Immunogenicità e studio sulla sicurezza di una dose di richiamo del vaccino trivalente COVID-19 (Vero Cell), inattivato

Criterio di inclusione:

• Persone sane di età pari o superiore a 3 anni che hanno completato due o tre dosi di CoronaVac almeno 3 mesi (≥ 90 giorni) prima (intervallo di 3-8 settimane per la prima e la seconda dose di CoronaVac e intervallo ≥3 mesi per la seconda e la terza dose);
• I partecipanti (e/o i loro tutori legali per la popolazione pediatrica) sono in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato;
• Gravidanza e contraccezione:

Partecipanti di sesso femminile in età fertile (post-menarca e pre-menopausa che non sono state sottoposte ad alcun intervento di sterilizzazione), che hanno un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione di richiamo nel presente studio, hanno praticato un'adeguata contraccezione o si sono astenuti da tutte le attività che potrebbe portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima del giorno della vaccinazione, e accettano di continuare una contraccezione adeguata per 3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo e non stanno attualmente allattando; Partecipanti di sesso maschile in età fertile che accettano di utilizzare un contraccettivo adeguato nei 3 mesi successivi alla vaccinazione di richiamo (e/o la tua partner femminile accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile), che include l'astensione dal donare lo sperma;

Nota 1: contraccezione adeguata è definita come l'uso coerente e corretto di un metodo contraccettivo approvato in conformità con l'etichetta del prodotto. Per esempio:

• Metodo di barriera (come preservativi, diaframma o cappuccio cervicale) utilizzato insieme allo spermicida
• Dispositivo intrauterino
• Contraccettivo ormonale prescritto assunto o somministrato per via orale (pillola), transdermico (cerotto), subdermico o IM

• Sterilizzazione del partner maschio monogamo di una partecipante prima dell'ingresso nello studio Nota 2: L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermica, metodi post-ovulatori) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.

  • I partecipanti sono in grado di rispettare le procedure di studio basate sulla valutazione dello sperimentatore;
  • - Partecipanti disposti a fornire un'identificazione verificabile (seguendo le normative locali), a essere contattati e a contattare l'investigatore durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di infezione confermata di SARS-CoV-2 nei 3 mesi precedenti la vaccinazione in studio;
• Con risultato positivo del test dell'antigene SARS-CoV-2 durante la visita di screening;
• Qualsiasi precedente somministrazione di un altro vaccino COVID-19 sperimentale o altri vaccini COVID-19 autorizzati, o partecipazione simultanea attuale/pianificata a un altro studio interventistico per prevenire o curare COVID-19;
• Allergia nota ai vaccini o agli ingredienti dei vaccini e gravi reazioni avverse ai vaccini, come orticaria, dispnea, edema angioneurotico;
• Malattie croniche gravi, incluse ma non limitate a gravi malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete che i farmaci non possono controllare, malattia epatorenale, tumore maligno, ecc.;
• Malattie acute del sistema nervoso centrale come encefalite/mielite, encefalomielite acuta disseminante e disturbi correlati;
• Malattie croniche significative del sistema nervoso centrale o disturbi neuromuscolari, psicosi o grave disturbo cognitivo comportamentale, a parere dello sperimentatore, inclusi ma non limitati a epilessia, disturbo dello spettro autistico, disabilità intellettive;
• Anamnesi di malattie autoimmuni e/o ematologiche (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, lupus eritematoso sistemico, tiroidectomia, malattia tiroidea autoimmune, neoplasie ematologiche, asplenia, asplenia funzionale o splenectomia derivanti da qualsiasi condizione);
• Anamnesi di disturbi emorragici (ad es. carenza di fattori, coagulopatia o disturbo piastrinico) o precedente storia di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni IM o venipuntura;
• Ricezione di prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline negli ultimi 3 mesi prima della vaccinazione in questo studio;
• Partecipazione ad altri studi che comportano l'intervento dello studio entro 30 giorni prima della vaccinazione in questo studio;
• Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 14 giorni prima della vaccinazione in questo studio;
• Ricezione di vaccini inattivati ​​o subunità negli ultimi 7 giorni prima della vaccinazione in questo studio;
• Emergenza di malattie croniche o esacerbazione acuta di malattie croniche stabili (incluse ma non limitate a asma, emicrania, disturbi gastrointestinali, ecc.) entro 30 giorni prima della vaccinazione in questo studio;
• Malattia febbrile acuta o temperatura corporea ≥37,8°C il giorno della vaccinazione; l'arruolamento potrebbe essere considerato se la febbre è assente per 72 ore prima della vaccinazione;
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, il partecipante ha altri fattori che potrebbero interferire con i risultati della sperimentazione clinica o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.