一剂三价 COVID-19 灭活疫苗（Vero 细胞）加强剂量的免疫原性和安全性研究

纳入标准：

• 至少 3 个月（≥ 90 天）之前已完成两剂或三剂 CoronaVac 的 3 岁及以上健康人（第一剂和第二剂 CoronaVac 间隔 3-8 周，第二剂和第二剂间隔 ≥3 个月）第三剂）；
• 参与者（和/或其儿科人群的法定监护人）能够理解并自愿签署知情同意书；
• 怀孕和避孕：

有生育能力的女性参与者（月经初潮后和绝经前未接受过任何绝育手术），在本研究中加强疫苗接种当天妊娠试验呈阴性，采取了充分的避孕措施或放弃了所有活动可能导致在接种疫苗前至少 28 天怀孕，并同意在加强疫苗接种后的 3 个月内继续采取充分的避孕措施，并且目前没有进行母乳喂养；同意在加强疫苗接种后 3 个月内采取充分避孕措施的有生育能力的男性参与者（和/或您的女性伴侣同意使用可接受的节育方法），包括不捐献精子；

注 1：充分避孕是指按照产品标签一致和正确地使用经批准的避孕方法。 例如：

• 与杀精剂结合使用的屏障方法（如避孕套、隔膜或宫颈帽）
• 宫内节育器
• 通过口服（药丸）、透皮（贴剂）、皮下或肌肉注射途径服用或给药的处方激素避孕药

• 在进入研究之前对女性参与者的一夫一妻制男性伴侣进行绝育 注 2：定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断不是可接受的避孕方法。

  • 参与者能够根据研究者的评估遵守研究程序；
  • 参与者愿意提供可验证的身份证明（遵循当地法规），以便在研究期间联系并联系研究者。

排除标准：

• 研究疫苗接种前 3 个月内确认感染 SARS-CoV-2 的历史；
• 筛选访视期间SARS-CoV-2抗原检测结果呈阳性；
• 任何先前接种过另一种研究性 COVID-19 疫苗或其他获得许可的 COVID-19 疫苗，或当前/计划同时参与另一项预防或治疗 COVID-19 的干预研究；
• 已知对疫苗或疫苗成分过敏，对疫苗有严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；
• 严重慢性疾病，包括但不限于药物无法控制的严重心血管疾病、高血压、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
• 急性中枢神经系统疾病，如脑炎/脊髓炎、急性播散性脑脊髓炎和相关疾病；
• 研究者认为有显着的慢性中枢神经系统疾病或神经肌肉障碍、精神病或严重的认知行为障碍，包括但不限于癫痫、自闭症谱系障碍、智力障碍；
• 自身免疫性和/或血液病史（包括但不限于系统性红斑狼疮、甲状腺切除术、自身免疫性甲状腺疾病、恶性血液病、无脾、功能性无脾或任何病症引起的脾切除）；
• 出血性疾病史（例如，凝血因子缺乏、凝血病或血小板紊乱），或在 IM 注射或静脉穿刺后有明显出血或瘀伤的既往史；
• 在本研究中接种疫苗前的过去 3 个月内接受过血液/血浆制品或免疫球蛋白；
• 在本研究中接种疫苗前 30 天内参与其他涉及研究干预的研究；
• 在本研究中接种疫苗前的过去 14 天内接受过减毒活疫苗；
• 在本研究中接种疫苗前的过去 7 天内接受过灭活疫苗或亚单位疫苗；
• 在本研究中接种疫苗前30天内出现慢性疾病或稳定慢性疾病急性加重（包括但不限于哮喘、偏头痛、胃肠道疾病等）；
• 急性发热性疾病，或接种当日体温≥37.8℃；如果在接种疫苗前 72 小时没有发烧，可以考虑入学；
• 根据研究者的判断，参与者存在任何其他可能干扰临床试验结果或因参与研究而给参与者带来额外风险的因素。