Estudio de inmunogenicidad y seguridad de una dosis de refuerzo de la vacuna trivalente COVID-19 (Vero Cell), inactivada

Criterios de inclusión:

• Personas sanas de 3 años o más que hayan completado dos o tres dosis de CoronaVac al menos 3 meses (≥ 90 días) antes (intervalo de 3-8 semanas para la primera y segunda dosis de CoronaVac, y intervalo de ≥3 meses para la segunda y tercera dosis);
• Los participantes (y/o sus tutores legales para la población pediátrica) pueden comprender y firmar el consentimiento informado de forma voluntaria;
• Embarazo y anticoncepción:

Mujeres participantes en edad fértil (posmenarquia y premenopausia que no se hayan sometido a ninguna cirugía de esterilización), que tengan una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación de refuerzo en el presente estudio, hayan practicado métodos anticonceptivos adecuados o se hayan abstenido de todas las actividades. que podría resultar en un embarazo durante al menos 28 días antes del día de la vacunación, y acepta continuar con un método anticonceptivo adecuado durante los 3 meses posteriores a la vacunación de refuerzo y actualmente no está amamantando; Participantes masculinos en edad fértil que aceptan usar métodos anticonceptivos adecuados durante los 3 meses posteriores a la vacunación de refuerzo (y/o su pareja femenina acepta usar un método anticonceptivo aceptable), que incluyen abstenerse de donar esperma;

Nota 1: La anticoncepción adecuada se define como el uso constante y correcto de un método anticonceptivo aprobado de acuerdo con la etiqueta del producto. Por ejemplo:

• Método de barrera (como condones, diafragma o capuchón cervical) usado junto con espermicida
• Dispositivo intrauterino
• Anticonceptivos hormonales recetados tomados o administrados por vía oral (píldora), transdérmica (parche), subdérmica o IM

• Esterilización de la pareja masculina monógama de una participante femenina antes de ingresar al estudio Nota 2: La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, sintotermia, métodos posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.

  • Los participantes pueden cumplir con los procedimientos del estudio basados ​​en la evaluación del Investigador;
  • Participantes dispuestos a proporcionar una identificación verificable (siguiendo las regulaciones locales), a ser contactados y a contactar al investigador durante el período del estudio.

Criterio de exclusión:

• Historial de infección confirmada de SARS-CoV-2 dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación del estudio;
• Con resultado positivo de la prueba del antígeno SARS-CoV-2 durante la visita de selección;
• Cualquier administración anterior de otra vacuna contra el COVID-19 en investigación u otras vacunas contra el COVID-19 autorizadas, o participación simultánea actual/planeada en otro estudio de intervención para prevenir o tratar el COVID-19;
• Alergia conocida a las vacunas o a los ingredientes de las vacunas y reacciones adversas graves a las vacunas, como urticaria, disnea, edema angioneurótico;
• Enfermedades crónicas graves, incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión y diabetes que no pueden controlarse con medicamentos, enfermedades hepatorrenales, tumores malignos, etc.
• enfermedades agudas del sistema nervioso central tales como encefalitis/mielitis, encefalomielitis diseminada aguda y trastornos relacionados;
• Enfermedades crónicas significativas del sistema nervioso central o trastornos neuromusculares, psicosis o trastorno cognitivo conductual grave, en opinión del investigador, incluidos, entre otros, epilepsia, trastorno del espectro autista, discapacidad intelectual;
• Antecedentes de enfermedades autoinmunes y/o hematológicas (que incluyen, entre otros, lupus eritematoso sistémico, tiroidectomía, enfermedad tiroidea autoinmune, malignidad hematológica, asplenia, asplenia funcional o esplenectomía resultante de cualquier afección);
• Antecedentes de trastornos hemorrágicos (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción;
• Recepción de productos de sangre/plasma o inmunoglobulinas en los últimos 3 meses antes de la vacunación en este estudio;
• Participación en otros estudios que involucren la intervención del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación en este estudio;
• Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 14 días antes de la vacunación en este estudio;
• Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días antes de la vacunación en este estudio;
• Aparición de enfermedades crónicas o exacerbación aguda de enfermedades crónicas estables (incluidos, entre otros, asma, migraña, trastornos gastrointestinales, etc.) dentro de los 30 días anteriores a la vacunación en este estudio;
• Enfermedad febril aguda o temperatura corporal ≥37,8°C el día de la vacunación; podría considerarse la inscripción si no hay fiebre durante las 72 horas anteriores a la vacunación;
• Según el criterio del investigador, el participante tiene otros factores que podrían interferir con los resultados del ensayo clínico o representar un riesgo adicional para el participante debido a su participación en el estudio.