Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie einer Auffrischungsdosis eines trivalenten COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert

Einschlusskriterien:

• Gesunde Personen ab 3 Jahren, die mindestens 3 Monate (≥ 90 Tage) zuvor zwei oder drei Dosen CoronaVac erhalten haben (Intervall von 3-8 Wochen für die erste und zweite Dosis von CoronaVac und Intervall von ≥ 3 Monaten für die zweite und dritte Dosis);
• Teilnehmer (und/oder ihre Erziehungsberechtigten bei pädiatrischer Population) sind in der Lage, die Einverständniserklärung freiwillig zu verstehen und zu unterschreiben;
• Schwangerschaft und Verhütung:

Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter (Postmenarche und Prämenopause, die keiner Sterilisationsoperation unterzogen wurden), die am Tag der Auffrischungsimpfung in der vorliegenden Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben, eine angemessene Verhütung praktiziert haben oder auf alle Aktivitäten verzichtet haben die mindestens 28 Tage vor dem Tag der Impfung zu einer Schwangerschaft führen könnten, und sich damit einverstanden erklären, eine angemessene Empfängnisverhütung bis 3 Monate nach der Auffrischungsimpfung fortzusetzen und derzeit nicht stillen; Männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die zustimmen, bis zu 3 Monate nach der Auffrischungsimpfung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (und/oder Ihre Partnerin zustimmt, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden), einschließlich des Verzichts auf Samenspenden;

Hinweis 1: Angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als konsequente und korrekte Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode in Übereinstimmung mit dem Produktetikett. Zum Beispiel:

• Barrieremethode (wie Kondome, Diaphragma oder Portiokappe), die in Verbindung mit Spermizid verwendet wird
• Intrauterinpessar
• Verschreibungspflichtiges hormonelles Kontrazeptivum, das oral (Pille), transdermal (Pflaster), subdermal oder im verabreicht wird

• Sterilisation des monogamen männlichen Partners einer Teilnehmerin vor Eintritt in die Studie Anmerkung 2: Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung.

  • Die Teilnehmer sind in der Lage, die Studienverfahren basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten;
  • Teilnehmer, die bereit sind, sich nachprüfbar auszuweisen (gemäß den örtlichen Vorschriften), kontaktiert zu werden und den Prüfer während des Studienzeitraums zu kontaktieren.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer bestätigten Infektion mit SARS-CoV-2 innerhalb von 3 Monaten vor der Studienimpfung;
• Mit positivem Testergebnis des SARS-CoV-2-Antigens während des Screening-Besuchs;
• Jede vorherige Verabreichung eines anderen COVID-19-Impfstoffs in der Prüfung oder anderer zugelassener COVID-19-Impfstoffe oder eine aktuelle/geplante gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19;
• Bekannte Allergie gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile und schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe, wie Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem;
• Schwerwiegende chronische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck und Diabetes, die Medikamente nicht kontrollieren können, hepatorenale Erkrankungen, bösartige Tumore usw.;
• Akute Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie Enzephalitis/Myelitis, akute disseminierende Enzephalomyelitis und verwandte Erkrankungen;
• Signifikante chronische Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder neuromuskuläre Störungen, Psychosen oder schwere kognitive Verhaltensstörungen, nach Ansicht des Prüfers, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epilepsie, Autismus-Spektrum-Störung, geistige Behinderungen;
• Vorgeschichte von Autoimmun- und/oder hämatologischen Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, Thyreoidektomie, autoimmune Schilddrüsenerkrankung, hämatologische Malignität, Asplenie, funktionelle Asplenie oder Splenektomie aufgrund einer beliebigen Erkrankung);
• Vorgeschichte von Blutungsstörungen (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder Blutergüssen nach IM-Injektionen oder Venenpunktion;
• Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulinen in den letzten 3 Monaten vor der Impfung in dieser Studie;
• Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung in dieser Studie;
• Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen vor der Impfung in dieser Studie;
• Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen vor der Impfung in dieser Studie;
• Auftreten von chronischen Erkrankungen oder akute Exazerbation stabiler chronischer Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, Migräne, Magen-Darm-Störungen usw.) innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung in dieser Studie;
• Akute fieberhafte Erkrankung oder Körpertemperatur ≥ 37,8 °C am Tag der Impfung; Einschreibung könnte in Betracht gezogen werden, wenn das Fieber 72 Stunden vor der Impfung nicht vorhanden ist;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes hat der Teilnehmer andere Faktoren, die die Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten.