Immunogenisitets- og sikkerhetsstudie av én boosterdose av trivalent COVID-19-vaksine (Vero-celle), inaktivert

Inklusjonskriterier:

• Friske personer i alderen 3 år og oppover som har fullført to eller tre doser CoronaVac minst 3 måneder (≥ 90 dager) før (3-8 ukers intervall for første og andre dose av CoronaVac, og ≥3 måneders intervall for den andre og tredje dose);
• Deltakere (og/eller deres juridiske foresatte for pediatrisk populasjon) er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket frivillig;
• Graviditet og prevensjon:

Kvinnelige deltakere i fertil alder (postmenarke og premenopause som ikke har gjennomgått noen steriliseringskirurgi), som har en negativ graviditetstest på dagen for boostervaksinasjon i denne studien, har praktisert adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før vaksinasjonsdagen, og godtar å fortsette med adekvat prevensjon i 3 måneder etter boostervaksinasjonen og ikke ammer; Mannlige deltakere i fertil alder som godtar å bruke adekvat prevensjon gjennom 3 måneder etter boostervaksinasjonen (og/eller din kvinnelige partner godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode), som inkluderer å avstå fra å donere sæd;

Merknad 1: Tilstrekkelig prevensjon er definert som konsekvent og korrekt bruk av en godkjent prevensjonsmetode i henhold til produktetiketten. For eksempel:

• Barrieremetode (som kondomer, membran eller livmorhalshette) brukt i forbindelse med spermicid
• Intrauterin enhet
• Reseptbelagte hormonelle prevensjonsmidler tatt eller administrert via oral (pille), transdermal (plaster), subdermal eller IM rute

• Sterilisering av en kvinnelig deltakers monogame mannlige partner før deltagelse i studien. Merknad 2: Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.

  • Deltakerne er i stand til å overholde studieprosedyrer basert på vurderingen av etterforskeren;
  • Deltakere som er villige til å oppgi verifiserbar identifikasjon (i henhold til lokale forskrifter), for å bli kontaktet og å kontakte etterforskeren i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med bekreftet infeksjon av SARS-CoV-2 innen 3 måneder før studievaksinasjon;
• Med positivt testresultat av SARS-CoV-2-antigen under screeningbesøk;
• Enhver tidligere administrering av en annen covid-19-vaksine eller andre lisensierte covid-19-vaksiner, eller nåværende/planlagt samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie for å forebygge eller behandle covid-19;
• Kjent allergi mot vaksiner eller vaksineingredienser, og alvorlige bivirkninger mot vaksiner, slik som urticaria, dyspné, angioneurotisk ødem;
• Alvorlig kronisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til alvorlig kardiovaskulær sykdom, hypertensjon og diabetes som medikamenter ikke kan kontrollere, hepatorenal sykdom, ondartet svulst, etc;
• Akutte sykdommer i sentralnervesystemet som encefalitt/myelitt, akutt disseminerende encefalomyelitt og relaterte lidelser;
• Betydelige kroniske sykdommer i sentralnervesystemet eller nevromuskulære lidelser, psykose eller alvorlig kognitiv atferdsforstyrrelse, etter etterforskerens oppfatning, inkludert, men ikke begrenset til, epilepsi, autismespekterforstyrrelse, intellektuelle funksjonshemminger;
• Anamnese med autoimmune og/eller hematologiske sykdommer (inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, tyreoidektomi, autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, hematologisk malignitet, aspleni, funksjonell aspleni eller splenektomi som følge av enhver tilstand);
• Anamnese med blødningsforstyrrelser (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelser), eller tidligere historie med betydelige blødninger eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur;
• Mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner de siste 3 månedene før vaksinasjon i denne studien;
• Deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon innen 30 dager før vaksinasjon i denne studien;
• Mottak av svekkede levende vaksiner de siste 14 dagene før vaksinasjon i denne studien;
• Mottak av inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner de siste 7 dagene før vaksinasjon i denne studien;
• Fremkomst av kroniske sykdommer eller akutt forverring av stabile kroniske sykdommer (inkludert men ikke begrenset til astma, migrene, gastrointestinale lidelser, etc.) innen 30 dager før vaksinasjon i denne studien;
• Akutt febersykdom eller kroppstemperatur ≥37,8°C på vaksinasjonsdagen; påmelding kan vurderes hvis feberen er fraværende i 72 timer før vaksinasjon;
• I følge etterforskerens vurdering har deltakeren andre faktorer som kan forstyrre resultatene fra kliniske forsøk eller utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.