Immunogenicitet och säkerhetsstudie av en boosterdos trivalent covid-19-vaccin (Vero-cell), inaktiverad

Inklusionskriterier:

• Friska personer i åldern 3 år och äldre som har tagit två eller tre doser av CoronaVac minst 3 månader (≥ 90 dagar) före (3-8 veckors intervall för den första och andra dosen av CoronaVac, och ≥3 månaders intervall för den andra och tredje dosen);
• Deltagare (och/eller deras vårdnadshavare för pediatrisk population) kan förstå och underteckna det informerade samtycket frivilligt;
• Graviditet och preventivmedel:

Kvinnliga deltagare i fertil ålder (postmenarke och pre-menopaus som inte har genomgått någon steriliseringsoperation), som har ett negativt graviditetstest på dagen för boostervaccination i denna studie, har använt adekvat preventivmedel eller har avstått från alla aktiviteter som kan resultera i graviditet i minst 28 dagar före vaccinationsdagen, och samtycker till att fortsätta med adekvat preventivmedel under 3 månader efter boostervaccinationen och ammar inte för närvarande; Manliga deltagare i fertil ålder som går med på att använda adekvat preventivmedel under 3 månader efter boostervaccinationen (och/eller din kvinnliga partner går med på att använda en acceptabel preventivmetod), vilket inkluderar att avstå från att donera spermier;

Anmärkning 1: Adekvat preventivmedel definieras som konsekvent och korrekt användning av en godkänd preventivmetod i enlighet med produktetiketten. Till exempel:

• Barriärmetod (som kondomer, diafragma eller halshatt) används tillsammans med spermiedödande medel
• Spiral
• Receptbelagda hormonella preventivmedel som tas eller administreras via oralt (piller), transdermalt (plåster), subdermalt eller IM.

• Sterilisering av en kvinnlig deltagares monogama manliga partner före inträde i studien. Anmärkning 2: Periodisk avhållsamhet (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder.

  • Deltagarna kan följa studieprocedurer baserade på utredarens bedömning;
  • Deltagare som är villiga att tillhandahålla verifierbar identifikation (i enlighet med lokala bestämmelser), att bli kontaktad och att kontakta utredaren under studieperioden.

Exklusions kriterier:

• Historik med bekräftad infektion av SARS-CoV-2 inom 3 månader före studievaccination;
• Med positivt testresultat av SARS-CoV-2-antigen under screeningbesök;
• All tidigare administrering av ett annat experimentellt covid-19-vaccin eller andra licensierade covid-19-vacciner, eller aktuellt/planerat samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie för att förebygga eller behandla covid-19;
• Känd allergi mot vacciner eller vacciningredienser, och allvarliga biverkningar mot vacciner, såsom urtikaria, dyspné, angioneurotiskt ödem;
• Allvarlig kronisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till allvarlig kardiovaskulär sjukdom, högt blodtryck och diabetes som läkemedel inte kan kontrollera, hepatorenal sjukdom, maligna tumörer, etc;
• Akuta sjukdomar i det centrala nervsystemet såsom encefalit/myelit, akut spridande encefalomyelit och relaterade störningar;
• Signifikanta kroniska sjukdomar i centrala nervsystemet eller neuromuskulära störningar, psykoser eller allvarlig kognitiv beteendestörning, enligt utredarens åsikt, inklusive men inte begränsat till epilepsi, autismspektrumstörning, intellektuella funktionsnedsättningar;
• Historik av autoimmuna och/eller hematologiska sjukdomar (inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, tyreoidektomi, autoimmun sköldkörtelsjukdom, hematologisk malignitet, aspleni, funktionell aspleni eller splenektomi som härrör från något tillstånd);
• Historik med blödningsrubbningar (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning), eller tidigare historik med betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion;
• Mottagande av blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner under de senaste 3 månaderna före vaccination i denna studie;
• Deltagande i andra studier som involverar studieintervention inom 30 dagar före vaccination i denna studie;
• Mottagande av försvagade levande vacciner under de senaste 14 dagarna före vaccination i denna studie;
• Mottagande av inaktiverade vacciner eller subenhetsvacciner under de senaste 7 dagarna före vaccination i denna studie;
• Uppkomst av kroniska sjukdomar eller akut exacerbation av stabila kroniska sjukdomar (inklusive men inte begränsat till astma, migrän, gastrointestinala störningar, etc.) inom 30 dagar före vaccination i denna studie;
• Akut febersjukdom eller kroppstemperatur ≥37,8°C på vaccinationsdagen; inskrivning kan övervägas om febern är frånvarande i 72 timmar före vaccination;
• Enligt utredarens bedömning har deltagaren andra faktorer som kan störa resultaten från kliniska prövningar eller utgöra ytterligare risker för deltagaren på grund av deltagande i studien.