Studie imunogenicity a bezpečnosti jedné posilovací dávky trivalentní vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivované

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví lidé ve věku 3 let a starší, kteří absolvovali dvě nebo tři dávky CoronaVac alespoň 3 měsíce (≥ 90 dní) předtím (interval 3–8 týdnů pro první a druhou dávku CoronaVac a interval ≥ 3 měsíce pro druhou a třetí dávka);
• Účastníci (a/nebo jejich zákonní zástupci pro dětskou populaci) jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas dobrovolně;
• Těhotenství a antikoncepce:

Účastnice ve fertilním věku (po menarché a před menopauzou, které nepodstoupily žádnou sterilizační operaci), které měly negativní těhotenský test v den přeočkování v této studii, používaly vhodnou antikoncepci nebo se zdržely všech aktivit které by mohlo vést k těhotenství po dobu nejméně 28 dnů přede dnem očkování, a souhlasíte s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu 3 měsíců po přeočkování a v současné době nekojíte; Muži ve fertilním věku, kteří souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce po dobu 3 měsíců po přeočkování (a/nebo vaše partnerka souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce), která zahrnuje nedarování spermatu;

Poznámka 1: Adekvátní antikoncepce je definována jako důsledné a správné používání schválené antikoncepční metody v souladu s etiketou produktu. Například:

• Bariérová metoda (jako jsou kondomy, bránice nebo cervikální čepice) používaná ve spojení se spermicidem
• Nitroděložní tělísko
• Hormonální antikoncepce na předpis užívaná nebo podávaná perorálně (pilulky), transdermálně (náplast), subdermálně nebo intramuskulárně

• Sterilizace monogamního mužského partnera účastnice před vstupem do studie Poznámka 2: Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.

  • Účastníci jsou schopni dodržovat studijní postupy na základě posouzení zkoušejícího;
  • Účastníci ochotní poskytnout ověřitelnou identifikaci (podle místních předpisů), být kontaktováni a kontaktovat zkoušejícího během období studie.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza potvrzené infekce SARS-CoV-2 během 3 měsíců před studiem očkování；
• S pozitivním výsledkem testu na antigen SARS-CoV-2 během screeningové návštěvy;
• Jakékoli předchozí podání jiné hodnocené vakcíny COVID-19 nebo jiných licencovaných vakcín proti COVID-19 nebo současná/plánovaná současná účast v jiné intervenční studii k prevenci nebo léčbě COVID-19;
• Známá alergie na vakcíny nebo složky vakcíny a závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je kopřivka, dušnost, angioneurotický edém;
• Závažná chronická onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, závažného kardiovaskulárního onemocnění, hypertenze a diabetu, které léky nemohou kontrolovat, hepatorenálního onemocnění, maligního nádoru atd.;
• Akutní onemocnění centrálního nervového systému, jako je encefalitida/myelitida, akutní diseminující encefalomyelitida a související poruchy;
• Významná chronická onemocnění centrálního nervového systému nebo neuromuskulární poruchy, psychóza nebo závažná porucha kognitivního chování, podle názoru zkoušejícího, včetně, aniž by byl výčet omezující, epilepsie, poruchy autistického spektra, intelektuálního postižení;
• Anamnéza autoimunitních a/nebo hematologických onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, systémového lupus erythematodes, tyreoidektomie, autoimunitního onemocnění štítné žlázy, hematologické malignity, asplenie, funkční asplenie nebo splenektomie vyplývající z jakéhokoli stavu);
• Poruchy krvácení v anamnéze (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci;
• Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinů v posledních 3 měsících před očkováním v této studii;
• Účast v jiných studiích zahrnujících studijní intervenci během 30 dnů před očkováním v této studii;
• Příjem atenuovaných živých vakcín v posledních 14 dnech před očkováním v této studii;
• Příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín v posledních 7 dnech před vakcinací v této studii;
• Objevení se chronických onemocnění nebo akutní exacerbace stabilních chronických onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, astmatu, migrény, gastrointestinálních poruch atd.) během 30 dnů před vakcinací v této studii;
• Akutní horečnaté onemocnění nebo tělesná teplota ≥37,8 °C v den očkování; zařazení by mohlo být zváženo, pokud horečka chybí 72 hodin před očkováním;
• Podle úsudku zkoušejícího má účastník jakékoli další faktory, které by mohly interferovat s výsledky klinického hodnocení nebo představovat pro účastníka další riziko v důsledku účasti ve studii.