Badanie immunogenności i bezpieczeństwa jednej dawki przypominającej trójwalentnej szczepionki przeciwko COVID-19 (komórki Vero), inaktywowane

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby w wieku 3 lat i starsze, które otrzymały dwie lub trzy dawki CoronaVac co najmniej 3 miesiące (≥ 90 dni) wcześniej (przerwa 3-8 tygodni dla pierwszej i drugiej dawki CoronaVac oraz ≥3 miesiące przerwy dla drugiej i trzecia dawka);
• Uczestnicy (i/lub ich opiekunowie prawni w przypadku populacji pediatrycznej) są w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę;
• Ciąża i antykoncepcja:

Kobiety w wieku rozrodczym (po menarche i premenopauzie, które nie przeszły żadnej operacji sterylizacji), które w niniejszym badaniu mają negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia przypominającego, stosowały odpowiednią antykoncepcję lub powstrzymały się od wszelkich czynności które mogłyby zajść w ciążę przez co najmniej 28 dni przed dniem szczepienia i zgadzają się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 3 miesiące po szczepieniu przypominającym i obecnie nie karmią piersią; Uczestnicy płci męskiej w wieku rozrodczym, którzy zgodzą się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 3 miesiące po szczepieniu przypominającym (i/lub partnerka zgodzą się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji), w tym powstrzymanie się od oddawania nasienia;

Uwaga 1: Odpowiednia antykoncepcja jest zdefiniowana jako konsekwentne i prawidłowe stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji zgodnie z etykietą produktu. Na przykład:

• Metoda barierowa (taka jak prezerwatywy, diafragma lub kapturek naszyjkowy) stosowana w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym
• Urządzenie wewnątrzmaciczne
• Hormonalny środek antykoncepcyjny na receptę przyjmowany lub podawany doustnie (tabletka), przezskórnie (plaster), podskórnie lub domięśniowo

• Sterylizacja monogamicznego partnera uczestnika przed przystąpieniem do badania. Uwaga 2: Okresowa abstynencja (np. kalendarz, owulacja, metody objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji.

  • Uczestnicy są w stanie przestrzegać procedur badania na podstawie oceny Badacza;
  • Uczestnicy chętni do przedstawienia weryfikowalnego dokumentu tożsamości (zgodnie z lokalnymi przepisami), do kontaktu oraz do kontaktu z badaczem w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

• Historia potwierdzonej infekcji SARS-CoV-2 w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania;
• Z pozytywnym wynikiem testu na obecność antygenu SARS-CoV-2 podczas wizyty przesiewowej;
• Jakiekolwiek wcześniejsze podanie innej eksperymentalnej szczepionki przeciwko COVID-19 lub innej licencjonowanej szczepionki przeciwko COVID-19 lub obecny/planowany równoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym mającym na celu zapobieganie lub leczenie COVID-19;
• Znana alergia na szczepionki lub składniki szczepionek oraz poważne działania niepożądane szczepionek, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy;
• Poważna choroba przewlekła, w tym między innymi poważne choroby układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można kontrolować lekami, choroba wątroby i nerek, nowotwór złośliwy itp.;
• Ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zapalenie mózgu/zapalenie rdzenia kręgowego, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia oraz zaburzenia pokrewne;
• istotne przewlekłe choroby ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe, psychozy lub ciężkie zaburzenia poznawczo-behawioralne, w opinii badacza, w tym między innymi padaczka, zaburzenia ze spektrum autyzmu, niepełnosprawność intelektualna;
• Historia chorób autoimmunologicznych i/lub hematologicznych (w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, wycięcie tarczycy, autoimmunologiczna choroba tarczycy, nowotwór układu krwiotwórczego, brak śledziony, czynnościowa asplenia lub splenektomia wynikająca z jakiegokolwiek stanu);
• Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły;
• Przyjmowanie produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed szczepieniem w tym badaniu;
• Udział w innych badaniach obejmujących interwencję w badaniu w ciągu 30 dni przed szczepieniem w tym badaniu;
• Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni przed szczepieniem w tym badaniu;
• Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub szczepionek podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni przed szczepieniem w tym badaniu;
• Pojawienie się chorób przewlekłych lub ostre zaostrzenie stabilnych chorób przewlekłych (w tym między innymi astmy, migreny, zaburzeń żołądkowo-jelitowych itp.) w ciągu 30 dni przed szczepieniem w tym badaniu;
• Ostra choroba przebiegająca z gorączką lub temperatura ciała ≥37,8°C w dniu szczepienia; włączenie można rozważyć, jeśli gorączka nie występuje przez 72 godziny przed szczepieniem;
• Według oceny badacza u uczestnika występują inne czynniki, które mogą wpływać na wyniki badania klinicznego lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.