Estudo de Imunogenicidade e Segurança de Uma Dose de Reforço da Vacina Trivalente COVID-19 (Célula Vero), Inativada

Critério de inclusão:

• Pessoas saudáveis ​​com idade igual ou superior a 3 anos que completaram duas ou três doses da CoronaVac pelo menos 3 meses (≥ 90 dias) antes (intervalo de 3-8 semanas para a primeira e segunda dose da CoronaVac e intervalo ≥3 meses para a segunda e terceira dose);
• Os participantes (e/ou seus responsáveis ​​legais para população pediátrica) são capazes de entender e assinar o consentimento informado voluntariamente;
• Gravidez e contracepção:

Participantes do sexo feminino em idade fértil (pós-menarca e pré-menopausa que não foram submetidas a nenhuma cirurgia de esterilização), que tiveram teste de gravidez negativo no dia do reforço da vacinação no presente estudo, praticaram contracepção adequada ou se abstiveram de todas as atividades que poderia resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes do dia da vacinação e concorda em continuar a contracepção adequada até 3 meses após a vacinação de reforço e não está amamentando no momento; Participantes do sexo masculino com potencial para engravidar que concordam em usar métodos contraceptivos adequados até 3 meses após a vacinação de reforço (e/ou sua parceira concorda em usar um método aceitável de controle de natalidade), o que inclui abster-se de doar esperma;

Nota 1: A contracepção adequada é definida como o uso consistente e correto de um método contraceptivo aprovado de acordo com o rótulo do produto. Por exemplo:

• Método de barreira (como preservativos, diafragma ou capuz cervical) usado em conjunto com espermicida
• Dispositivo intrauterino
• Contraceptivos hormonais prescritos tomados ou administrados por via oral (pílula), transdérmica (adesivo), subdérmica ou via IM

• Esterilização do parceiro monogâmico de uma participante do sexo feminino antes da entrada no estudo Nota 2: A abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos e pós-ovulação) e a retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.

  • Os participantes são capazes de cumprir os procedimentos do estudo com base na avaliação do Investigador;
  • Participantes dispostos a fornecer identificação verificável (seguindo os regulamentos locais), ser contatados e entrar em contato com o investigador durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

• História de infecção confirmada de SARS-CoV-2 dentro de 3 meses antes da vacinação do estudo;
• Com resultado de teste positivo do antígeno SARS-CoV-2 durante visita de triagem;
• Qualquer administração anterior de outra vacina experimental contra COVID-19 ou outras vacinas contra COVID-19 licenciadas, ou participação simultânea atual/planejada em outro estudo intervencional para prevenir ou tratar COVID-19;
• Alergia conhecida a vacinas ou ingredientes de vacinas e reações adversas graves a vacinas, como urticária, dispnéia, edema angioneurótico;
• Doença crônica grave, incluindo, mas não se limitando a, doença cardiovascular grave, hipertensão e diabetes que as drogas não podem controlar, doença hepatorrenal, tumor maligno, etc;
• Doenças agudas do sistema nervoso central, como encefalite/mielite, encefalomielite disseminada aguda e distúrbios relacionados;
• Doenças crônicas significativas do sistema nervoso central ou distúrbios neuromusculares, psicose ou distúrbio cognitivo-comportamental grave, na opinião do investigador, incluindo, entre outros, epilepsia, distúrbio do espectro do autismo, deficiência intelectual;
• História de doenças autoimunes e/ou hematológicas (incluindo, entre outras, lúpus eritematoso sistêmico, tireoidectomia, doença autoimune da tireoide, malignidade hematológica, asplenia, asplenia funcional ou esplenectomia resultante de qualquer condição);
• História de distúrbios hemorrágicos (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa;
• Recebimento de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulinas nos últimos 3 meses antes da vacinação neste estudo;
• Participação em outros estudos envolvendo intervenção do estudo dentro de 30 dias antes da vacinação neste estudo;
• Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 14 dias antes da vacinação neste estudo;
• Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias antes da vacinação neste estudo;
• Surgimento de doenças crônicas ou exacerbação aguda de doenças crônicas estáveis ​​(incluindo mas não limitado a asma, enxaqueca, distúrbios gastrointestinais, etc.) dentro de 30 dias antes da vacinação neste estudo;
• Doença febril aguda ou temperatura corporal ≥37,8°C no dia da vacinação; a inscrição pode ser considerada se a febre estiver ausente por 72 horas antes da vacinação;
• De acordo com o julgamento do investigador, o participante possui quaisquer outros fatores que possam interferir nos resultados do estudo clínico ou representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.