비활성화된 3가 COVID-19 백신(Vero Cell)의 1회 추가 투여량에 대한 면역원성 및 안전성 연구

포함 기준:

• CoronaVac 1차 및 2차 접종은 3-8주 간격으로, 2차 및 2차 접종은 3개월 간격 이상으로 최소 3개월(≥ 90일) 전에 CoronaVac 2회 또는 3회 접종을 완료한 3세 이상의 건강한 사람 세 번째 용량);
• 참가자(및/또는 소아 인구에 대한 법적 보호자)는 사전 동의를 자발적으로 이해하고 서명할 수 있습니다.
• 임신과 피임:

본 연구에서 부스터 백신 접종 당일 임신 검사 결과가 음성인 가임기 여성 참가자(불임 수술을 받지 않은 초경 후 및 폐경 전)는 적절한 피임법을 시행했거나 모든 활동을 자제했습니다. 백신 접종일로부터 최소 28일 동안 임신이 될 수 있고 추가 백신 접종 후 3개월 동안 적절한 피임을 지속하는 데 동의하고 현재 모유 수유를 하지 않는 경우 추가 접종 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하는(및/또는 여성 파트너가 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의하는) 가임 가능성이 있는 남성 참가자(정자 기증 자제 포함)

참고 1:적절한 피임은 제품 라벨에 따라 승인된 피임법을 일관되고 올바르게 사용하는 것으로 정의됩니다. 예를 들어:

• 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법(예: 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡)
• 링
• 경구(알약), 경피(패치), 피하 또는 IM 경로를 통해 복용하거나 투여하는 처방 호르몬 피임약

• 연구에 참여하기 전에 여성 참가자의 일부일처제 남성 파트너 불임 주의 2: 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

  • 참가자는 조사자의 평가에 따라 연구 절차를 따를 수 있습니다.
  • 연구 기간 동안 확인 가능한 신분증(현지 규정 준수)을 제공하고, 연락을 취하고, 조사관과 연락할 의향이 있는 참가자.

제외 기준:

• 연구 백신 접종 전 3개월 이내에 SARS-CoV-2 감염이 확인된 이력;
• 스크리닝 방문 중 SARS-CoV-2 항원 양성 검사 결과;
• 다른 조사용 COVID-19 백신 또는 기타 허가된 COVID-19 백신의 이전 투여, 또는 COVID-19 예방 또는 치료를 위한 다른 중재적 연구에 현재/계획된 동시 참여
• 백신 또는 백신 성분에 대한 알려진 알레르기 및 두드러기, 호흡곤란, 혈관 신경성 부종과 같은 백신에 대한 심각한 부작용;
• 중증 심혈관계 질환, 약물로 조절할 수 없는 고혈압 및 당뇨병, 간신질환, 악성종양 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 만성질환
• 뇌염/척수염, 급성 파종성 뇌척수염 및 관련 장애와 같은 급성 중추신경계 질환;
• 간질, 자폐 스펙트럼 장애, 지적 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 의견에 따른 중대한 만성 중추 신경계 질환 또는 신경근 장애, 정신병 또는 중증 인지 행동 장애;
• 자가면역 및/또는 혈액 질환의 병력(전신성 홍반성 루푸스, 갑상선 절제술, 자가 면역 갑상선 질환, 혈액 악성 종양, 무비증, 기능성 무비증 또는 모든 상태로 인한 비장 절제술을 포함하나 이에 국한되지 않음)
• 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애)의 병력, 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 타박상의 이전 병력;
• 본 연구에서 백신 접종 전 지난 3개월 동안 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린의 수령;
• 이 연구에서 백신 접종 전 30일 이내에 연구 개입을 포함하는 다른 연구에 참여;
• 본 연구에서 백신 접종 전 지난 14일 동안 약독화 생백신의 수령;
• 본 연구에서 백신접종 전 지난 7일 동안 비활성화 또는 서브유닛 백신의 수용;
• 본 연구에서 백신 접종 전 30일 이내에 만성 질환의 출현 또는 안정한 만성 질환(천식, 편두통, 위장관 장애 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 급성 악화;
• 급성 열성 질환 또는 접종 당일 체온이 37.8°C 이상인 경우 백신 접종 전 72시간 동안 열이 없으면 등록을 고려할 수 있습니다.
• 연구자의 판단에 따라, 참가자는 임상 시험 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 다른 요인이 있습니다.