Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af én boosterdosis af trivalent COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret

Inklusionskriterier:

• Raske mennesker i alderen 3 år og derover, som har taget to eller tre doser CoronaVac mindst 3 måneder (≥ 90 dage) før (3-8 ugers interval for første og anden dosis af CoronaVac, og ≥3 måneders interval for den anden og tredje dosis);
• Deltagere (og/eller deres juridiske værger for den pædiatriske befolkning) er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke frivilligt;
• Graviditet og prævention:

Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (postmenarke og præmenopause, der ikke har været underkastet nogen sterilisationsoperation), som har fået en negativ graviditetstest på dagen for boostervaccination i denne undersøgelse, har praktiseret tilstrækkelig prævention eller har afholdt sig fra alle aktiviteter som kan resultere i graviditet i mindst 28 dage før vaccinationsdagen og accepterer at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 3 måneder efter boostervaccinationen og ikke ammer i øjeblikket; Mandlige deltagere i den fødedygtige alder, som indvilliger i at bruge passende prævention gennem 3 måneder efter boostervaccinationen (og/eller din kvindelige partner accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode), som omfatter at afstå fra at donere sæd;

Note 1: Tilstrækkelig prævention er defineret som konsekvent og korrekt brug af en godkendt præventionsmetode i overensstemmelse med produktetiketten. For eksempel:

• Barrieremetode (såsom kondomer, mellemgulv eller cervikal hætte) brugt i forbindelse med sæddræbende middel
• Intrauterin enhed
• Receptpligtig hormonprævention taget eller administreret via oral (pille), transdermal (plaster), subdermal eller IM vej

• Sterilisering af en kvindelig deltagers monogame mandlige partner før deltagelse i undersøgelsen Note 2: Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ovulationsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.

  • Deltagerne er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskerens vurdering;
  • Deltagere, der er villige til at give verificerbar identifikation (følger de lokale regler), at blive kontaktet og til at kontakte investigatoren i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med bekræftet infektion af SARS-CoV-2 inden for 3 måneder før studievaccination;
• Med positivt testresultat af SARS-CoV-2-antigen under screeningsbesøg;
• Enhver tidligere administration af en anden COVID-19-undersøgelsesvaccine eller andre licenserede COVID-19-vacciner eller aktuel/planlagt samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie for at forebygge eller behandle COVID-19;
• Kendt allergi over for vacciner eller vaccinebestanddele og alvorlige bivirkninger over for vacciner, såsom nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem;
• Alvorlig kronisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig kardiovaskulær sygdom, hypertension og diabetes, som lægemidler ikke kan kontrollere, hepatorenal sygdom, ondartet tumor osv.;
• Akutte sygdomme i centralnervesystemet, såsom encephalitis/myelitis, akut disseminerende encephalomyelitis og relaterede lidelser;
• Væsentlige kroniske sygdomme i centralnervesystemet eller neuromuskulære lidelser, psykose eller svær kognitiv adfærdsforstyrrelse, efter efterforskerens mening, herunder, men ikke begrænset til, epilepsi, autismespektrumforstyrrelse, intellektuelle handicap;
• Anamnese med autoimmune og/eller hæmatologiske sygdomme (herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, thyreoidektomi, autoimmun thyreoideasygdom, hæmatologisk malignitet, aspleni, funktionel aspleni eller splenektomi som følge af enhver tilstand);
• Anamnese med blødningsforstyrrelser (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse) eller tidligere historik med betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur;
• Modtagelse af blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner inden for de seneste 3 måneder før vaccination i denne undersøgelse;
• Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 30 dage før vaccination i denne undersøgelse;
• Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage før vaccination i denne undersøgelse;
• Modtagelse af inaktiverede eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage før vaccination i denne undersøgelse;
• Fremkomst af kroniske sygdomme eller akut forværring af stabile kroniske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, astma, migræne, gastrointestinale lidelser osv.) inden for 30 dage før vaccination i denne undersøgelse;
• Akut febril sygdom eller kropstemperatur ≥37,8°C på vaccinationsdagen; indskrivning kan overvejes, hvis feberen er fraværende i 72 timer før vaccination;
• Ifølge investigatorens vurdering har deltageren andre faktorer, der kan forstyrre de kliniske forsøgsresultater eller udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.