Kolmenarvoisen COVID-19-rokotteen (Vero Cell) yhden tehosteannoksen immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus, inaktivoitu

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet 3-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, jotka ovat saaneet kaksi tai kolme CoronaVac-annosta vähintään 3 kuukautta (≥ 90 päivää) ennen (3-8 viikon tauko ensimmäisellä ja toisella CoronaVac-annoksella ja ≥ 3 kuukauden välein toisella ja kolmas annos);
• Osallistujat (ja/tai heidän lailliset huoltajansa lapsiväestön osalta) voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti;
• Raskaus ja ehkäisy:

Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat (postmenarche ja pre-menopaussi, jolle ei ole tehty sterilointileikkausta), joilla on negatiivinen raskaustesti tehosterokotuspäivänä tässä tutkimuksessa, jotka ovat käyttäneet riittävää ehkäisyä tai pidättäytyneet kaikesta toiminnasta joka voi johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen rokotuspäivää, ja suostuvat jatkamaan riittävää ehkäisyä 3 kuukauden ajan tehosterokotuksen jälkeen eivätkä tällä hetkellä imetä; Hedelmällisessä iässä olevat miespuoliset osallistujat, jotka suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä 3 kuukauden ajan tehosterokotuksen jälkeen (ja/tai naispuolinen kumppanisi suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää), joihin sisältyy siittiöiden luovuttamatta jättäminen;

Huomautus 1: Riittävä ehkäisy on määritelty hyväksytyn ehkäisymenetelmän johdonmukaiseksi ja oikeaksi käytöksi tuotteen etiketin mukaisesti. Esimerkiksi:

• Estemenetelmä (kuten kondomi, kalvo tai kohdunkaulan korkki), jota käytetään yhdessä spermisidin kanssa
• Kohdunsisäinen laite
• Reseptillä määrätty hormonaalinen ehkäisyvalmiste, joka otetaan tai annetaan suun kautta (pillerit), transdermaalisesti (laastari), ihonalaisesti tai IM.

• Naispuolisen osallistujan monogaamisen miespuolisen kumppanin sterilointi ennen tutkimukseen tuloa Huomautus 2: Jaksottainen pidätys (esim. kalenteri-, ovulaatio-, symptotermiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

  • Osallistujat pystyvät noudattamaan tutkijan arvioon perustuvia tutkimusmenettelyjä;
  • Osallistujat, jotka ovat valmiita antamaan todennettavissa olevan henkilöllisyyden (paikallisten määräysten mukaisesti), joihin otetaan yhteyttä ja ottamaan yhteyttä tutkijaan tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Todettu SARS-CoV-2-infektio kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotusta；
• SARS-CoV-2-antigeenin positiivinen testitulos seulontakäynnin aikana;
• toisen tutkittavan COVID-19-rokotteen tai muiden lisensoitujen COVID-19-rokotteiden aiempi antaminen tai meneillään oleva/suunniteltu samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen COVID-19:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi;
• Tunnettu allergia rokotteille tai rokotteen ainesosille ja rokotteiden vakavat haittavaikutukset, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus;
• Vakava krooninen sairaus, mukaan lukien vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti ja diabetes, joita lääkkeillä ei voida hallita, hepatorenaalinen sairaus, pahanlaatuinen kasvain jne.
• Akuutit keskushermoston sairaudet, kuten enkefaliitti/myeliitti, akuutti disseminoiva enkefalomyeliitti ja vastaavat sairaudet;
• Tutkijan mielestä merkittävät krooniset keskushermoston sairaudet tai hermo-lihashäiriöt, psykoosi tai vakava kognitiivinen käyttäytymishäiriö, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epilepsia, autismikirjon häiriö, kehitysvamma;
• Aiemmat autoimmuuni- ja/tai hematologiset sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta systeeminen lupus erythematosus, kilpirauhasen poisto, autoimmuuninen kilpirauhassairaus, hematologinen pahanlaatuisuus, asplenia, toiminnallinen asplenia tai mistä tahansa sairaudesta johtuva pernan poisto);
• Aiempi verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen;
• Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinien vastaanotto viimeisten 3 kuukauden aikana ennen rokotusta tässä tutkimuksessa;
• Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuksen interventio 30 päivän sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa;
• Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisten 14 päivän aikana ennen rokotusta tässä tutkimuksessa;
• Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisten 7 päivän aikana ennen rokotusta tässä tutkimuksessa;
• Kroonisten sairauksien ilmaantuminen tai vakaiden kroonisten sairauksien akuutti paheneminen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta astma, migreeni, maha-suolikanavan sairaus jne.) 30 päivän sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa;
• Akuutti kuumesairaus tai kehon lämpötila ≥37,8°C rokotuspäivänä; ilmoittautumista voidaan harkita, jos kuumetta ei ole ollut 72 tuntia ennen rokotusta;
• Tutkijan arvion mukaan osallistujalla on muita tekijöitä, jotka saattavat häiritä kliinisen tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.