不活性化された3価COVID-19ワクチン（Vero細胞）の1回のブースター用量の免疫原性と安全性研究

包含基準:

• 3 歳以上の健康な人で、少なくとも 3 か月前 (90 日以上) にコロナバックの 2 回または 3 回の接種を完了している (コロナバックの 1 回目と 2 回目は 3 ～ 8 週間の間隔、2 回目と 2 回目は 3 か月以上の間隔)。 3回目の投与）;
• 参加者（および/または小児集団の法定後見人）は、自発的にインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。
• 妊娠と避妊：

-出産の可能性のある女性参加者（不妊手術を受けていない初経後および閉経前）、本研究のブースターワクチン接種の日に妊娠検査が陰性であり、適切な避妊を実践したか、すべての活動を控えたワクチン接種日の少なくとも28日前に妊娠する可能性があり、ブースターワクチン接種後3か月間は適切な避妊を継続することに同意し、現在授乳中ではない;妊娠の可能性のある男性参加者で、ブースターワクチン接種後 3 か月間、適切な避妊法を使用することに同意する（および/または女性パートナーが容認できる避妊法を使用することに同意する）。

注 1 : 適切な避妊とは、製品ラベルに従って、承認された避妊方法を一貫して正しく使用することと定義されます。 例えば：

• 殺精子剤と組み合わせて使用​​されるバリア法（コンドーム、横隔膜、子宮頸部キャップなど）
• 子宮内避妊器具
• 経口（ピル）、経皮（パッチ）、皮下、または IM 経路で服用または投与された処方ホルモン避妊薬

• 研究に参加する前の女性参加者の一夫一婦制の男性パートナーの不妊手術注2：定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、症候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。

  • 参加者は、治験責任医師の評価に基づいて治験手順を遵守することができます。
  • -検証可能な身分証明書を提供し（現地の規制に従って）、連絡を受け、研究期間中に調査官に連絡することをいとわない参加者。

除外基準:

• -研究ワクチン接種前の3か月以内にSARS-CoV-2の感染が確認された履歴;
• スクリーニング訪問中にSARS-CoV-2抗原の検査結果が陽性である;
• 別の治験用 COVID-19 ワクチンまたはその他の認可された COVID-19 ワクチンの以前の投与、または COVID-19 を予防または治療するための別の介入研究への現在/計画された同時参加;
• -ワクチンまたはワクチン成分に対する既知のアレルギー、および蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫などのワクチンに対する深刻な副作用;
• 重篤な心血管疾患、薬物で制御できない高血圧および糖尿病、肝腎疾患、悪性腫瘍などを含むがこれらに限定されない重篤な慢性疾患;
• 脳炎/脊髄炎、急性播種性脳脊髄炎、および関連障害などの急性中枢神経系疾患;
• -重大な慢性中枢神経系疾患または神経筋障害、精神病または重度の認知行動障害、治験責任医師の意見では、てんかん、自閉症スペクトラム障害、知的障害を含むがこれらに限定されない;
• -自己免疫および/または血液疾患の病歴（全身性エリテマトーデス、甲状腺摘出術、自己免疫性甲状腺疾患、血液悪性腫瘍、無脾症、機能性無脾症、または任意の状態に起因する脾臓摘出術を含むがこれらに限定されない）;
• -出血性疾患の病歴（例、因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往;
• -この研究でのワクチン接種前の過去3か月間の血液/血漿製品または免疫グロブリンの受領;
• -この研究でのワクチン接種前の30日以内の研究介入を含む他の研究への参加;
• -この研究でのワクチン接種前の過去14日間の弱毒生ワクチンの受領;
• -この研究でのワクチン接種前の過去7日間の不活化ワクチンまたはサブユニットワクチンの受領;
• -慢性疾患の出現または安定した慢性疾患の急性増悪（喘息、片頭痛、胃腸障害などを含むがこれらに限定されない）本研究でのワクチン接種前の30日以内;
• 急性熱性疾患、またはワクチン接種当日の体温が37.8°C以上;ワクチン接種の72時間前に発熱がない場合、登録を考慮することができます。
• 治験責任医師の判断によると、参加者には、臨床試験の結果を妨げたり、研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の要因があります。