Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van één boosterdosis trivalent COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd

Inclusiecriteria:

• Gezonde mensen van 3 jaar en ouder die ten minste 3 maanden (≥ 90 dagen) twee of drie doses CoronaVac hebben ingenomen (interval van 3-8 weken voor de eerste en tweede dosis CoronaVac en een interval van ≥3 maanden voor de tweede en derde dosis);
• Deelnemers (en/of hun wettelijke voogden voor pediatrische patiënten) kunnen de geïnformeerde toestemming vrijwillig begrijpen en ondertekenen;
• Zwangerschap en anticonceptie:

Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (post-menarche en pre-menopauze die geen sterilisatie-operatie hebben ondergaan), die een negatieve zwangerschapstest hebben op de dag van boostervaccinatie in de huidige studie, adequate anticonceptie hebben toegepast of zich hebben onthouden van alle activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de dag van vaccinatie, en overeenkomen om gedurende 3 maanden na de boostervaccinatie adequate anticonceptie voort te zetten en momenteel geen borstvoeding geven; Mannelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie gedurende 3 maanden na de boostervaccinatie (en/of uw vrouwelijke partner stemt ermee in een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken), waaronder het afzien van het doneren van sperma;

Opmerking 1: Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als consistent en correct gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode in overeenstemming met het productlabel. Bijvoorbeeld:

• Barrièremethode (zoals condooms, pessarium of pessarium) gebruikt in combinatie met zaaddodend middel
• Spiraaltje
• Recept hormonaal anticonceptiemiddel ingenomen of toegediend via orale (pil), transdermale (pleister), subdermale of IM-route

• Sterilisatie van de monogame mannelijke partner van een vrouwelijke deelnemer voorafgaand aan deelname aan het onderzoek Opmerking 2: Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.

  • Deelnemers zijn in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures op basis van de beoordeling van de Onderzoeker;
  • Deelnemers die bereid zijn om verifieerbare identificatie te verstrekken (volgens de lokale regelgeving), om gecontacteerd te worden en om contact op te nemen met de onderzoeker tijdens de studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van bevestigde infectie van SARS-CoV-2 binnen 3 maanden voorafgaand aan studievaccinatie；
• Bij positief testresultaat van SARS-CoV-2-antigeen tijdens screeningsbezoek;
• Elke eerdere toediening van een ander COVID-19-onderzoeksvaccin of andere goedgekeurde COVID-19-vaccins, of huidige/geplande gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek om COVID-19 te voorkomen of te behandelen;
• Bekende allergie voor vaccins of vacciningrediënten en ernstige bijwerkingen van vaccins, zoals urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem;
• Ernstige chronische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot ernstige hart- en vaatziekten, hypertensie en diabetes die niet onder controle kunnen worden gehouden door medicijnen, hepatorenale ziekte, kwaadaardige tumor, enz.;
• Acute ziekten van het centrale zenuwstelsel zoals encefalitis/myelitis, acute verspreidende encefalomyelitis en verwante aandoeningen;
• Significante chronische ziekten van het centrale zenuwstelsel of neuromusculaire aandoeningen, psychose of ernstige cognitieve gedragsstoornis, naar de mening van de onderzoeker, waaronder maar niet beperkt tot epilepsie, autismespectrumstoornis, verstandelijke beperking;
• Geschiedenis van auto-immuunziekten en/of hematologische ziekten (inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, thyreoïdectomie, auto-immuunziekte van de schildklier, hematologische maligniteit, asplenie, functionele asplenie of splenectomie als gevolg van een aandoening);
• Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesaandoening), of voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie;
• Ontvangst van bloed-/plasmaproducten of immunoglobulinen in de afgelopen 3 maanden vóór vaccinatie in deze studie;
• Deelname aan andere studies met studieinterventie binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie in deze studie;
• Ontvangst van verzwakte levende vaccins in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie in deze studie;
• Ontvangst van geïnactiveerde of subunit-vaccins in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan vaccinatie in deze studie;
• Opduiken van chronische ziekten of acute exacerbatie van stabiele chronische ziekten (inclusief maar niet beperkt tot astma, migraine, gastro-intestinale stoornissen, etc.) binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie in deze studie;
• Acute koortsziekte of lichaamstemperatuur ≥37,8°C op de dag van vaccinatie; deelname kan worden overwogen als de koorts 72 uur voorafgaand aan de vaccinatie afwezig is;
• Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de deelnemer andere factoren die de resultaten van de klinische proef kunnen verstoren of een extra risico voor de deelnemer kunnen vormen als gevolg van deelname aan de studie.