Étude d'immunogénicité et d'innocuité d'une dose de rappel du vaccin trivalent COVID-19 (cellule Vero), inactivé

Critère d'intégration:

• Les personnes en bonne santé âgées de 3 ans et plus qui ont reçu deux ou trois doses de CoronaVac au moins 3 mois (≥ 90 jours) avant (intervalle de 3 à 8 semaines pour la première et la deuxième dose de CoronaVac, et intervalle ≥ 3 mois pour la deuxième et troisième dose);
• Les participants (et/ou leurs tuteurs légaux pour la population pédiatrique) sont capables de comprendre et de signer volontairement le consentement éclairé ;
• Grossesse et contraception :

Participantes en âge de procréer (post-ménarche et pré-ménopause qui n'ont subi aucune opération de stérilisation), qui ont un test de grossesse négatif le jour de la vaccination de rappel dans la présente étude, ont pratiqué une contraception adéquate ou se sont abstenues de toute activité qui pourrait entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant le jour de la vaccination, et accepter de continuer une contraception adéquate pendant les 3 mois suivant la vaccination de rappel et ne pas allaiter actuellement ; Les participants masculins en âge de procréer qui acceptent d'utiliser une contraception adéquate pendant les 3 mois suivant la vaccination de rappel (et/ou votre partenaire féminine accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable), notamment s'abstenir de donner du sperme ;

Remarque 1 : Une contraception adéquate est définie comme l'utilisation régulière et correcte d'une méthode contraceptive approuvée conformément à l'étiquette du produit. Par exemple:

• Méthode de barrière (comme les préservatifs, le diaphragme ou la cape cervicale) utilisée en conjonction avec le spermicide
• Dispositif intra-utérin
• Contraceptif hormonal sur ordonnance pris ou administré par voie orale (pilule), transdermique (timbre), sous-cutanée ou IM

• Stérilisation du partenaire masculin monogame d'une participante avant l'entrée dans l'étude Note 2 : L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.

  • Les participants sont en mesure de se conformer aux procédures d'étude basées sur l'évaluation de l'investigateur ;
  • Participants désireux de fournir une pièce d'identité vérifiable (conformément à la réglementation locale), d'être contactés et de contacter l'investigateur pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'infection confirmée par le SRAS-CoV-2 dans les 3 mois précédant la vaccination à l'étude ;
• Avec un résultat de test positif de l'antigène SARS-CoV-2 lors de la visite de dépistage ;
• Toute administration antérieure d'un autre vaccin expérimental contre la COVID-19 ou d'autres vaccins contre la COVID-19 autorisés, ou participation simultanée actuelle/prévue à une autre étude interventionnelle pour prévenir ou traiter la COVID-19 ;
• Allergie connue aux vaccins ou aux ingrédients des vaccins, et réactions indésirables graves aux vaccins, telles que urticaire, dyspnée, œdème de Quincke ;
• Maladie chronique grave, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires graves, l'hypertension et le diabète que les médicaments ne peuvent pas contrôler, les maladies hépato-rénales, les tumeurs malignes, etc. ;
• Maladies aiguës du système nerveux central telles que l'encéphalite/myélite, l'encéphalomyélite aiguë disséminée et les troubles apparentés ;
• Maladies chroniques importantes du système nerveux central ou troubles neuromusculaires, psychose ou trouble cognitivo-comportemental sévère, de l'avis de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, l'épilepsie, les troubles du spectre autistique, les déficiences intellectuelles ;
• Antécédents de maladies auto-immunes et/ou hématologiques (y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la thyroïdectomie, la maladie thyroïdienne auto-immune, l'hémopathie maligne, l'asplénie, l'asplénie fonctionnelle ou la splénectomie résultant de toute affection) ;
• Antécédents de troubles hémorragiques (par exemple, déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédents de saignements importants ou d'ecchymoses à la suite d'injections IM ou d'une ponction veineuse ;
• Réception de produits sanguins / plasmatiques ou d'immunoglobulines au cours des 3 derniers mois avant la vaccination dans cette étude ;
• Participation à d'autres études impliquant une intervention dans les 30 jours précédant la vaccination dans cette étude ;
• Réception de vaccins vivants atténués au cours des 14 derniers jours précédant la vaccination dans cette étude ;
• Réception de vaccins inactivés ou sous-unitaires au cours des 7 derniers jours précédant la vaccination dans cette étude ;
• Apparition de maladies chroniques ou exacerbation aiguë de maladies chroniques stables (y compris, mais sans s'y limiter, l'asthme, la migraine, les troubles gastro-intestinaux, etc.) dans les 30 jours précédant la vaccination dans cette étude ;
• Maladie fébrile aiguë ou température corporelle ≥ 37,8 °C le jour de la vaccination ; l'inscription pourrait être envisagée si la fièvre est absente pendant 72 heures avant la vaccination ;
• Selon le jugement de l'investigateur, le participant présente d'autres facteurs susceptibles d'interférer avec les résultats de l'essai clinique ou de présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.