
- 术前气管插管或气管切开术
- 紧急情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：可视喉镜
使用 Storz C-Mac 视频喉镜进行鼻气管插管
|
使用临床标准视频喉镜或直接喉镜进行非气管插管
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有源比较器：直接喉镜检查
使用标准临床直接刀片进行的鼻气管插管
|
使用临床标准视频喉镜或直接喉镜进行非气管插管
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VL 首次尝试成功率
大体时间：24小时
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手术室插管的直接观察和病历审查
|
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功插管的尝试次数
大体时间：24小时
|
手术室插管的直接观察和病历审查
|
24小时
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NTI 失败的发生率（转为经口插管）
大体时间：24小时
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手术室插管的直接观察和病历审查
|
24小时
|
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使用分配的设备插管失败的发生率
大体时间：24小时
|
手术室插管的直接观察和病历审查
|
24小时
|
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所有尝试的并发症发生率，包括非严重和严重并发症
大体时间：24小时
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手术室插管的直接观察和病历审查
|
24小时
|
|
第一次尝试并发症的发生率
大体时间：24小时
|
手术室插管的直接观察和病历审查
|
24小时
|
|
附加技术的发生率
大体时间：24小时
|
手术室插管的直接观察和病历审查
|
24小时
|
|
体重组和临床医生在心脏麻醉方面的经验对治疗与结果之间关系的交互作用分析
大体时间：24小时
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手术室插管的直接观察和病历审查
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Annery Garcia-Marcinikiewicz, MD、The Children Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
- Greene NH, Jooste EH, Thibault DP, Wallace AS, Wang A, Vener DF, Matsouaka RA, Jacobs ML, Jacobs JP, Hill KD, Ames WA. A Study of Practice Behavior for Endotracheal Intubation Site for Children With Congenital Heart Disease Undergoing Surgery: Impact of Endotracheal Intubation Site on Perioperative Outcomes-An Analysis of the Society of Thoracic Surgeons Congenital Cardiac Anesthesia Society Database. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1061-1068. doi: 10.1213/ANE.0000000000003594.
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- Garcia-Marcinkiewicz AG, Adams HD, Gurnaney H, Patel V, Jagannathan N, Burjek N, Mensinger JL, Zhang B, Peeples KN, Kovatsis PG, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative. A Retrospective Analysis of Neuromuscular Blocking Drug Use and Ventilation Technique on Complications in the Pediatric Difficult Intubation Registry Using Propensity Score Matching. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):469-479. doi: 10.1213/ANE.0000000000004393.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月6日
初级完成 (实际的)
2025年2月25日
研究完成 (实际的)
2025年2月25日
研究注册日期
首次提交
2022年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月21日
首次发布 (实际的)
2022年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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